欧盟生物杀灭剂产品法规(BPR)

生物杀灭剂(Biocide)一般指通过除物理或机械作用外的手段达到破坏、阻止、预防、控制有害生物或对有害生物去害化的物质和混合物, 如消毒剂、防腐剂、卫生杀虫剂、灭蚊鼠蚁药和防污产品等。在欧盟, 生物杀灭剂产品主要受EU Biocidal Products Regulation（Regulation (EU) 528/2012, 简称EU BPR法规）管理，该法规于2013年9月1日正式实施。EU BPR法规要求所有的生物杀灭剂的活性物质在投放欧盟市场前获得欧盟委员会的批准，同时含有活性物质的生物杀灭剂产品还需获得成员国或欧盟层面的产品授权。

EU BPR法规旨在确保这些生物杀灭剂产品在投放欧盟市场前经过科学评估，证明其安全性和有效性。EU BPR法规不仅适用于欧盟境内生产的产品，也适用于出口到欧盟市场的相关产品。

欧盟生物杀灭剂产品类型(PT)

根据欧盟生物杀灭剂产品法规 (BPR)，生物杀灭剂产品分为四大类 22 种产品类型，如下表所示。企业在申请生物杀灭剂活性物质批准和产品授权时需要提供产品类别，比如PT2就是常见的泳池消毒剂。

• 注意：即使产品中不含有任何活性物质，但是使用过程中如果就地产生(in situ generation)活性物质用于灭菌，也受BPR法规管理，比如臭氧发生器利用空气中的氧气产生臭氧作为消毒剂时，也需要授权。

欧盟生物杀灭剂活性物质批准

生物杀灭剂产品中的活性物质(Active Substances)首先需要获得欧盟层面的批准。对于新活性物质，企业需要提交详细的科学数据，包括毒理学研究、环境影响评估和功效测试结果，以证明该物质在正常使用条件下不会对人类健康或环境造成不可接受的风险。批准过程由欧洲化学品管理局（ECHA）负责协调，并基于风险评估和替代物质分析进行决策。如果活性物质未能通过批准，相关产品将无法在欧盟市场销售。

常见的生物杀灭剂活性物质包括：

皮肤消毒剂(乙醇、异丙醇)、泳池消毒剂（二氯异氰尿酸钠、三氯异氰尿酸钠、次氯酸钙、三氯异氰尿酸等）、季铵盐类消毒剂、防腐剂（1,2-苯并异噻唑啉-3-酮 (BIT)、丁基-1,2-苯并异噻唑啉-3-酮(BBIT)、2-甲基-1,2-苯并异噻唑啉-3-酮 (MBIT)、聚六亚甲基双胍盐酸盐（PHMB）、甲基异噻唑啉-3-基甲基异噻唑（MIT|CMIT）、辛基异噻唑啉酮(OIT)、驱蚊有效成分菊酯、避蚊胺（DEET）、派卡瑞丁（Picaridin）、驱蚊酯（IR3535）等。

对于已批准使用的活性物质，活性物质的供应商如生产商、进口商需要根据Article 95条款的规定申请列入合格供应商清单，具体流程如下所示。

欧盟Article 95合格供应商清单申请

BPR 法规下Article 95 规定，自2015 年9 月1 日起，生产/进口活性物质的供应商需要申请列入合格供应商清单，其相关生物杀灭剂产品才能继续投放欧盟市场。对于非欧盟的活性物质生产企业，可以通过指定的位于欧盟境内的代表(Representative)来加入合格供应商清单，清单包括了活性物质供应商名称、对应活性物质及其产品类型、国家、角色、批准原因以及加入日期。

申请流程如下所示：

步骤1：确认物质是否需要列入Article 95清单

• 确定物质名称CAS，EC号等；

• 确认PT类型。

 步骤2：确认LOA费用

• 联系数据持有人，进行询价；

• 企业获取LOA价格明细后，进行决策。

 步骤3：卷宗准备

• 开展5批次GLP分析；

• 向数据持有人购买LOA;

