医疗器械注册申报常见问题分析 （本文未针对体外诊断试剂）

医疗器械注册过程中，企业会面临林林总总的问题，在此，瑞旭技术结合实践经验，就大家经常碰到的问题作出简单总结。

1. 注册申报资料哪些文件需要同时提供电子稿？

序号	文件名	格式
1	申请表	医疗器械申报电子软件生成的格式，医疗器械注册管理系统待启用
2	产品技术要求	Word文档
3	仅包含技术要求性能指标部分的文件	Word文档
4	综述资料	Word文档
5	研究资料概述	Word文档

2. 若申请注册产品不涉及某些项目，如软件研究，请问如何编排注册资料？
若产品不涉及某些项目，如软件研究，那么申报资料中“5.7软件研究”仍然需要“5.7软件研究”，内容主要要描述产品不涉及软件，不需要进行软件研究。

3. 对于医疗器械注册证快到期了，怎么延续？我们给大家分享过经验，那延续注册期间，注册证到期后，还能继续生产吗？
以2016年12月12号到期的第II类或第III类医疗器械注册证为例：


4.进口医疗器械受理环节注意事项

申报资料 一级标题	申报资料 二级标题	受理环节审查重点
1.申请表	/	申请表中信息与证明性文件中信息的一致性，如申请人住所、代理人住所、生产地址等信息
2.证明性文件	进口产品：境外上市销售的证明文件、企业资格证明文件。代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件	证件或文件的有效期、信息的一致性等
3.医疗器械安全有效基本要求清单		表格填写是否规范
4.综述资料	4.1概述 4.2产品描述 4.3型号规格 4.4包装说明 4.5适用范围和禁忌症 4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有） 4.7其他需说明的内容	若为进口产品，预注册产品是否在型号规格、产品描述、适用范围和禁忌症等方面均符合进口上市证明文件中的相关描述（不可超出进口上市证明文件中的规定）
5.研究资料	5.1产品性能研究 5.2生物相容性评价研究 5.3生物安全性研究 5.4灭菌和消毒工艺研究 5.5有效期和包装研究 5.6动物研究 5.7软件研究 5.8其他	/
6.生产制造信息	6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述 6.2生产场地	/
7.临床评价资料		/
8.产品风险分析资料		/
9.产品技术要求		需提供外文1份（生产企业签章并公证）；中文2份（代理人盖章）且需写2份一致性声明
10.产品注册检验报告	10.1注册检验报告 10.2预评价意见	检测机构是否有资质
11.说明书和标签样稿	11.1说明书 11.2最小销售单元的标签样稿	原文说明书和标签是否公证 中文说明书和标签由代理人签章即可
12.符合性声明	12.1声明书：符合相关法规、符合分类要求、符合国标行标。 12.2 真实性声明	声明书：生产企业出具 真实性声明： 1.生产企业出具 2.代理人出具
注： 1.但凡生产企业研发、生产等环节涉及的资料，均需要生产企业出具 2.生产企业签章的文件或第三方出具的文件均需公证

5. 进口产品资料公证？
5.1 进口生产企业出具的资料应该如何进行公证？

5.2 哪些资料需要公证？

一致性公证	真实性公证
1. 若在境外国作为医疗器械 (1) 进口医疗器械主管部门出具产品符合上市要求的证书，如FDA证书、CE证书 (2) 生产许可证或制造业许可证 (3) 商业登记证书 2. 若在境外国不作为医疗器械监管 (1) 提供相关证明文件 (2) 产品上市销售的证明文件 (3) 生产许可证或制造业许可证 (4) 商业登记证书	1.代理人委托书 2.医疗器械安全有效基本要求清单 3.综述资料 4.生产制造信息 5.产品风险分析资料 6.产品技术要求(外文版) 7.说明书和标签样稿（原文版） 8.生产企业出具的声明书 9.生产企业出具的真实性声明
备注： 若以下资料中包括第三方出具的资料（如检测报告复印件）和生产企业编制的资料，则需要分别进行相应的一致性公证和真实性公证： 1.研究资料 2.临床评价资料

5.3 每份资料均需单独公证吗？
CFDA认可合并在一起后进行公证，故不需要每份资料均单独公证。合并公证后的公证件可以作为进口医疗器械注册申请表中所附资料“15、申请人所在地公证机构出具的原文/英文资料公证件”的资料。

6. 注册检测注意事项有哪些？
6.1 首先与有资质的检测所沟通确定：样品量、送检资料、检测周期、检测费用、预付款等信息。
6.2 准备样品、样品贴标签，编写送检资料，送检资料一般包括以下内容：

通用要求	无源产品	有源产品
1.产品技术要求	若产品涉及有效期，生产企业需提供 1. 效期验证报告 2. 效期验证报告认可申请	1. 关键元器件的3C认证证书等 2. 自行下载检测所要求其他资料如关键件清单、EMC送检资料
2.产品说明书
3.注册检测合同
4.委托检测合同—针对生物学评价试验
5.声明书—送检资料和送检样品的真实性和一致性进行声明
注：上述所有资料均需生产企业或代理人签章。

6.3 对于有源产品，电气安全和电磁兼容（EMC）可以同步进行吗？
一般电气安全检测的前提是电磁兼容检测合格，若企业想加快检测进度，电气安全和电磁兼容检测可以同步进行，但是若涉及电磁兼容需要整改，电气安全检测需重新检测，所以会面临电气安全已检项目费用不予退回的风险。