医学影像存储传输软件（PACS）产品注册案例分析

1. PACS产品概述

医学图像存储传输软件（Picture Archiving and Communication System，简称PACS）,根据软件的功能不同又称为医学影像存档和传输系统软件、医学影像存档和通信系统、医学影像传输处理软件。该软件为独立软件，安装在通用计算机上使用，根据开放的接口可与DR、CT、MR等生成图像数据的设备进行连接。

PACS是一种在医学图像获取之后提供存储、传输、显示、处理等功能中一个或多个功能的软件，其中处理功能包括简单处理功能（如窗宽窗位、平移、缩放、注释等不改变原始图像的功能）和复杂处理功能（如滤波增强、三维重建、配准融合等改变原始图像的功能）。

从产品架构来看，PACS可分为单机（客户端）、CS架构、BS架构、混合式架构（兼具CS、BS架构）等；从产品预期使用规模来看，PACS可分为单机PACS、科室级PACS、院级PACS和区域级PACS等；从PACS的物理组成来看，应明确其交付方式，如光盘、U盘等

从PACS的逻辑组成来看，应描述其临床功能模块，包括服务器（如适用）和客户端，如适用注明选装和模块版本。

2. PACS主要产商信息

序号	注册人名称	代理人名称	产品名称	注册证编号	主要组成成分
1	西门子医疗有限公司Siemens Healthcare GmbH	西门子医疗系统有限公司	医学影像存储及传输系统Picture Archive and Communication System	国械注进20192211895	由软件应用程序光盘和用户文档组成，组成模块包括：报告客户端(Reporting Client); Web客户端 (Web Client); syngo.plaza 服务器系统 (syngo.plaza central server), 包括：SQL Server+Database、Configuration Repository、Business Logic、Web Services和Short Term Storage; 存储处理模块 (Long Term Storage)。
2	英飞达医疗有限公司INFINITT Healthcare Co.,Ltd	英飞达软件（上海）有限公司	医学影像存档与通信系统Picture Archiving and Communication System	国械注进20162210774	由软件光盘、使用手册组成，组成模块包括影像采集模块、影像存储模块、影像浏览模块、影像输出模块。
3	GE Healthcare	通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司	影像归档及传输软件Picture Archiving and Communication System	国械注进20182701756	本产品由Web Client、Cross Enterprise Display、Service Utilities、STD DB Tools、ENT DB TOOLS、License File共六张软件光盘组成，组成模块包括：a）服务器端：Storage manager（存储管理器）、Workflow Manager（工作流管理器）、Dakota Server（Dakota服务器）、XED Provider（XED提供者）；b）客户端：Viewer（查看器）、Tomtec Integration plug
4	GE Healthcare	通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司	影像归档及传输软件Picture Archiving and Communication System	国械注进20182701757	该产品可通过光盘、USB闪存盘进行安装，组成模块包括：1）服务器：DAS、ITS、C2C、IMS、CDPS、AIM、STS、CCG、MT、ENM；2）客户端：RA1000工作站、Centricity Exam Manager（CEM）检查管理器、Centricity CAT系统管理工具。
5	GE Healthcare	通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司	影像归档与传输系统 Picture Archiving and Communications System	国械注进20162700816	DICOM模块、档案库模块、P（图像预取）-路由器模块、HL7模块、Logging（系统日志）模块、XDS模块、集成模块、管理台（控制台）、AIM（归档接口管理）模块、工具箱、ILM（图像生命管理）模块。
6	东软集团股份有限公司	/	医学影像存储传输与信息管理系统	辽械注准20172700060	该产品由放射科诊断子系统、系统管理子系统、超声诊断子系统、内镜诊断子系统、病理诊断子系统、预约分诊子系统、集中打印子系统、排队叫号子系统和统计报表子系统组成。
7	上海商汤智能科技有限公司	/	医学影像存储和传输软件	沪械注准20192210502	产品为纯软件，发布版本为v1.0,载体为光盘。产品由用户管理模块、数据管理模块、图像处理模块、阅片服务模块和报告管理模块组成。
8	杭州联众医疗科技股份有限公司	/	医学影像信息管理与网络通讯系统软件	浙械注准20192210029	产品为B/S架构（Browser/Server,浏览器/服务器模式），预期使用规模为云端PACS。其交付方式为在服务端以软件下载安装在Linux服务器，客户端在线打开浏览器即可直接使用。浏览器通过Web Server同数据库进行数据交互。其临床功能模块由申请模块、诊断报告模块、会诊模块、统计模块、设置模块五大功能模块组成，其中诊断报告模块由影像模块、3D模块、报告模块和分发模块构成。

3. PACS分类信息

PACS产品分类编码为21-02-01，按照第II类医疗器械管理，其分类描述如下：

子目录	一级产品类别	二级产品类别	产品描述	预期用途	品名举例	管理类别
21 医用软件	02影像处理软件	01医学影像存储与传输系统软件	通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。将医疗影像设备输出的影像和/或视频信号进行采集、保存到计算机硬盘中，供医疗部门各科室之间和/或医院之间的影像接收、传输、显示、存储、输出等处理。	用于医学影像接收、传输、显示、存储、输出等处理，供临床诊疗使用。	影像归档与传输系统软件、医学影像管理与通讯系统软件、医学影像存档与通讯系统软件	Ⅱ

4. PACS注册单元划分

PACS的注册单元参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》关于独立软件注册单元的划分原则进行划分。如：

- 从产品的预期使用规模考虑，通常单机PACS与区域级PACS不可作为同一注册单元。

- 某PACS包含数十个独立软件的临床功能模块，并含有CAD类模块，可拆分为一个平台功能软件和多个特定功能软件，其中CAD类模块应作为单独注册单元。

5. PACS临床试验要求

PACS产品列入免临床目录中，可以提交临床评价资料及同类产品对比资料用于注册申报，其免临床描述如下：

序号	分类编码	产品名称	免临床产品描述	类别
940	21-02-01	医学影像存储与传输系统软件	用于医学影像的传输、显示、输出和存储。	Ⅱ

对比产品应注意架构、功能模块是否能覆盖注册产品。

6. PACS技术要求

PACS产品技术要求可参照《GB/T 25000.51-2016》、《医疗器械软件注册技术审查指导原则》制定。

7. PACS主要参考技术标准或规范

编号	标准名称
GB/T 25000.51—2010	《软件工程软件产品质量要求与评价(SQuaRE)商业现货(COTS)软件产品的质量要求和测试细则》
YY/T 0664—2008	《医疗器械软件软件生存周期过程》
ISO 12052—2006	《医学数字图像和通讯标准》（DICOM）
医疗器械软件注册技术审查指导原则
医疗器械网络安全注册技术审查指导原则
医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则

8. PACS主要检测机构

上海医疗器械检测所、中国食品药品检定研究院、北京医疗器械检测所、广东医疗器械检测所、浙江医疗器械检验研究院 ……

注：独立软件的检测单元原则上与注册单元一致，但如有多个运行环境或多个发布版本，则每个互不兼容的运行环境或每个互不涵盖的发布版本均应作为一个检测单元。

扫描下方的二维码订阅“CIRS医械合规动态”！实时传递最新医疗器械监管法规动态，分享医疗器械注册成功经验及经典案例跟踪医疗器械最新产品安全与法规监管动态，获得最新一手资讯。

医疗器械

① 凡本网注明"稿件来源：“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件，版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有，任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站，在下载使用时必须注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，违者本网将依法追究责任。

② 本网未注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿，本网转载出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用，必须保留本网注明的"稿件来源"，并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议，请及时与我们联系。

③ 如本网转载稿涉及版权等问题，请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。