牙钻注册案例分析

1. 产品概述

产品名称：牙钻、种植手术用钻

英文名称：Dental drills、Surgical Drills

结构组成：牙科钻头由杆部和工作部分组成，工作部分材质为钢或硬质合金，如不锈钢、钛合金、碳化钨，表面或有涂层。可按柄和工作部分的材质、型式、尺寸等不同分为若干型号及规格。

工作原理：牙科钻头是一种牙科旋转器械，有机用和手动两种形式。其中机用牙科钻头需配合牙科种植设备使用，连接部分为卡扣式。

牙科钻头主要通过侧刃和/或端刃切削。用于口腔种植手术过程中，对牙槽骨切、削、钻等操作，制备与使用型号种植体相匹配的种植窝洞。

适用范围：产品用于口腔种植手术过程中，制备与使用型号种植体相匹配的种植窝洞。

适用人群：需要进行牙科种植手术的患者

预期使用环境：医院或牙科诊所

禁忌症：材料过敏者禁用

2. 分类信息

子目录	一级	二级	产品描述	预期用途	产品分类	类别
17口腔科器械	04口腔治疗器具备	07口腔车针、钻	通常由柄部和工作部分组成。一般采用不锈钢、钛合金、金刚砂、碳化钨等材料制成。使用时安装于手机，由手机驱动旋转。部分产品附带有标示位置用的定位环。	配合牙科手机使用，用于口腔中牙齿、骨、修复体等硬质结构的切、削、钻等操作。	牙科车针、高速牙科车针、牙科金刚砂车针、牙科钨钢车针、牙科用低速车针、树脂车针、陶瓷车针、高速牙科金刚石车针、牙科钻头、碳化钨牙钻、不锈钢牙钻、牙科种植用钻	Ⅱ

3. 注册单元

参照《无源医疗器械注册单元划分指导原则》；

其中，不同牌号的不锈钢牙钻可以一同注册；不同材质的牙钻，若预期配合使用完成同一手术操作的，可以一起使用。

4. 临床试验

免临床：

分类编码	名称	产品描述	类别
17-04-07	种植手术用牙钻	牙科旋转器械的一种，由柄和头部工作端组成，本体材质通常为不锈钢、钛合金等适用材质。用于口腔种植修复手术过程中，制备与使用型号种植体相匹配的种植窝洞。可按柄和头部的材质、型式、尺寸等不同分为若干型号及规格。产品本体材料须符合YY/T0294.1 《外科器械金属材料第1部分：不锈钢》等相关国家和行业标准要求，性能指标需满足下列标准中的适用部分，如：YY 91064《牙科旋转器械钢和硬质合金牙钻技术条件》，YY91010《牙科旋转器械配合尺寸》等，且基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。	Ⅱ

5. 技术要求

1 产品外观：

种植手术用钻表面应平整、光滑、匀称，不得有毛刺、裂纹、锈斑、污点等缺陷。

2 产品尺寸：

牙钻尺寸应符合制造商的规定。

3 杆部配合尺寸

与牙科手机配合使用的牙钻，杆部配合尺寸应符合YY0967.1-2015中适用类型的要求。

4 硬度

工作部分硬度≧XXXX。

5 表面粗糙度

表面粗糙度应不超过1微米。

6 颈部强度

按照3.4规定的方法进行试验，产品应不断裂，且永久变形量不超过0.08mm。

7 径向跳动

按照3.5规定的方法进行试验，产品径向跳动应不超过0.08mm。

8 切削性能

按照3.8的方法试验，切削第一次五个孔的平均时间与第二次五个孔的平均时间的总和应不大于XXXs。

9 耐腐蚀性

按照3.8规定的方法进行试验，应符合YY/T 0149-2006中b级的规定。

10 灭菌的热影响

经XX次灭菌周期后，产品应符合2.6颈部强度，2.7径向跳动，2.8切削性能的要求，切削部分无腐蚀痕迹。杆不发生变形或颜色的改变。

6. 主要参考技术标准或规范

牙科钻头产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）
GB/T 191-2008	包装储运图示标志
GB/T 9937.3-2008	口腔词汇第3部分：口腔器械
GB/T 16886.1-2011	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.5-2003	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10-2005	医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应
GB/T 16886.12-2005	医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品
YY/T 0268-2008	牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验
YY/T 0873.1-2013	牙科旋转器械的数字编码系统第1部分：一般特征
YY/T 0874-2013	牙科学旋转器械试验方法
YY/T 0967.1-2015	牙科旋转器械杆第1部分金属杆
YY/T 1011-2014	牙科旋转器械公称直径和标号
YY/T 1486-2016	牙科学牙科种植用器械及相关辅助器械的通用要求
YY 91010-1999	牙科旋转器械配合尺寸
YY 91064-1999	牙科旋转器械钢和硬质合金牙钻技术条件
ISO 1942-2009	《Dentistry. Vocabulary médecine bucco-dentaire. Vocabulaire second edition》

7. 检测机构

广检为归口单位。

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