医用口罩及防护服等医疗器械应急审批政策汇总

为助力各省医疗器械应急审批举措，确保医疗器械在疫情情况下的注册申报符合要求，瑞旭集团特汇总现行国家药监局及各省市药监局关于医用口罩和防护服等医疗器械产品应急审批的最新政策情况。目前为止，以下各省市应急审批通道均未关闭（仅个别省份关闭应急审批通道），且应急审批关闭时间视疫情情况待定。各省市应急审批政策均属于此次疫情防控期间的临时应急措施，疫情结束后自行解除。

医用口罩、防护服等医疗器械应急审批政策汇总如下：

国家药品监督管理局（NMPA）：

《关于印发医疗器械应急审批程序的通知》（国食药监械﹝2009﹞565号）

《关于加快医用防护服注册审批和生产许可的通知》（药监综械管函﹝2020﹞71号）

主要应急审批保障措施：

在确保产品安全性和有效性基础上，加快审评审批；

对于医用口罩、医用防护服等医疗器械产品的注册、生产许可和检验检测等实施特别措施，合并审批流程；

对于转产生产医疗器械的企业实行应急审批，依法办理医疗器械注册证和生产许可证；

对进入医疗器械应急审批程序且与新冠肺炎相关的防控产品，均免征注册费用。

审批流程：

广东省

《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗 器械行政许可应急审批程序》粤药监办许〔2020〕48号

《广东省药品监督管理局办公室关于调整一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知》粤药监办许〔2020〕78号

《关于执行疫情防控药品医疗器械产品注册“零收费”政策有关事项的通知》粤药监许业〔2020〕76号

《广东省药品监督管理局关于医用口罩、医用防护服等疫情防控急需用器械应急审批申办指引》

应急审批范围：已有同类产品上市，但产品供应不能满足防控疫情应急处理需要的医疗器械，如医用口罩，医用防护服；

应急审批政策：

3月1日起停止全省疫情防控所需第二类医疗器械应急备案工作，应急审批通道仍然开启；

应急审批批件仅在防控新冠肺炎疫情期间有效；

对已应急备案或已应急审批的，有意愿继续生产的，省局按照“标准不降低、程序不减少”的原则，予以优先审评审批，并减免注册费。

疫情结束后，对于在疫情期间通过应急审批程序获批批件，申请人可再次申请相同行政许可事项的，其注册收费标准按零收费执行。

应急审批时限：

二类器械首次注册，符合应急审批要求的，在2日内组织开展现场检查、5日内完成技术审评、3日内完成行政审批；

对于纳入应急审批的第二类医疗器械许可事项变更申请，3日内完成技术审评、2日内完成行政审批，可接受企业自检报告并附条件审批。

江苏省

《省局研究部部署医用防护服医用口罩应急备案转为应急审批事项》

《关于加强新冠肺炎疫情间医用防护服医用口罩应急审批和质量监管工作的通知》

应急审批目录：医用防护服、医用口罩、隔离舱等

应急审批保障措施：

免征医疗器械产品注册费；

停止医用防护服医用口罩的应急备案，实施医用防护服医用口罩的应急审批；

应急注册证和生产许可证有效期原则上不超过一年；

应急产品注册证到期后，再次申请时省局予以优先审批，已提交的资料可以免交；

北京市

《关于促进疫情防控用药品和医疗器械产品研发及审评审批相关工作的通知》京药监发〔2020〕26号

应急审批目录：

医用口罩、医用防护服、红外测温设备、呼吸麻醉设备配套附件、医用血氧仪、远程医疗相关软件、与病毒检测配套使用的体外诊断试剂和仪器。

应急审批保障措施要点：

开通绿色通道，早期介入、随到随审；

成立应急审批工作专班，建立检验、受理、审评、审批联动机制，将检验检测、注册核查、审评、审批等环节平行进行，将产品注册核查和生产许可现场检查进行合并，保证企业尽快获得产品注册证及生产许可证；

上海市

关于做好本市新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间医疗器械应急审批工作的通知沪药监械注〔2020〕32号

