医疗器械生产企业体系年度自查报告撰写指南

又到年底，各家医疗器械生产企业又要开始撰写质量管理体系年度自查报告。那如何写好体系年度自查报告呢？先来看国家食品药品监督管理总局的要求：

医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南一、综述

（一）生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括委托或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产原因。
（二）管理承诺的落实情况：包括对企业负责人（最高管理者）履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。

二、年度重要变更情况

（一）质量体系组织机构变化情况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。
（二）生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采取的控制措施。
（三）产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。
（四）重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。

三、年度质量管理体系运行情况

（一）人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。
（二）生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况；二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。四是委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理（如有）等方面。
（三）产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册情况。是否采取了相应的风险管理措施及内容。
（四）采购、销售和售后服务管理情况：包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况；销售、售后服务工作开展情况、顾客投诉的处置以及产品召回（如有）等工作情况。
（五）不合格品控制：对发生的质量事故、产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取措施的情况以及原因分析。
（六）追溯系统建立情况：一是生产过程的追溯，包括从原材料采购、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实施情况。二是产品上市后追溯系统建立和实施情况。
（七）内部审核和管理评审情况：一是年度开展内部审核的情况，包括实施的频次、审核部门、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况；二是年度开展管理评审的情况，包括实施的频次、评价结果、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。
（八）不良事件监测情况：收集不良事件信息并按规定上报和开展不良事件再评价工作情况，严重不良事件的处置情况。

四、其他事项

（一）与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集情况以及就相关法规和强制性标准宣传贯彻的情况。
（二）年度接受监管或认证检查情况：年度各级食品药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题、检查结论以及整改情况。年度接受其他机构检查或认证的情况及结果。
（三）年度自查中发现的主要问题和采取的相关措施。

要注意的问题：

一、已实施《医疗器械生产质量管理规范》的医疗器械生产企业应当依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求，于每年12月15日前，将自查报告报所在地设区的市级食品药品监督管理部门。涉及三级、四级监管的，同时报省级食品药品监督管理部门。

二、年度自查报告须经法定代表人或企业负责人签字并加盖公章后与其他随附资料一并装订上报。

三、各级食品药品监督管理部门要严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规的规定，做好生产企业质量管理体系自查的监督管理工作。同时要充分利用企业自查报告，科学分析、合理部署日常监管工作，确保医疗器械生产企业质量管理体系规范运行，医疗器械产品安全、有效。

再看看部分省食品药品监督管理局的要求：

序号	地区	发布时间	主要内容	报告上报时间
1	上海	2014年12月23日	一、医疗器械监督管理法律法规的执行情况。 二、报告期内医疗器械生产活动的基本情况。 三、报告期内进行管理评审和内部审核的情况。 四、报告期内进行采购管理和对供应商审计的情况。 五、报告期内进行生产质量控制的情况。 六、报告期内对人员开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训和管理的情况。 七、报告期内的重大事项报告。 八、报告期内企业承担的社会责任情况报告，以及接受行政管理部门或者第三方机构检查或认证检查的情况。 九、其他需要说明的问题。 十、企业对本自查报告真实性的承诺。	1月15日
2	山西	2015年3月3日	一、年度内对人员开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训和管理的情况。 二、年度内医疗器械生产活动的基本情况。 三、年度内进行管理评审和内部审核的情况。 四、年度内进行采购管理和对供应商审核的情况。 五、年度内进行生产质量控制的情况。	12月15日
3	湖南	2015年3月5日	一、医疗器械许可（备案）证书合法性及变动情况。 二、报告期内医疗器械生产活动基本情况。 三、报告期内管理评审和内部审核情况。 四、报告期内进行采购管理和对供应商审计的情况。 五、报告期内生产质量控制情况。 六、报告期内开展医疗器械法规知识培训和管理的情况。 七、报告期内企业是否发生重大生产事故或质量事故、是否发现严重不良事件、是否发生产品召回、是否有产品被质量抽验及抽验结论、是否受到行政处罚等。 八、报告期内企业接受各级行政管理部门或者第三方机构检查或认证检查的情况。 九、企业是否按要求登录“湖南省医疗器械生产注册监管信息系统”填报相关信息。 十、企业对质量体系自查报告真实性的承诺。	1月15日
4	湖北	2015年10月26日	一、企业概况 二、委托生产情况。 三、生产活动基本情况。 四、重要变更控制情况。 五、生产质量控制情况。 六、采购管理和对供应商审核的情况。 七、管理评审和内部审核情况。 八、人员培训和管理情况。 九、不良事件监测情况。 十、重大事故情况。 十一、接受监管或认证检查及承担社会责任情况。 十二、其他需要说明的问题。 十三、企业对本自查报告真实性的承诺。	1月10日
5	安徽	2016年10月27日	一、综述 1、生产活动基本情况。 2、管理承诺的落实情况。 二、年度重要变更情况 1、质量体系组织机构变化情况。 2、生产、检验环境变化情况。 3、产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况。 4、重要供应商变化情况。 三、年度质量管理体系运行情况 1、人员培训和管理情况 2、生产管理和质量控制情况 3、产品设计变更情况 4、采购、销售和售后服务管理情况 5、不合格品控制 6、追溯系统建立情况 7、内部审核和管理评审情况 8、不良事件监测情况 四、其他事项 1、与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集情况以及就相关法规和强制性标准宣传贯彻的情况。 2、年度接受监管或认证检查情况。 3、年度自查中发现的主要问题和采取的相关措施。	12月15日

