医疗器械注册实战研讨会

2017年医疗器械行业在监管方面有两件事情告诫企业要合规合法：

2017年1月5日，北京市药监局发布公告，6个医疗器械注册申请项目的临床试验存在真实性问题，其中5个是诊断试剂，被不予注册，且自不予注册之日起一年内不予再次受理。具体问题如下：

1. 病例未按照统计学原理进行选取，且抽查病例的干扰病例指标无法溯源；
2. 无证据证明临床试验检测样本涵盖全血样本；
3. 抽查的病例信息无法在院内LIS系统中追溯。

2017年1月19日，国家食品药品监督管理总局发布YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，将于2017年5月1日起实施。

为了帮助医疗器械更合规更合理的规划工作，天和高科联合瑞旭技术于3月14日周二下午，共同举办“医疗器械注册实战研讨会”

会议安排

• 会议时间：2017年3月14日（周二）下午13:00-16:30
• 会议地点：杭州市滨江区滨安路688号天和科技园2E七楼众创咖啡厅
• 会议费用：免费
• 组织机构
• 主办单位：浙江省健康产品安全研究会
• 承办单位：杭州天和高科技产业园、杭州瑞旭产品技术有限公司
• 协办单位：天和众创
• 联系人：张先生 135-8840-4338 ；

会议议题

时间	会议主题
13:00-13:30	签到，领导致辞	讲师介绍
13:30-14:20	医疗器械注册操作实务 · 产品送检前的注意事项 · 注册检验常见问题分析 · 注册申报资料常见问题 · 注册发补常见问题	黄晨玥 医疗器械注册项目经理
14;20-15:10	质量体系YY/T 0287-2017解读 · 2017版对比解读 · 质量体系建立的要点及难点 · 如何应对飞行检查？	蒋婷 工程师。多年从事医疗器械行业，在研发、 生产、质量管理等方面具有实际且深入经验。 熟知医疗器械法律法规及其体系。
15;10-15:20	茶歇
15:20-16:10	ISO:13485转版实战解读 · 新版13485做了哪些改变？ · 新版13485难点解读 · 企业需要怎么做？	UL健康科学部专家 胡欣俊 入行10年，担任审核员5年， ISO13485质量体系审核， CE符合性认证，CE技术文件审评。 目前担任UL大中华区审核员，从事ISO13485， MDD以及INMETRO审核认证工作。
16:10-16:30	Q&A

报名方式
编辑短信“公司名+参会人数，主要联系人及联系方式”发送至联系人：张先生 135-8840-4338 或发送邮件至zjj@cirs-group.com

会议主办方介绍

浙江省健康产品安全研究会
致力于推动、规范和完善我省健康产品安全领域的研究、生产、鉴定、监督、管理、检测、评价等工作。在药品、食品、保健食品、化妆品、医疗产品、农产品、消毒杀菌等健康产品的管理、研究、生产、检测、评价等方面提供“一条龙、一站式”的服务。

杭州天和高科技产业园
（杭州国家高新区海创基地生物医药分园）
是中国首家以体外诊断产品（IVD）为特色的生物医药与智慧健康专业科技园，也是集孵化器、加速器、产业化为一体的新兴民营高科技园。建立了公共孵化大楼、公共实验室、技术开发服务平台、GMP标准厂房等设施，为企业提供包括研发服务、支撑服务、创新创业服务等一系列专业服务。

天和众创
天和众创通过依托杭州天和高科技创业园区平台，聚焦生物医药大健康产业，包含创客空间、创业咖啡、创业大学等新型孵化器模式，为相关专业的创业者提供一站式从种子轮到天使轮创业孵化服务。

瑞旭技术
杭州瑞旭产品技术有限公司（简称瑞旭技术）是一家专业的产品合规及技术咨询服务公司，其总部位于杭州，在欧洲、北京、南京、宁波、香港等地拥有多家分支机构和实验室。瑞旭技术长期致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究，凭借其专业技术、多方资源和全球网络提供医疗器械法规及技术咨询服务，专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械注册、临床试验、质量管理体系、生产经营许可、技术咨询、法规培训等“一站式”合规咨询服务。帮助企业低成本实现产品合规，并快速“零风险”获得市场准入，提升企业竞争力。