医疗器械审批周期及费用汇总

依据新的医疗器械监督管理条例，国家药品监督管理局对医疗器械相关审批时限及行政收费作了重大的调整，简化了审批流程，加强了上市后的监管。医疗器械产品注册、生产、经营等审批周期及行政费用汇总如下：

医疗器械产品（含体外诊断试剂）审批周期及费用

审批项目		行政费用（万元）		审批周期 （工作日）
		国产	进口及港澳台
第一类医疗器械	备案	无	无	即时备案
第二类医疗器械	首次注册	待定	21.09	93
	登记事项变更	无	无	10
	变更注册	待定	4.20	93
	延续注册费（五年一次）	待定	4.08	93
第三类医疗器械	首次注册	15.36	30.88	123
	变更注册	5.04	5.04	123
	延续注册（五年一次）	4.08	4.08	123
	临床试验申请（高风险医疗器械）	4.32	4.32	60

注：若同时满足以下条件，可豁免首次注册费用：
1. 申请创新医疗器械产品首次注册（在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品已基本定型）；
2. 申请人为小微企业（从业人员20人及以上，且营业收入300万元及以上的为小型企业；从业人员20人以下或营业收入300万元以下的为微型企业）。

医疗器械经营及生产许可（备案）

审批项目		行政费用	审批周期 （工作日）
第一类医疗器械	生产备案	无	即时备案
	变更备案/补证	无	即时备案
第二类医疗器械	经营备案	无	即时备案
	生产许可	无	40（现场核查）
	生产-登记变更（文字性变更）	无	即时审批
	生产-许可变更	无	30（现场核查）
	生产-延续申请（五年一次）	无	40（现场核查）
第三类医疗器械	经营放可	无	40（现场核查）
	经营-登记事项变更	无	即时审批
	经营-许可事项变更	无	30
	生产许可	无	40（现场核查）
	生产-登记变更（文字性变更）	无	即时审批
	生产-许可变更	无	30（现场核查）
	生产-延续申请（五年一次）	无	30（现场核查）

注：经营许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。

依据新的法规规定，医疗器械企业应当在医疗器械产品注册证、生产或经营许可证有效期届满6个月前提出延续申请，如果涉及变更或强制标准变化的，还应满足新的标准要求，对产品进行测试验证，因此企业应关注国家强制标准的修订变化，同时关注产品注册证或许可证的有效期，及时提出延续申请，以免错过延续申请期限而导致证书失效，最终被要求重新申请注册或许可。