浙江省印发生产经营使用三大指导意见

近日，省局印发《2017年浙江省医疗器械生产企业日常监管工作指导意见》、《2017年浙江省医疗器械经营企业日常监管工作指导意见》和《2017年浙江省医疗器械使用单位日常监管工作指导意见》三个指导意见，细化了对《2017年浙江省医疗器械监管工作要点》的落实，也体现了省局在医疗器械监管中主要抓规则制定、计划指导、评估督查的职能定位。

《浙江省2017年医疗器械生产企业日常监管工作指导意见》的工作目标是：把强化责任、夯实基础、提升水平、防控风险、狠抓落实贯彻于医疗器械监管始终，抓好生产源头监管，坚持医疗器械全生命周期和全过程监管，加强对原材料采购、生产过程、出厂放行、不良事件监测及召回等关键环节的监督检查，深入排查风险隐患和薄弱环节，善于深挖和破解行业潜规则，“让监管跑在风险前面”。不断强化企业质量管理体系有效建立和运行的主体责任，推进医疗器械生产质量管理规范（GMP）的全面实施，突出分级分类监管和精准监管，不断提升医疗器械生产监管水平。工作重点是：推进GMP全面实施、探索质量追溯制度、强化质量风险管控、组织开展专项检查、规范注册代理人监管、强化企业主体责任。

《浙江省2017年医疗器械经营企业日常监管工作指导意见》中的工作目标是：以改进经营监管机制为主线，落实企业主体责任，提升企业诚信意识和质量管理水平，构建良好的医疗器械流通秩序。通过监督检查、典型示范，巩固《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）实施成果。强化批发和零售分类管理，提升零售服务质量，规范和促进互联网经营。发挥信用评定和信息公开的作用，公开企业质量信用评定、监督检查信息。开展流通专项治理，强化对贮存和运输有特殊要求产品经营环节的隐患排查，开展无菌和植入性医疗器械经营环节的专项监督检查。工作重点是：夯实GSP实施基础、落实分类分级监管、提升零售服务水平、规范促进网上经营、抓好风险隐患排查、深入开展专项治理、创新监管制度机制。

《2017年浙江省医疗器械使用单位日常监管工作指导意见》中的工作目标是：以贯彻医疗器械使用质量监管法规为重点，面向医疗机构广泛宣传，开展培训，督促医疗机构建立和完善内部质量管理体系和制度，规范医疗器械使用质量管理，实施使用质量年度自查报告制度，落实医疗机构主体责任。加强使用环节质量监管，开展医疗器械使用单位风险隐患排查、无菌和植入性医疗器械使用环节的监督检查。探索日常监管的措施办法，开展在用医疗器械监管的研究，提高监管能力和水平，保障医疗器械使用环节的质量和安全。工作重点是：宣传贯彻监管法规、开展质量风险排查、抓好重点专项检查、完善监管信息系统、规范在用设备管理。

三个指导意见还分别对市局提出了加强工作计划、完善监管机制、提高能力水平、规范日常检查、探索“双随机一公开”、强化信息公开和科普宣传、加强研究创新等工作要求，以及省局对相关工作评估督查的责任落实。