2026年5月4日，欧盟委员会正式发布了Commission Implementing Regulaiton(EU)2026/977，针对MDR和IVDR下公告机构（Notified Body，NB）所开展的医疗器械符合性评估活动建立统一的质量管理和程序要求，全面规范了公告机构的报价、审核时限、监测时间和费用、重新认证要求、质量管理体系证书的再认证等活动。这一法规的发布实施，将改变现在欧盟MDR/IVDR认证过程，公告机构审核标准不统一、报价不透明、审核时限无上限，再认证流程重复繁琐等问题，加速医疗器械产品在欧盟上市。

近年来，我国医疗器械出口持续增加，国产医疗器械迎来前所未有的发展机遇，但也面临境外法规差异及产品认证难的挑战，为助力本土医疗器械企业抢抓欧盟市场出海机遇，精准破解欧盟MDR合规、临床评价、质量管理体系、网络安全、生物学及CMR合规等出海欧盟合规痛点，杭州市市场监管局特邀请欧盟医疗器械MDR合规及认证专业机构定于2026年6月12日在杭州举办第一期医疗器械出海欧盟MDR专场公益培训。

临研人都了解企业发起的注册临床试验，但你有真正了解过IIT吗？IIT是不以上市为目的的研究——研究者发起的临床研究，现正成为推动医学进步的核心力量。

CIRS杭州瑞旭科技集团/医疗器械法规事务注册经理/程丽芳女士出席并进行《医疗机器人的创新和临床评价》主题分享。我们诚挚邀请并热切期待您的莅临，共同见证这一行业盛会。

为此，瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司计划从两个核心视角进行阐述：一是从试验申办者的角度，解析临床试验的设计、管理与监管要求；二是从试验参与者的立场出发，探讨其可能面临的风险、获益以及在整个过程中受到的保护措施。希望通过双向分享，能够搭建起沟通的桥梁，增进理解与信任。

2026 年 4 月 29 日，由瑞旭集团医疗器械注册团队提供全程合规技术服务的可穿戴经耳迷走神经刺激仪（欣思宁 ®taVNS），经浙江省药品监督管理局严格技术审评，成功获批二类医疗器械注册证，用于原发性睡眠障碍的辅助治疗。本次获批标志着瑞旭集团在创新神经调控医疗器械注册领域再添标杆案例，持续助力医疗科技成果高效转化落地。

临床评价（Clinical Evaluation）是医疗器械注册的核心技术环节，直接决定产品能否获批上市注册。中国和欧盟医疗器械法规关于医疗器械临床评价的定义、法规框架、评价路径、等同性论证、全生命周期管理、技术审核逻辑上都存在本质差异。本文结合中欧医疗器械最新法规与实操要点，系统解析中欧医疗器械临床评价差异，为企业完成医疗器械中欧双报提供临床评价技术指引。

为进一步帮助企业深入掌握CE MDR认证及ISO 13485体系实操技能，瑞旭集团与Applus+集团计划于2026年5月底或6月初举办线下深度培训，届时有CE MDR公告机构审核员深入讲解MDR合规要求与案例，还将举办ISO 13485内审员培训，通过考核者可获得内审员证书。

2026年，国家药监局持续推进医疗器械创新发展，截止目前已公示48项创新医疗器械申请，医疗器械产业创新活力持续迸发。本文主要盘点了2026年度创新医疗器械审查概况、创新趋势及政策红利，并结合瑞旭集团的医疗器械注册临床一站式服务，为创新医疗器械研发和转化提供参考。

近日，国家药品监督管理局批准多项创新医疗器械注册，截止2026年4月30日，累计已有420项创新医疗器械通过创新特别审查程序获批上市，覆盖生命支持、高端影像、介入植入、体外诊断、手术机器人、人工智能诊疗等前沿技术领域，标志着我国医疗器械创新成果进入集中爆发期，临床急需与高端国产替代步伐持续加快。