医疗器械人类遗传备案 —— 操作流程，要求及要点分析

一、中国人遗办来历

1988年，国务院办公厅转发了科技部、卫生部制定的《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发[1998]36号）（以下简称《暂行办法》）。根据《暂行办法》国务院科学技术行政主管部门和卫生行政主管部门共同负责管理全国人类遗传资源，联合成立中国人类遗传资源管理办公室（Human Genetic Resource Administration of China, HGRAC）

2015年3月，中央编办将依据《暂行办法》设定的原“涉及人类遗传资源的国际合作项目审批”行政许可名称和审批任务变更为“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”，开始采用纸质递交和审批。

2016年10月，科技部开通网上申报系统。

2017年10月，科技部发布了优化人类遗传资源行政审批流程，于2017年12月1日进行正式实施。

二、适用范围和范畴

适用于为获得药品和医疗器械在我国上市许可，利用我国人类遗传资源开展国际合作的临床试验，同样也包含科研类试验， IVD国际合作临床试验都需要进行审批。

根据《暂行办法》的规定，人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（DNA）构建体等遗传材料及相关的信息资料。

临床试验主要属于人类遗传资源数据的收集。

人类遗传资源所产生的数据等信息资料属于人类遗传资源范畴。

三、申请方式

由具有法人资格的合作双方，即中方单位和外方单位共同申请。其中，中方单位是指大陆境内的内资科研机构、高等学校、医疗机构、企业，外方单位是指外国组织及外国组织、个人设立的境内外机构，港、澳、台地区组织、企业或个人及设立的机构参照外方单位进行管理。合作发起方同临床机构协商决定填报主体。鼓励多中心临床研究设立组长单位，一次性申报。

四、审批条件

（一）基本条件：

（1）采集、收集人类遗传资源的目的明确合法；

（2）采集、收集计划方案合理；

（3）具有负责人类遗传资源管理的部门和管理制度；

（4）具有与采集、收集活动相适应的场所、设施、设备和人员；

（5）经伦理委员会审查同意;

（6）合作各方具有开展相关工作的基础和能力；

（7）人类遗传资源提供者知情同意书格式文本规范；

（8）人类遗传资源来源明确、合法，种类、数量与研究内容相符；

（9）合作期限合理；

（10）合作协议文本草案规范；

（11）知识产权归属明确，分享方案合理；

（12）对中国公众健康、国家安全、社会公共利益没有危害；

（13）符合法律法规规定的其他条件。

（二）对设立组长单位多中心临床研究国际合作事项的申请，伦理审查应按照以下原则执行：

（1）参与合作的临床机构认可组长单位伦理审查的，不需要再次进行伦理审查，仅需提供认可承诺书，依照组长单位行政许可审批决定即可开展国际合作事项；

（2）参与合作的临床机构不认可组长单位伦理审查的，本单位伦理审查批件可在受理时与组长单位的同时提交，也可在项目获批后提交科技部，科技部确认后即可开展国际合作事项。

五、申请材料

*备注：按照《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》有关精神，未获得临床试验批件，但受理临床试验申请达到规定期限后，食品药品监管部门未给出否定或质疑意见视为同意开展临床试验的，提供相关受理证明。

申请纸质资料务必要亲自送到，邮寄特别慢。审批通过，带受理通知书复印件和身份证原件至科技部领取批件。

六、办理流程

注：申请单位应根据拟开展项目的实际情况合理申请，原则上不超过5年。