近日，国家药监局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布《植入式脑机接口系统（电子设备光标交互操控功能）临床试验技术审评要点（征求意见稿）》，面向行业公开征求意见，意见反馈截止2026年9月14日。

本文是瑞旭集团医疗器械注册临床技术团队依据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心《植入式脑机接口系统（电子设备光标交互操控功能）临床试验技术审评要点（征求意见稿）》编制以下《植入式脑机接口系统（电子设备光标交互操控功能）的临床试验方案摘要、临床试验流程和相关文献摘要，供脑机接口医疗器械企业的临床试验方案设计参与与学习使用。

近年来，随着《化妆品监督管理条例》及新原料备案制度的落地，新原料备案数量快速增长，但同质化“内卷”也随之加剧：透明质酸、重组胶原蛋白、多肽、植入提取物等热门原料激增，原料售价与利润持续承压；功效宣称评价也进入白热化竞争，获证门槛水涨船高。与此同时，下游化妆品品牌方对原料的要求已从“合规”升级为“有科学证据、有临床数据、有差异化功效”。

8月24日，又一款国产新型医疗器械——胃肠X射线检查标记物胶囊正式取得NMPA第三类医疗器械注册证，标志着我国在功能性便秘无创诊断领域再添国产利器。瑞旭集团为本项目提供从检测验证、临床试验到注册申报的一站式完整技术服务。

近年来，随着中国医疗器械法规的改革与发展，医疗器械强制性标准也进入密集修订期，近期医疗器械修订的强制性标准涵盖医用电气设备、骨科植入物、体外诊断试剂等多领域。强制性标准作为医疗器械注册审评的法定技术依据，其修订不仅意味着产品技术要求的升级，更直接关系到已注册的医疗器械产品是否需要办理注册变更。

2026 年 7 月 16 日，浙江省政府正式印发浙政办发〔2026〕33 号《关于推进脑机接口产学研联动的若干措施》，8 月 12 日同步发布官方政策解读与图解文件，作为国内首个聚焦脑机接口产学研医深度融合的省级专项政策，文件围绕脑机接口医疗器械研发、临床研究、审评注册、市场落地、产业配套出台 18 条硬核扶持举措，大幅降低创新医疗器械从实验室走向临床商业化的合规门槛。依托扎根杭州、深耕神经类创新器械合规十余年的专业能力，瑞旭集团（CIRS）精准匹配本次政策红利，为全省脑机接口企业、高校科研团队、医疗机构提供全生命周期医疗器械合规解决方案，打通政策红利转化为产品上市的关键通道。

2026年3月13日，博睿康医疗植入式脑机接口手部运动功能代偿系统NEO（国械注准20263120537）正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，为国内首款商业化侵入式脑机接口三类医疗器械。该产品由科研院所、临床医院联合长期研发，严格遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》开展多中心、前瞻性、随机对照临床试验，采用硬脑膜外微创植入+无线供能通信架构，临床试验数据证实可有效恢复患者手部抓握运动能力，显著提升脊髓损伤、中枢神经损伤患者自主生活能力，正式补齐国内侵入式脑机接口临床治疗商业化空白，为神经损伤智能化精准康复确立全新技术路线。

为帮助脑机接口相关企业充分了解脑机接口医疗器械法规进展及注册申报路径，以便快速完成脑机接口医疗器械临床转化并实现合规产业化。瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司将于2026年08月20日（星期四）下午举办一期“脑机接口医疗器械法规进展及合规策略”线上研讨会。

近日，由杭州千岛湖天鑫有限公司申办、杭州市第一人民医院（三甲）吴黎明教授主持，瑞旭集团提供全流程临床研究合规服务的松达婴儿山茶油特护霜针对成人特应性皮炎临床研究，于 2026 年 8 月 3 日顺利完成全部受试者出组与全套研究数据归集，项目迎来关键性里程碑节点。

2026年7月21号，NMPA发布了4项医疗器械行业标准，其中YY 0830-2011为浅表组织超声治疗设备的强制性行业标准，其修改单将于2028年7月21号实施。该修订标准涉及多项指标和检测方法的修改，如“额定输出声功率的准确性”