浙江省局关于批准注册第二类医疗器械产品公告（2017年第4号）

2017年4月，浙江省食品药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品97个，其中首次注册43个，包括有源类14个，无源类27个，体外诊断试剂2个；延续注册54个，包括有源类2个，无源类18个，体外诊断试剂34个。（具体产品目录见附件）
按照注册申请人所在辖区分析，首次批准注册的43个医疗器械产品中，杭州市27个，宁波市6个，湖州市3个，嘉兴市3个，金华市2个，绍兴市1个，台州市1个；批准延续注册的54个产品中，宁波市35个，杭州市11个，绍兴市8个。

附件
2017年4月批准注册第二类医疗器械产品目录

序号	产品名称	注册人名称	注册证编号	类型	所在辖区
省内第二类医疗器械首次注册
1	云电子胶片及报告系统软件	宁波一网信息技术有限公司	浙械注准20172700334	有源	宁波
2	一次性使用输氧面罩	浙江灵洋医疗器械有限公司	浙械注准20172560335	无源	台州
3	碘伏消毒棉片	浙江欧洁科技股份有限公司	浙械注准20172640336	无源	湖州
4	酒精消毒棉片	浙江欧洁科技股份有限公司	浙械注准20172640337	无源	湖州
5	酒精棉球	浙江欧洁科技股份有限公司	浙械注准20172640338	无源	湖州
6	腹腔镜手术器械	杭州煜昊科技有限公司	浙械注准20172220339	无源	杭州
7	人绒毛膜促性腺激素（hCG）检测试剂（胶体金免疫层析法）	杭州奥泰生物技术有限公司	浙械注准20172400340	体外	杭州
8	一次性内镜下液体输送喷洒管	浙江创想医学科技有限公司	浙械注准20172220341	无源	杭州
9	一次性使用细胞刷	浙江创想医学科技有限公司	浙械注准20172220342	无源	杭州
10	气压止血器	浙江广慈医疗器械有限公司	浙械注准20172540343	有源	宁波
11	全自动血液细胞分析仪	艾康生物技术（杭州）有限公司	浙械注准20172400344	有源	杭州
12	电脑验光仪	宁波杰士隆光学仪器有限公司	浙械注准20172220345	有源	宁波
13	气腹机	杭州康友医疗设备有限公司	浙械注准20172540346	有源	杭州
14	子宫切除手术器械	杭州桐庐医达器械设备有限公司	浙械注准20172220347	无源	杭州
15	电凝镊	杭州煜昊科技有限公司	浙械注准20172250348	有源	杭州
16	液体芯片飞行时间质谱系统	杭州意诚默迪生物科技有限公司	浙械注准20172400367	有源	杭州
17	一次性使用包皮切割吻合器	海宁市爱康医用器材有限公司	浙械注准20172090368	无源	嘉兴
18	腹腔镜手术器械	杭州桐庐医达器械设备有限公司	浙械注准20172220369	无源	杭州
19	腹腔镜配套手术器械	桐庐微创医疗器械厂	浙械注准20172220395	无源	杭州
20	远红外拔罐器	宁波圣盈日用品有限公司	浙械注准20172270396	有源	宁波
21	宫腔镜配套手术器械	桐庐微创医疗器械厂	浙械注准20172220397	无源	杭州
22	一次性使用导尿管	浙江曙光科技有限公司	浙械注准20172660398	无源	杭州
23	一次性使用备皮包	海宁市爱康医用器材有限公司	浙械注准20172640399	无源	嘉兴
24	鼻窦镜配套手术器械	桐庐微创医疗器械厂	浙械注准20172220400	无源	杭州
25	关节镜配套手术器械	桐庐微创医疗器械厂	浙械注准20172220401	无源	杭州
26	一次性使用内窥镜用网形钳	杭州安杰思医学科技有限公司	浙械注准20172220402	无源	杭州
27	膀胱镜配套手术器械	桐庐微创医疗器械厂	浙械注准20172220403	无源	杭州
28	创可贴	赛莱斯实业（杭州）有限公司	浙械注准20172640404	无源	杭州
29	一次性使用无菌敷贴	赛莱斯实业（杭州）有限公司	浙械注准20172640405	无源	杭州
30	酒精棉片	浙江红雨医药用品有限公司	浙械注准20172640406	无源	金华
31	麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器	杭州山友医疗器械有限公司	浙械注准20172540407	无源	杭州
32	甘胆酸测定试剂盒（均相酶免疫法）	绍兴圣康生物科技有限公司	浙械注准20172400408	体外	绍兴
