中国可吸收医疗器械注册批件汇总

可吸收医疗器械的应用领域主要集中在医用卫生材料及敷料、骨科植入、医用缝合材料及粘合剂、整形植入等。因其可降解成为人体可吸收的物质而消失，避免体内因长期存在异物而产生排异反应、非感染性炎症及其他不良反应，不用进行二次手术等优势，在医学领域的运用越来越广泛，有着良好的市场前景。

（1）在整形植入医疗器械中，以注射用修饰透明质酸钠凝胶和胶原蛋白植入剂为例，从2014年至今的注册批件汇总见下表：

表1 注射用修饰透明质酸钠凝胶的注册批件汇总表

序号	产品名称	注册人	注册证编号	备注
1	注射用修饰透明质酸钠凝胶	华熙福瑞达生物医药有限公司	国食药监械(准)字2014第3460934号	国产
2	注射用修饰透明质酸钠凝胶	华熙福瑞达生物医药有限公司	国械注准20143462037	国产
3	注射用修饰透明质酸钠凝胶	北京爱美客生物科技有限公司	国械注准20153460674	国产
4	注射用修饰透明质酸钠凝胶	华熙福瑞达生物医药有限公司	国械注准20163460861	国产
5	注射用修饰透明质酸钠凝胶	上海其胜生物制剂有限公司	国械注准20163461492	国产
6	注射用修饰透明质酸钠凝胶	山东凯乐普生物工程有限公司	国械注准20173463254	国产
7	注射用修饰透明质酸钠凝胶	科妍生物科技股份有限公司	国食药监械(许)字2014第3460047号	国产
8	注射用交联透明质酸钠凝胶(商品名：舒颜)	北京蒙博润生物科技有限公司	国食药监械(准)字2014第3460382号	国产
9	注射用交联透明质酸钠凝胶(商品名：舒颜)	北京蒙博润生物科技有限公司	国械注准20153460014	国产
10	注射用交联透明质酸钠凝胶	杭州协合医疗用品有限公司	国械注准20153461332	国产
11	注射用交联透明质酸钠凝胶	上海其胜生物制剂有限公司	国械注准20173460810	国产
12	医用透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶	爱美客技术发展股份有限公司	国械注准20163461809	国产
13	医用含聚乙烯醇凝胶微球的透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶	爱美客技术发展股份有限公司	国械注准20163462497	国产
14	注射用修饰透明质酸钠凝胶YVOIRE volume s	LG Life Sciences, Ltd.	国食药监械(进)字2014第3461856号	进口
15	注射用修饰透明质酸钠凝胶 Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection with Lidocaine（YVOIRE volume plus ）	LG Life Sciences, Ltd.	国械注进20153463933	进口
16	注射用修饰透明质酸钠凝胶（YVOIRE classic plus ）	LG Life Sciences, Ltd.	国械注进20163461014	进口
16	注射用修饰透明质酸钠凝胶Princess Volume	CROMA GmbH	国械注进20173465168	进口
17	注射用修饰透明质酸钠凝胶Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection	LG Life Sciences, Ltd.	国械注进20173462005	进口
18	注射用修饰透明质酸钠凝胶(商品名：瑞蓝) Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection	Q-Med AB	国械注进20173646998	进口
19	注射用交联透明质酸钠凝胶(商品名：艾莉薇) Pre-filled Sodium Hyaluronate Syringe (Elravie Deep Line Plus)	Humedix Co.,Ltd.	国械注进20153460263	进口
20	注射用交联透明质酸钠凝胶Juvéderm ULTRA Plus	Allergan	国械注进20153461708	进口
21	注射用交联透明质酸钠凝胶Juvéderm ULTRA	Allergan	国械注进20153461709	进口
22	注射用交联透明质酸钠凝胶	和康生物科技股份有限公司生医产品厂	国械注许20163460035	进口

