医疗器械注册证快到期了，怎么延续？

最近瑞旭技术收到了很多产品延续注册的咨询，在此瑞旭技术结合客户问题以及延续注册的经验特汇总了以下内容。

• 产品同时需要变更注册和延续注册怎么办？

很多企业面临这样的问题，产品发生变化，需要做变更注册，但同时产品有效期即将届满需要做延续注册。针对这种情况，瑞旭技术特总结以下注意事项。

序号	情形	要求
1	变更注册和延续注册不可合并申请：	需分别申请，因此需准备两套相应的申报资料。
2	变更申请尚未批准而申报延续注册	延续申请可按原批准内容申报，并在申请表“其他需要说明的问题”中标明变更情况，延续申报资料中“关于产品没有变化的声明”按照实际情况进行描述。
3	两套资料中均用到原件，但原件只有一份	原件放入一份申报资料、另一申报资料附原件复印件并注明原件的位置

• 延续注册前应该做哪些准备？

取得医疗器械注册证，瑞旭技术建议企业应该积极做好以下工作：

序号	情形	要求
1	原注册证中载明要求继续完成工作 （如对安装场地有特殊要求、检测困难的大型设备或通过应急审批程序开展注册的医疗器械，授予原注册证时，可能会在注册证中载明要求继续完成的工作）	企业应该及时完成需要继续完成的工作，并取得相应的报告，同时准备好相关总结报告。
2	有源医疗器械	YY 0505-2012于2014.01.01实施，若原证取得时未开展电磁兼容试验，延续注册必须进行电磁兼容试验并取得合格的检测报告
3	相关医疗器械强制性标准已经修订	及时追踪相关产品强制性标准修订情况，若发生修订，请及时进行产品符合新标准的检测。
4	收集临床应用情况	用户投诉情况及采取的措施
5	不良事件汇总分析或召回情况	发生的原因、采取的处理和解决方案；召回原因、过程和处理结果。
6	产品抽检	及时记录药监局等部门对产品的抽检时间、项目、结果、及其处理措施。
上述内容需在有效期届满6个月前完成，以保证延续注册申请能在效期届满6个月前受理。

另外，针对按照旧法规批准的医疗器械注册证，申请延续注册时还需提供：
（1）原注册产品标准原件（若原件丢失，可递交标准复印件）
（2）产品技术要求
（3）产品技术要求与原注册产品标准的对比说明
（4）最小销售单元的标签设计样稿
（5）说明书更改情况对比说明（如说明书与原经注册审查的说明书有变化）

• 强制性标准发生修订，所有项目都要重新检测吗？

标准修订前后，若相关项目的检测方法，结果要求等都没有发生变化，该部分可以不用检测，若标准中相关项目的检测方法或结果要求发生变化，瑞旭技术建议重新检测。
延续注册需要做产品注册检测的产品举例，见下表

相应产品名称	修订标准	标准名称	实施日期
硬性角膜接触镜	GB 11417.2-2012	眼科光学 接触镜 第2部分：硬性接触镜	2013-12-1
软性角膜接触镜	GB 11417.3-2012	眼科光学 接触镜 第3部分：软性接触镜	2013-12-1
金属双翼阴道扩张器	YY 0006-2013	金属双翼阴道扩张器	2014-10-1
普通产床	YY 0045-2013	普通产床	2014-10-1
子宫颈扩张器	YY 0091-2013	子宫颈扩张器	2014-10-1
子宫颈活体取样钳	YY 0092-2013	子宫颈活体取样钳	2014-10-1
压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀	YY 0154-2013	压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀	2014-10-1
一次性使用无菌阴道扩张器	YY 0336-2013	一次性使用无菌阴道扩张器	2014-10-1
医用电动手术台	YY 0570-2013	医用电气设备第2部分：手术台安全专用要求	2014-10-1
医院电动床	YY 0571-2013	医用电气设备第2部分：医院电动床安全专用要求	2014-10-1
血液透析和相关治疗用水	YY 0572-2015	血液透析和相关治疗用水	2016-1-1
血液透析及相关治疗用浓缩物	YY 0598-2015	血液透析及相关治疗用浓缩物	2016-1-1
激光治疗设备 准分子激光角膜屈光 治疗机	YY 0599-2015	激光治疗设备 准分子激光角膜屈光 治疗机	2016-1-1
心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋	YY 0603-2015	心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋	2016-1-1
麻醉呼吸系统	YY 0635.1-2013	吸入式麻醉系统第1部分：麻醉呼吸系统	2014-10-1
子宫颈钳	YY 1023-2013	子宫颈钳	2014-10-1
输卵管提取钩	YY 1024-2013	输卵管提取钩	2014-10-1
心电诊断设备	YY 1139-2013	心电诊断设备	2014-10-1

• 延续注册行政费是多少？

产品类别	延续注册行政费
境外第Ⅲ类	4.08万
境外第Ⅱ类
境内第Ⅲ类
境内第Ⅱ类	由各省级价格、财政部门制定

• 延续注册审评周期？

根据CFDA 4号令第五十六条医疗器械延续注册申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第五章（产品注册）的相关规定。所以延续注册周期暂为第Ⅲ类（境内外）123个工作日，第Ⅱ类（境内外）93个工作日。

• 哪些情况不予延续？

若符合下列任何一种情况，不予延续。
1. 未在效期届满6个月前申请
2. 不符合修订后的强制性标准
未在规定期限内完成注册证载明事项（如应急医疗器械注册证载明事项）。

• 哪些情形不属于逾期决定？

法规中明确规定延续注册若逾期未作决定，视为准予延续。逾期未决定是指递交延续注册申请后，药监局在产品注册证到期后，仍未有任何回应，这些回应包括但不限于以下情形：

1. 发出补充资料通知
2. 发出召开专家会的通知
3. 发出不予延续通知
4. 发出准予延续通知