依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条规定，医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证。所以各家生产企业不要忘了撰写体系自查报告啊。

附件

医疗器械生产企业质量管理体系自查报告（参考）
（报告年度： ）

一、综述
（一）企业基本信息
企业名称
生产地址
企业类型	无菌□ 植入□ 体外诊断试剂□ 义齿□ 有源□ 其他□（如选择该项，请填写具体内容）______________
生产许可证（备案凭证）编号		生产范围
企业负责人		联系电话
管理者代表		联系电话
技术部门负责人		联系电话
质量部门负责人		联系电话
生产部门负责人		联系电话
企业成立日期		生产车间面积
职工人数		快报数据（万元）		生产产值
				利润
				利税
				销售总值
				出口产值
（二）生产活动基本情况
类别	产品名称	注册证/备案凭证号			生产数量 （未生产的注明未生产）
原有医疗器械注册证书（备案凭证）情况					（停产一年以上品种应注明）
报告期内新增医疗器械注册证书（备案凭证）情况
委托或受托生产 品种情况		（该栏可以增加委托或受托生产企业名称）
（三）管理承诺的落实情况
企业负责人（最高管理 者）履职情况评价
管理者代表体系职责落 实情况评价
质量目标完成等方面的 综合评价
二、年度重要变更情况
（一）注册（备案）产品变化情况
产品名称	产品分类		变更项目与内容
（二）质量体系组织机构变化情况
主要人员	变更前			变更后
企业负责人
管理者代表
技术部门负责人
生产部门负责人
质量部门负责人
（三）生产、检验环境变化情况
区 域	变化内容			控制措施
生产区域
检验区域
（四）产品工艺及相关设备变化情况
项 目	变化情况			验证和确认情况 （特殊过程和关键工序）
产品工艺
生产设备
检验设备
（五）重要供应商变化情况
主要（关键）物料	变更原因及相关情况			控制措施
三、年度质量管理体系运行
（一）人员培训和管理
培训和考核情况
培训效果评价
（二）生产管理和质量控制
主要设施设备的报废更 新、维护保养、检定校 准情况
关键生产设施设备、生 产条件的验证情况
生产、检验等过程记录 的归档整理情况
产品的说明书、标签符 合法规及标准要求情况
委托生产行为情况及实 施管理的描述
（三）产品设计变更
（四）采购、销售和售后服务管理
供应商审核、评价情况
销售、售后服务开展情况
顾客投诉的处置
产品召回情况
其他情况
（五）不合格品控制
（六）追溯系统建立
产品生产过程的追溯
产品上市后追溯系统 建立和实施
（七）内部审核和管理评审
内部审核情况
管理评审情况
（八）不良事件监测情况
四、其他事项
相关法规和标准收集 及宣贯情况
年度接受监管或认证 检查情况
年度自查中发现的主要问题和采取的相关措施
其他需要说明的问题
本企业按照《医疗器械监督管理条例》等法规规章以及《医疗器械生产质量管理规范》等要求进行自查，所报告的内容真实、完整、有效。 法定代表人或企业负责人：（签字） （企业公章） 年 月 日

注：1、表格行数不足的可自行增加。
2、内容较多的可附页。