表2 胶原蛋白植入剂的注册批件汇总表

序号	产品名称	注册人	注册证编号	备注
1	胶原蛋白植入剂	双美生物科技股份有限公司	国械注许20173460007	进口
2	胶原蛋白植入剂	双美生物科技股份有限公司	国械注许20173460007	进口

（2）在医用卫生材料及敷料领域中，以透明质酸钠凝胶和胶原蛋白海绵为例，从2014年至今的注册批件汇总见下表：

表3 医用透明质酸钠凝胶的注册批件汇总表

序号	产品名称	注册人	注册证编号	备注
1	医用透明质酸钠凝胶	上海景峰制药股份有限公司	国食药监械(准)字2014第3221167号	国产
2	医用透明质酸钠凝胶	常州药物研究所有限公司	国食药监械(准)字2014第3220684号	国产
3	医用透明质酸钠凝胶(眼科粘弹剂)	上海其胜生物制剂有限公司	国食药监械(准)字2014第3221175号	国产
4	医用透明质酸钠凝胶	华熙福瑞达生物医药有限公司	国食药监械(准)字2014第3460934号	国产
5	医用透明质酸钠凝胶	上海其胜生物制剂有限公司	国械注准20153640476	国产
6	医用透明质酸钠凝胶	杭州嘉伟生物制品有限公司	国械注准20153640593	国产
7	医用透明质酸钠凝胶	上海昊海生物科技股份有限公司	国械注准20153640606	国产
8	医用透明质酸钠凝胶	上海昊海生物科技股份有限公司	国械注准20153640607	国产
9	医用透明质酸钠凝胶	上海建华精细生物制品有限公司	国械注准20153221364	国产
10	医用透明质酸钠凝胶	常州药物研究所有限公司	国械注准20153641157	国产
11	医用透明质酸钠凝胶	上海建华精细生物制品有限公司	国械注准20163640115	国产
12	医用透明质酸钠凝胶	和康生物科技股份有限公司	国械注许20163220045	国产
13	医用透明质酸钠凝胶	华熙福瑞达生物医药有限公司	国械注准20163222351	国产
14	医用透明质酸钠凝胶(眼科粘弹剂)	上海其胜生物制剂有限公司	国械注准20163220862	国产
15	医用透明质酸钠凝胶	杭州协合医疗用品有限公司	国械注准20173644735	国产
16	医用透明质酸钠凝胶	山东博士伦福瑞达制药有限公司	国械注准20173220847	国产
17	医用2交联透明质酸钠凝胶	常州百瑞吉生物医药有限公司	国械注准20173641030	国产
18	医用透明质酸钠凝胶	河南宇宙人工晶状体研制有限公司	国械注准20183221501	国产
19	医用透明质酸钠凝胶	北京爱尔默医药技术开发有限公司	国械注进20153221763	进口
20	医用透明质酸钠凝胶	北京爱尔默医药技术开发有限公司	国械注进20153221764	进口
21	医用透明质酸钠凝胶	北京爱尔默医药技术开发有限公司	国械注进20153221765	进口
22	医用透明质酸钠凝胶	北京爱尔默医药技术开发有限公司	国械注进20153221888	进口

表4 胶原蛋白海绵的注册批件汇总表

序号	产品名称	注册人	注册证编号	备注
1	胶原蛋白海绵	北京科劳得生物制品技术开发有限公司	国械注准20153641022	国产
2	胶原蛋白海绵	北京益而康生物工程开发中心	国械注准20153642142	国产
3	胶原蛋白海绵	重庆可劳德生物技术有限公司	国械注准20173640592	国产
4	胶原蛋白海绵	广州创尔生物技术股份有限公司	国械注准20163642424	国产
5	胶原蛋白海绵	上海其胜生物制剂有限公司	国械注准20153640906	国产
6	胶原蛋白海绵	无锡贝迪生物工程有限公司	国械注准20143642302	国产