• 制作Article 95卷宗；

• 通过R4BP 3 提交Article 95卷宗。

步骤4：加入合格供应商清单(Article 95)

• 提交卷宗后，及时和ECHA联系；

• 通过完整性审核后，及时缴纳行政费；

• 正式加入合格供应商清单(Article 95)，并且ECHA官网公布。

欧盟生物杀灭剂产品授权(Authorisation)

任何在欧盟市场销售的生物杀灭剂产品，必须事先申请成员国或者欧盟层面的产品授权(authorisation)，才能在欧盟市场上销售。如果企业想在多个欧盟成员国上市，可以先通过一个国家获得授权，后续通过成员国互认的形式获得多国授权；也可以向ECHA申请欧盟层面的产品授权。进行生物杀灭剂产品授权申请前，必须确认该产品所涉及的活性物质已获得批准，并且提供该活性物质的供应商已列入合格供应商名单(Article 95)。

欧盟生物杀灭剂活性物质等同认定(TE)

EU BPR法规要求当已被授权可投放市场的生物杀灭产品的制造商，更换其活性物质的供应商或活性物质供应商更改生产流程，则需要进行活性物质的同一性认定(TE)。一个活性成分新来源需要证明其原药产品的危害等于或小于参考来源。如果新来源由于其杂质与参考来源相比具有相同或更少的有害影响，则可以考虑新来源的产品在毒理学和生态毒理学上是等同的。

原药等同认定包括两阶段评审。

第一阶段Tier I 的评审为化学资料评审，需要提交五批次分析（OECD GLP报告），生产工艺，杂质评估等资料。一般要求原药的最低纯度应不低于等同原药, 不存在新的杂质等。

第二阶段Tier II 的评审包括 毒理和生态毒理学评审，需要提交(Q)SAR报告和杂质的非相关声明、Ames实验和微核试验等。根据产品的情况要求提交不同类型的毒性报告和生态毒性报告。

欧盟生物杀灭剂处理物品合规

生物杀灭剂处理物品（Treated Articles)是指经生物杀灭剂处理或有意添加了生物杀灭剂的物质、混合物及物品。一般而言，直接经过防腐和灭菌等处理的物品都需要考虑是否属于生物杀灭剂处理物品。生物杀灭剂处理物品范围非常广泛，涉及的行业五花八门。电子电器、纺织装饰、衣物鞋袜、油墨纸张、抗菌塑料、油漆涂料和家具木材等。

处理物品不需要取得批准或授权，但是用于处理物品的生物杀灭剂产品中的活性物质必需经过批准的，其次是处理物品需按照BPR的要求制作标签，即负责销售处理物品的企业应保证处理物品的标签已提供处理物品声称、生物杀灭特性、生物杀灭用活性物质名称和预防措施等信息。

我们的服务

• 欧盟BPR活性物质合格供应商清单申请(Article 95）

• 欧盟BPR原药等同性评估（TE）

• 欧盟BPR生物杀灭剂产品授权(成员国/欧盟)

• 欧盟BPR处理物品标签制作与审核

• 欧盟BPR唯一代表

• 生物杀灭剂法规咨询和定制化培训服务

我们的优势

瑞旭集团是国内较早一批从事农药和生物杀灭剂登记的专业技术咨询公司, 在欧洲拥有全资子公司, 可作为欧盟代表，提交欧盟层面生物杀灭剂登记相关工作。农化事业部团队成员学历均在硕士及以上，核心成员来自全球一流农化企业的资深法规专家和风险评估技术专家，对全球农药及生物杀灭剂产品登记流程、资料要求和风险评估等方面有着丰富的技术经验。瑞旭集团农化团队已独立自主完成数10个活性物质Article 95的申请及生物杀灭剂产品授权(ECHA官网可查)，是国内为数不多的具有EU BPR成功案例的技术服务机构。欢迎垂询或拜访进一步了解我们的技术实力！