33	腹腔镜手术器械	宁波胜杰康生物科技有限公司	浙械注准20172220409	无源	宁波
34	急救包	杭州金利医疗用品有限公司	浙械注准20172640413	无源	杭州
35	干式荧光免疫分析仪	宁波美康盛德生物科技有限公司	浙械注准20172400414	有源	宁波
36	全自动生殖道分泌物工作站	嘉兴凯实生物科技有限公司	浙械注准20172400415	有源	嘉兴
37	碘伏棉	杭州金利医疗用品有限公司	浙械注准20172640416	无源	杭州
38	酒精棉球	杭州金利医疗用品有限公司	浙械注准20172640417	无源	杭州
39	高频手术电极	杭州煜昊科技有限公司	浙械注准20172250418	有源	杭州
40	正畸托槽	杭州斯麦尔医疗器械有限公司	浙械注准20172630419	无源	杭州
41	血糖仪	微泰医疗器械（杭州）有限公司	浙械注准20172400420	有源	杭州
42	电动轮椅车	永康市优哈电器有限公司	浙械注准20172560421	有源	金华
43	睡眠呼吸初筛仪	杭州兆观传感科技有限公司	浙械注准20172210422	有源	杭州
省内第二类医疗器械延续注册
1	视黄醇结合蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	宁波美康生物科技股份有限公司	浙械注准20172400326	体外	宁波
2	脂肪酶检测试剂盒（甲基试卤灵底物法）	宁波美康生物科技股份有限公司	浙械注准20172400327	体外	宁波
3	尿素测定试剂盒（连续监测法）	浙江蓝森生物科技有限公司	浙械注准20172400328	体外	绍兴
4	葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）	浙江蓝森生物科技有限公司	浙械注准20172400329	体外	绍兴
5	肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	浙江蓝森生物科技有限公司	浙械注准20172400330	体外	绍兴
6	医用腹巾	绍兴福清卫生用品有限公司	浙械注准20172640331	无源	绍兴
7	同型半胱氨酸检测试剂盒（酶循环法）	宁波美康生物科技股份有限公司	浙械注准20172400332	体外	宁波
8	视功能检查治疗仪	杭州华泰医疗科技有限公司	浙械注准20172220333	有源	杭州
9	医用纱布块	绍兴福清卫生用品有限公司	浙械注准20172640349	无源	绍兴
10	肌钙蛋白Ⅰ检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	宁波瑞源生物科技有限公司	浙械注准20172400350	体外	宁波
11	游离脂肪酸检测试剂盒（酶比色法）	宁波瑞源生物科技有限公司	浙械注准20172400351	体外	宁波
12	单胺氧化酶检测试剂盒（连续监测法）	宁波瑞源生物科技有限公司	浙械注准20172400352	体外	宁波
13	磷脂检测试剂盒（氧化酶法）	宁波瑞源生物科技有限公司	浙械注准20172400353	体外	宁波
14	糖化白蛋白检测试剂盒(酶法)	宁波瑞源生物科技有限公司	浙械注准20172400354	体外	宁波
15	腕式电子血压计	杭州华安医疗保健用品有限公司	浙械注准20172200355	有源	杭州
16	血糖测试条（葡萄糖脱氢酶法）	艾康生物技术（杭州）有限公司	浙械注准20172400356	体外	杭州
17	D 二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	宁波瑞源生物科技有限公司	浙械注准20172400357	体外	宁波
18	钠离子检测试剂盒（酶法）	宁波瑞源生物科技有限公司	浙械注准20172400358	体外	宁波
19	脑脊液与尿总蛋白检测试剂盒（邻苯三酚红钼法）	宁波瑞源生物科技有限公司	浙械注准20172400359	体外	宁波
20	视黄醇结合蛋白检测试剂盒(免疫比浊法）	宁波瑞源生物科技有限公司	浙械注准20172400360	体外	宁波
21	胰岛素检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	宁波瑞源生物科技有限公司	浙械注准20172400361	体外	宁波
22	抗凝血酶Ⅲ检测试剂盒（免疫比浊法）	宁波瑞源生物科技有限公司	浙械注准20172400362	体外	宁波