（3）在医用缝合材料及粘合剂领域中，以可吸收缝合线医疗器械为例，从2014年至今的注册批件汇总见下表：

表5 可吸收缝合线的注册批件汇总表

序号	产品名称	注册人	注册证编号	备注
1	医用可吸收合成缝合线	天津市东南恒生医用科技有限公司	国械注准20153652355	国产
2	医用可吸收带针缝合线	珠海健帆生物科技股份有限公司	国械注准20153650113	国产
3	可吸收性外科缝合线	威海威高富森医用材料有限公司	国械注准20163650588	国产
4	可吸收缝合线带针	杭州富阳医用缝合针线厂	国械注准20163651600	国产
5	医用可吸收缝合线(带针)	杭州威德医疗科技有限公司	国械注准20163651662	国产
6	医用可吸收蛋白缝合线	湖南千金医用材料有限公司	国械注准20163650344	国产
7	医用可吸收缝合线	上海天清生物材料有限公司	国械注准20173654540	国产
8	可吸收胶原蛋白缝合线	湖南然元医用高科技蛋白线有限公司	国械注准20173654672	国产
9	带针可吸收性外科缝合线	山东康利达医用制品有限公司	国械注准20173650953	国产
10	聚乙醇酸可吸收缝合线	山东博达医疗用品有限公司	国械注准20173650797	国产
11	合成可吸收性外科缝线	贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司	国械注进20143654834	进口
12	合成可吸收外科缝线Biosyn Monofilament Absorbable Suture	Covidien llc	国械注进20173651111	进口
13	医用可吸收缝合线Monoderm Synthetic Absorbable Surgical Suture	Surgical Specialties Corporation	国械注进20173656669	进口
14	医用可吸收缝合线（商品名：POLYSYN （普利迅缝线））PGA(Polyglycolic Acid) Synthetic Absorbable Surgical Suture, Coated, Braided-U.S.P	Surgical Specialties Corporation	国食药监械(进)字2014第3652810号	进口
15	可吸收缝合线带针/不带针	株式会社河野製作所	国械注进20163651211	进口
16	PDS II (polydioxanone) synthetic absorbable suture	Ethicon,Inc	国械注进20153653300	进口
17	Absorable suture	PETERS SURGICAL	国械注进20163650193	进口
18	V-Loc180 Absorbable Wound Closure Device	Covidien llc	国械注进20163653015	进口
19	OPTIME Absorbable Suture	PETERS SURGICAL	国械注进20163652481	进口

（4）在骨科领域，以可吸收螺钉、可吸收接骨板等为例，从2014年至今的注册批件汇总见下表：

表6 可吸收螺钉、接骨板等的注册批件汇总表

序号	产品名称	注册人	注册证编号	备注
1	可吸收接骨螺钉	长春圣博玛生物材料有限公司	国械注准20153461863	国产
2	可吸收接骨螺钉	武汉华威生物材料工程有限公司	国械注准20163462194	国产
3	可吸收骨折内固定螺钉	成都迪康中科生物医学材料有限公司	国械注准20153461906	国产
4	可吸收接骨板	长春圣博玛生物材料有限公司	国械注准20153461864	国产
5	可吸收性骨固定系统	维纲生物科技股份有限公司	国械注许20153460148	国产
6	可吸收螺钉Inion Freedom Screw	Inion Oy	国械注进20153460029	进口
7	复合可吸收螺钉系统BioComposite Tenodesis Screw System	Arthrex, Inc.	国械注进20163465097	进口
8	可吸收复合螺纹缝线锚钉Healix BioCryl Rapide Suture Anchors	DePuy Mitek	国械注进20163464672	进口
9	可吸收内固定螺钉系统BioScrew Absorbable Interference Screw System	ConMed Corporation	国械注进20173466779	进口
10	BioRCI Screw	Smith & Nephew Inc.	国械注进20143465035	进口
11	BioScrew Absorbable Interference Screw System	Linvatec Corporation D/B/A ConMed Linvatec	国食药监械(进)字2014第3462697号	进口

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