有源医疗器械法规高级培训班-现场答疑内容汇编

为使从事医疗器械注册工作的人员更好地理解医疗器械注册申报的有关政策法规，熟悉和掌握医疗器械注册申报有关审评技术要求和工作程序，提高注册申报工作的质量和效率，CFDA于2016年3月中旬在深圳联合举办有源医疗器械法规及审评技术要求高级培训班。

瑞旭技术专家参加此次培训，并为大家整理了现场答疑中的重点内容。

Q1：质量管理体系考核如果超过审评期限，资料会不会直接退审？

A1：不会，审评中心会等待省局上报体系核查的结果。

目前的操作，体系核查不占用技术审评的时间，也就是一边审查体系，一边进行技术审评，双时效互不干扰。

Q2：临床评价资料，如果文献中未体现产品名称和型号，数据是否可以用？

A2：可以，文献数据的使用不是看产品的名称和型号的，而是主要关注数据本身与产品安全有效性的相关性。

Q3：有源产品技术要求中一般都包含产品的安规、EMC、环境要求等。但是这些项目在企业中自己是无法进行检测的，然而医疗器械生产治疗管理规范中要求企业的出厂检测至少应包含产品技术要求的全部性能指标。那么企业该如何去进行安规、EMC和环境要求的检测呢？

A3：安规、EMC、环境要求可以不在出厂检测中进行。

Q4：移动医疗产品，包括可穿戴产品，涉及与传统医疗器械相同的部分，也有与传统产品不同的部分，应该怎么操作？

A4：具体问题具体分析

如果产品增加的功能，仅为数据传输，其他功能与传统产品无二，如果传统产品是在临床豁免目录内的，应该能通过评价资料进行临床评价。

如果增加的功能涉及产品的安全有效性，则应进行临床试验。

Q5：境外生物学检测报告是否可用？

A5：只需要出自GLP实验室的报告均可以使用，需要提供GLP资质证书。

A6：延续注册应按原注册证申报的内容进行延续。

Q7：有源产品变化计算机或显示器，是否应进行EMC检测？

A7：企业应提交新的EMC验证报告。