应急审批目录：医用一次性防护服，医用外科口罩，医用防护口罩，医用隔离面罩。医用隔离眼罩，一次性使用医用橡胶检查手套，一次性使用灭菌橡胶外科手套

应急审批保障措施要点：

简化申请资料，提前介入并联办理；

申请人免于缴纳注册费用；

鼓励有条件的企业转产防控应急使用的防护服、口罩；

审批时限：检测所1日内组织开展注册检验，上海药监局在受理注册申请3日内，组织开展技术审评、注册和生产许可现场体系核查；技术审评结束后，在1日内完成行政审批。

浙江省

关于发布防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批程序的公告（2020年 第2号）

应急审批目录：医用口罩、医用防护服、红外测温设备等。不在此范围内，但申请人认为属防控疫情所需应予应急审批的，也可按本程序申请。

应急审批保障措施要点：

纳入应急审批程序的医疗器械产品免征注册费；

应急审批的注册证有效期暂定为6个月；

纳入医疗器械应急审批的申请人应当立即生产样品送检，同时按照注册法规准备注册申报资料，申请人向省局提交注册申报资料时允许容缺受理，暂不提交产品检验报告。

审批时限：10日内

山东省：

《省药监局多措并举全力应对新型肺炎疫情 》

应急审批目录：医用防护服，医用防护口罩，医用外科口罩，医用口罩，呼吸湿化器，传染病员运送负压隔离舱，试剂盒

应急审批保障措施要点：

提前介入、容缺受理，加快审评审批；

江西省：

《江西省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控急需第二类医疗器械注册应急审评审批工作程序》

《江西省药品监督管理局关于印发有效应对疫情稳定经济增长10条政策措施的通知》

《江西省药品监督管理局对新型冠状病毒感染肺炎疫情防控用医疗机构制剂应急审评审批的工作程序和措施》赣药监药注〔2020〕4号

应急审批目录：

应急审批保障措施要点：

减免药品医疗器械注册费；

对于疫情防控期间防护口罩、防护服等企业研发、试产、改进工艺的首次样品检验全部免费；

检测研究院开通检验绿色通道，实施即到即检，并及时出具检验报告；

应急审批期限：

检测中心24h内开展应急注册检验；审评中心在收到体系核查申请后，2日内组织应急注册体系核查；在接到注册申请资料后，应在5日内完成技术审评；技术审评结束后，行政审批部门应当在3日内完成应急行政审批。

安徽省

关于启动疫情防控药械应急审评审批工作的公告

应急审批目录：新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用二类医疗器械

主要应急审批保障措施：

建立绿色通道，省局检验、审评、审批部门建立工作机制，专人负责，协同办理。

陕西省

关于对防控疫情用医疗器械实行应急审批的公告

《陕西省紧急医用防护用品灭菌规范》《陕西省医用防护产品应急审批生产风险管控办法》的通知 陕药监办发〔2020〕11号

《陕西省疫情防控所需医疗器械应急审批程序》（试行）陕药监发〔2020〕13号

应急审批目录：

陕西省境内生产的防控疫情所需医疗器械，包括医用口罩、医用防护服等产品。

应急审批保障措施：

采取产品检测、技术审评、质量管理体系核查、行政审批同步进行，注册申请与生产许可同步审批的原则；

随时做好注册产品检测、技术审评、现场核查

设专门电话，负责相关医疗器械注册的咨询服务、协调和技术指导

应急审批时限：10日内

云南省

《省药监局对口罩等疫情防控用品实施应急审批》

《云南省药品监督管理局关于疫情防控用医疗器械先生产后审批有关事项的通知》

关于印发《应急生产医用口罩等产品使用说明书编制指南》的通知

应急审批目录：呼吸麻醉设备、红外测温设备、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、无菌隔离衣、医用一次性防护服、与病毒检测相关的第二类体外诊断试剂与仪器等。

应急审批措施：

统一指挥、提前介入、快速高效、科学审批；

部分资料可在注册审批完成半年内补交。

应急审批时限：24h内开展注册检验，5个工作日内完成技术审评，同步开展体系核查和现场检查，1个工作日内完成行政审批。

甘肃省

《甘肃省药品监督管理局关于对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控药械实施应急审批管理的公告》2020年第8号

应急审批目录：医用防护用品、呼吸设备、消毒器械、防治药品、检测试剂等

应急审批措施：

提前介入、随报随审、科学审批

允许医疗器械经营许可（备案）范围中无疫情防控急需器械的企业，遵循先行购进、先行保障市场供应的原则，购进和销售相关产品

允许省内取得二类防护类医疗器械注册证的企业（持有人）委托具有相应生产能力的生产企业进行产品生产

黑龙江省

《黑龙江省药品监督管理局关于对疫情防控急需药品和医疗器械应急审评审批相关工作的通知》（黑药监药注〔2020〕16号）

省药监局出台九项措施支持医药企业复工复产

应急审批目录：医用口罩、医用防护服等II类医疗器械产品及疫情防控急需而未在中国注册的进口医疗器械产品。

应急审批措施：

对于疫情所急需的医用口罩、医用防护服等II类医疗器械产品及疫情防控急需而未在中国注册的进口医疗器械产品，给予快速审评审批或出具进口证明。

即刻受理、简化申报材料、启动受理、审评、检验、审批联动机制、批准证明文件在疫情结束后自动失效。

河北省

河北省药品监督管理局关于重大突发公共卫生事件一级响应期间对疫情防控急需医疗器械实施特殊管理的通知

《河北省药品监督管理局关于发布河北省第二类医疗器械应急审批产品目录的通知》 冀药监械注函〔2020〕69号

《河北省药品监督管理局关于新冠肺炎防控期间行政审批事项办理有关事宜的公告》2020年第16号

应急审批目录：

医用防护服、医用普通口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、红外测温设备、呼吸麻醉设备配套附件、医用血氧仪、酒精棉片、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用无菌医用橡胶检查手套、数字化移动式X射线机、与病毒检测相关的第二类体外诊断试剂和仪器。

