浙江省医疗器械检验院送检资料更新啦

最近，浙江省医疗器械检验院更新了一批送检资料，包括委托试验的合同（更改为《技术服务合同书（委托检测）》）、电磁兼容样品及送检要求及资料、电气安全表格等。浙江省医疗器械检验院最近在送检流程上出现较大的变化，送检后需要对产品的检测项目、送检资料等进行审核批准后才能签订合同，对送检资料的完整性要求很高。这里，CIRS给大家简单介绍一下资料变化的内容以及各企业的一点建议。

更改内容：其中《委托试验的合同》更改为《技术服务合同书（委托检测）》，《电磁兼容样品及送检要求及资料》对于填表的要求进行了改动、《电气安全表格》需要选择提交的资料增加了五份：分别是《电机参数》、《过压安全装置参数》、《PCB可燃性等级证书》、《有毒和有害物质或元素表格》、《运动零部件的风险分析报告》。

对应法规：电气安全需要提交的这五份资料在分别对应了《GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》中对于测量、控制和实验室用电气设备的要求。适用14.2电动机要求的设备需要提交《电机参数》，适用11.7.4过压安全装置要求的设备需要提交《过压安全装置参数》，适用14.8印制电路板要求的设备需要提交《PCB可燃性等级证书》，适用13.1有毒有害物质要求的设备需要提交《有毒有害物质或元素表格》，适用7.2运动零部件要求的设备需要提交《运动零部件的风险分析报告》。

获取途径：在这些文件中，和关键元器件有关的可以根据要求提交相关安全认证证书，如CCC、TUV、UL、VDE等，企业可以向相关供应商寻求。《有毒有害物质或元素表格》企业可以参考电子电器设备的RoHS标准来提交。在欧盟，依据欧盟指令2011/65/EU，在2016年7月22日之前体外诊断医疗器械将被要求符合有害物质限制。而《运动零部件的风险分析报告》企业可以将产品的风险分析报告中关于运动零部件的部分摘取出来形成一份完整报告提交即可。

自医疗器械注册检测免费以后，对各大企业来说喜忧半掺。一方面是节省了检测所需的费用，另一方面却是免费检测带来的各大检测所送检量增加，检测积压，排队周期变长的问题。而且，近期总局又发布了关于开展医疗器械检验检测机构监督检查工作的通知。在这样的情况下，各大检测所都将对送检过程、送检资料等进行调整，以达到缓解检测压力，规范检测流程的目的。企业也应该及时做好心理准备，迎接这一改变。