浙江省食品药品监督管理局关于第二类医疗器械注册登记事项变更等5个事项实行“证照网上申请、快递送达”的公告

按照省政府全面推进政务服务网建设的相关要求，为进一步提高办事效率和服务质量，省局决定自2016年5月20日对第二类医疗器械注册登记事项变更等5个试点事项实行“证照网上申请、快递送达”，现将有关事项公告如下：

一、事项范围：

本次试点共“第二类医疗器械注册登记事项变更”、“医疗器械临床试验管理备案”、“药品广告备案”、“医疗器械广告备案”、“保健食品广告备案”等5个事项。

二、申请方式

所有试点事项仅需要提交电子申请，不再提交纸质申请资料。

三、送达方式

试点事项根据送达方式划分为快递送达和公告送达两类。

“第二类医疗器械注册登记事项变更”、“医疗器械临床试验管理备案”等2个事项，实行批件或备案件快递送达。省局作出许可或备案决定后，10个工作日内通过邮政特快专递EMS向申请人邮寄送达纸质批件或备案件。

“药品广告备案”、“医疗器械广告备案”、“保健食品广告备案”等3个事项实行备案公告送达。省局作出备案决定后，在省局政务网上公告备案信息。申请人可根据需要在原申报端自行打印备案凭证，省局不再发放纸质备案凭证。

四、其他

试点事项实行“证照网上申请、快递送达”后办理工作时限不变。申请的材料签收、受理、补正、送达等环节实行短信告知，不再发放纸质的申请材料签收单、受理通知书、申请材料补正一次性告知书等纸质文书。

附件：5个试点事项​办事指南

附件1：一、 办理事项名称

第二类医疗器械注册登记事项变更

二、 设定的法律依据

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

三、 办理条件

1. 企业已取得申请变更的产品注册证书且在有效期内。
2. 涉及注册人名称和住所变更的，企业应先办理工商营业执照和组织机构代码证的变更手续。
3. 涉及注册人生产地址变更的，企业应先办理医疗器械生产许可证的变更手续。
4. 办理医疗器械注册事务的人员具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

四、 申请材料要求

1. 浙江省第二类医疗器械注册登记事项变更申请表
2. 证明性文件

• 企业营业执照副本扫描件。
• 组织机构代码证扫描件(如有),企业营业执照中已注明组织机构代码证或统一社会信用代码证者免提交。

3. 注册人关于变更情况的声明扫描件。
4. 原医疗器械注册证及其附件扫描件、历次医疗器械注册变更文件扫描件。
5. 变更申请项目申报资料要求

• 注册人名称变更:企业名称变更核准通知书和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。
• 注册人住所变更:相应详细变更情况说明及相应证明文件。
• 医疗器械生产地址变更:应当提供相应变更后的生产许可证扫描件。

6. 符合性声明

• 注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
• 所提交资料真实性的自我保证声明。

申请材料应逐份加盖企业公章，要求签字的需签字；并将签字、加盖公章后的材料以PDF格式上传。

五、 办理程序

省局受理大厅受理→作出行政许可决定→邮寄送达批件

六、 填报方式

浙江政务服务网（www.zjzwfw.gov.cn）——部门窗口——省食品药品监管局——行政许可——第二类医疗器械注册登记事项变更——网上申请

七、 结果查询方式

省局政务网首页（www.zjfda.gov.cn）——公众服务版——数据查询——第二类医疗器械注册登记事项变更查询

附件2.一、办理事项名称

医疗器械临床试验管理备案

二、设定的法律依据

（一）国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》第十八条
（二）关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015年第87号）

三、办理条件

（一）医疗器械临床试验项目经伦理审查通过且申办者（即医疗器械注册申请人或代理人）与临床试验机构签订协议或合同。
（二）按要求提交规定的申请材料并符合要求。

四、申请材料要求

（一）医疗器械临床试验备案表：申请表应填写完整，无相关内容应填写“/”，登载内容应与提交的其他申请资料保持一致。
（二）申办者或代理人营业执照扫描件：营业执照应在有效期内。
（三）伦理委员会意见扫描件：应明确临床方案版本号、伦理审查意见、签署日期并加盖伦理委员会专用章。
（四）申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的扫描件。
（五）医疗器械临床试验批件扫描件：需进行临床试验审批的第三类医疗器械应提供3年内批准的医疗器械临床试验批件。
申请材料应逐份加盖企业公章，要求签字的需签字；并将签字、加盖公章后的材料以PDF格式上传。

五、办理程序

省局受理大厅审核→做出决定→邮寄送达备案件

六、填报方式

浙江政务服务网（www.zjzwfw.gov.cn）——部门窗口——省食品药品监管局——其他行政权力——医疗器械临床试验管理备案——网上申请

七、结果查询方式

省局政务网首页（www.zjfda.gov.cn）——公众服务版——数据查询——浙江省医疗器械临床试验备案查询
其他需要说明的问题
申办者或代理人完成临床试验备案后，试验项目起止日期有变化的，应当于变化后10个工作日内上传书面情况说明（加盖申办者公章）。

附件3

一、办理事项名称

医疗器械广告备案

二、设定的法律依据

《浙江省广告管理条例》(浙江省人民代表大会常务委员会公告第77号)

三、办理条件

备案广告需通过原审地审查批准,并已取得相应广告批准文号。

四、申请材料要求

1. 经当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准并核发医疗器械广告文号的《医疗器械广告审查表》完整清晰的扫描件；
2. 批准的医疗器械产品注册备案证扫描件、医疗器械注册备案登记表扫描件（注册证批准日期为2014年10月1日前的需提交）、医疗器械注册变更文件扫描件(如有)；
3. 原审批广告内容的电子化文本；
4. 授权委托书和经办人身份证复印件扫描件各1份；
5. 广告承诺书扫描件；

申请材料应逐份加盖经办单位公章，要求签字的需签字；承诺书必须加盖药品批准文号持有单位公章；将签字、加盖公章后的材料以PDF格式上传。

五、办理程序

1. 申请。申请人在浙江省政务服务网上填写并提交《浙江省医疗器械广告备案申请表》和其他申请材料电子文件。
2. 受理。省局受理大厅进行资料形式审查，符合规定的，予以受理；不符合规定的，告知补正。
3. 复核。稽查局依照《医疗器械广告审查办法》等有关规定，对申报资料进行审查。符合规定的，予以备案，网上出具医疗器械广告备案凭证供申请人自行下载；不符合规定的，不予备案，网上出具不予备案电子告知书。

六、申请方式

浙江政务服务网（www.zjzwfw.gov.cn）——部门窗口——省食品药品监管局——其他行政权力——药品、医疗器械和保健食品广告备案——网上申请

七、结果查询方式

省局政务网首页（www.zjfda.gov.cn）——公众服务版——数据查询——医疗器械广告备案查询