应急审批保障措施：

减免注册费；

统一指挥、早期介入、随到随审、行政许可现场检查与注册质量体系现场核查同步进行、科学审批，部分事项先批后查；

延长许可时限。疫情防控期间，除医疗器械生产许可延续因系统限制不可推迟外，医疗器械及再注册证书到期后自动延续有效，待重大突发公共卫生事件一级响应解除后再办理相关手续。

允许未取得医疗器械生产许可证的出口企业接受委托生产。

河南省

《省局实行一级响应期间疫情防护类医疗器械特殊管理措施》

《河南省药品监督管理局关于促进医用口罩医用防护服产能提升的意见》豫药监械注〔2020〕19号

应急审批目录：医用口罩、防护服等防控急需的医疗器械

应急审批保障措施：

开通应急审批通道，增加产品型号规格；

允许省内使用符合欧美日韩标准的医用口罩等一、二类疫情防控医疗器械产品；

允许使用简易包装，但初包装应符合要求；

从境外紧急进口符合美国、欧盟、日本和韩国相关标准的医疗器械按照相关要求快速办理。

应急审批期限：对具备医用口罩、医用防护服生产条件的新开办企业，可以采取先生产、再走程序、补手续的应急办法。企业提出申请后，24小时内组织安排现场核查、技术审评。经审查符合要求后，24小时内核发相关批件。生产现场存在问题，不影响产品质量安全的，可边生产边整改。

吉林省

省药监局开通防范新型冠状病毒感染肺炎绿色审批通道

应急审批目录：疫情防控急需医疗器械

应急审批保障措施：

开通绿色审批通道，对相关医疗器械实行即受理即办制度，并全程跟踪服务。

广西省

自治区药监局印发疫情防控所需医疗器械应急审批程序

应急审批目录：医用口罩、防护服、手持式测温仪等医疗器械

应急审批措施：

无纸化网上即时受理、容缺受理、附条件审批、免收注册费和检验检测费；

应急审批期限：

符合应急审批要求的医疗器械，2日内组织开展现场检查，2日内完成技术审评，1日内完成注册许可，次日完成生产许可；

对于广西无同类产品的医疗器械应急审批申请，2日内组织开展现场检查，1日内完成技术审评和注册许可，次日完成生产许可；

对于纳入应急审批的第二类医疗器械许可事项变更申请和延续注册申请，2日内组织开展现场检查，1日内完成技术审评，1日内完成注册许可和生产许可。

贵州省：

《省药品监管局关于对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用医疗器械实施应急审批的公告》

应急审批目录：疫情防控急需医疗器械

应急审批保障措施：

对应急审评审批的疫情防控急需医疗器械产品免收注册费。

省药品监管局可指派专人实施全程指导，在不降低审评审批标准的情况下，帮助企业最大限度提高申报速度。待审查同意后，给予“疫情防控急需医疗器械准予临时生产批复”；

允许使用简易包装；

福建省：

《服务企业保障防护医疗器械产品供应特别措施》

应急审批目录：防护医疗器械产品（医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用防护服）

应急审批措施：

简化申报程序；

颁发有效期3个月的临时医疗器械注册证和生产许可证，认可企业自检报告；

辽宁省

省药监局开展24小时不间断应急审批服务两日内完成我省2家口罩生产企业全部审批手续

应急审批保障措施：

按照特事特办、24小时不间断服务的原则

公布了各市场监督管理局负责相关工作的人员及联系方式

湖南省

省药监局应对疫情防控 启动医疗器械应急审批程序

应急审批目录：无创呼吸机、医用防护服，医用口罩、手套、红外线体温计、高流量呼吸湿化治疗仪、正压通气面罩、一次性使用医用垫单

应急审批措施：

发布措施，鼓励企业转型转产建立制度，指导企业生产转化。

山西省

山西省药品监督管理局关于对防控疫情用医疗器械实行应急审批的通告（2020年第8号）

山西省新冠肺炎疫情所需药品医疗器械应急审批程序（2020年第11号）

山西省药品监督管理局新冠肺炎疫情期间支持复工复产的通告（2020年 第13号）

《新开办医用口罩、防护服产品注册申报资料指南》

应急审批目录：生产医用口罩、医用防护服、呼吸机等对防控疫情所需医疗器械

应急审批措施：

统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批；

成立应急审批技术指导组；

注册零收费；

设专门电话，负责咨询协调；

应急审批时限：应急审批检测机构在接收样品后24h内组织检测， 2日内组织开展现场检查，5日内完成技术审评，3日内完成行政审批。

瑞旭集团提醒各医疗器械企业，以上各地医疗器械应急政策情况是基本当前政策整理，应急审批政策随着疫情防控的情况会随时调整，请各医疗器械企业根据当地政策，并与当地监管部门沟通后及时调整医疗器械注册申报策略。