23	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	宁波瑞源生物科技有限公司	浙械注准20172400363	体外	宁波
24	血管紧张素转换酶检测试剂盒（连续监测法）	宁波瑞源生物科技有限公司	浙械注准20172400364	体外	宁波
25	缺血修饰白蛋白检测试剂盒（游离钴比色法）	宁波瑞源生物科技有限公司	浙械注准20172400365	体外	宁波
26	载脂蛋白C2检测试剂盒（免疫比浊法）	宁波瑞源生物科技有限公司	浙械注准20172400366	体外	宁波
27	关节镜配套手术器械	杭州南宇医疗器械有限公司	浙械注准20172220370	无源	杭州
28	食道镜配套手术器械	杭州南宇医疗器械有限公司	浙械注准20172220371	无源	杭州
29	气管镜配套手术器械	杭州南宇医疗器械有限公司	浙械注准20172220372	无源	杭州
30	定制式固定义齿	宁波市鄞州格兰义齿制品厂	浙械注准20172630373	无源	宁波
31	一次性使用喉罩气道导管	浙江优特格尔医疗用品有限公司	浙械注准20172660374	无源	绍兴
32	唾液酸检测试剂盒（酶法）	宁波瑞源生物科技有限公司	浙械注准20172400375	体外	宁波
33	氯离子检测试剂盒(硫氰酸汞终点法)	宁波瑞源生物科技有限公司	浙械注准20172400376	体外	宁波
34	糖化血红蛋白检测试剂盒(酶法)	宁波瑞源生物科技有限公司	浙械注准20172400377	体外	宁波
35	α2巨球蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	宁波瑞源生物科技有限公司	浙械注准20172400378	体外	宁波
36	铜离子检测试剂盒（比色法）	宁波瑞源生物科技有限公司	浙械注准20172400379	体外	宁波
37	N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂盒（比色法）	宁波瑞源生物科技有限公司	浙械注准20172400380	体外	宁波
38	钾离子检测试剂盒（酶法）	宁波瑞源生物科技有限公司	浙械注准20172400381	体外	宁波
39	糖化血红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	宁波瑞源生物科技有限公司	浙械注准20172400382	体外	宁波
40	尿微量白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)	宁波瑞源生物科技有限公司	浙械注准20172400383	体外	宁波
41	谷氨酸脱氢酶检测试剂盒（比色法）	宁波瑞源生物科技有限公司	浙械注准20172400384	体外	宁波
42	同型半胱氨酸检测试剂盒(循环酶法)	宁波瑞源生物科技有限公司	浙械注准20172400385	体外	宁波
43	类风湿因子检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)	宁波瑞源生物科技有限公司	浙械注准20172400386	体外	宁波
44	一次性使用活组织取样钳	杭州安杰思医学科技有限公司	浙械注准20172220387	无源	杭州
45	颌牵引装置	杭州奥索医疗器械有限公司	浙械注准20172630388	无源	杭州
46	定制式活动义齿	杭州创优医疗器械有限公司	浙械注准20172630389	无源	杭州
47	前方牵引装置	杭州奥索医疗器械有限公司	浙械注准20172630390	无源	杭州
48	抗血栓梯度压力带	绍兴好士德医用品有限公司	浙械注准20172640391	无源	绍兴
49	治疗型静脉曲张袜	绍兴好士德医用品有限公司	浙械注准20172640392	无源	绍兴
50	玻璃体温计	宁波市温度表厂	浙械注准20172200393	无源	宁波
51	硬质合金牙科车针	宁波信远齿科器械有限公司	浙械注准20172550394	无源	宁波
52	定制式活动义齿	宁波市鄞州人和义齿制作设计工作室	浙械注准20172630410	无源	宁波
53	定制式固定义齿	宁波市鄞州人和义齿制作设计工作室	浙械注准20172630411	无源	宁波
54	一次性使用胃管	杭州富善医疗器械有限公司	浙械注准20172660412	无源	杭州

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