加拿大农药登记数据要求更新！急毒体外替代减负与合规要点解读

在北美农化市场中，加拿大农药登记向来以技术审查严苛、数据要求模块繁复而著称。如果企业在前期数据准备阶段对官方准则理解出现偏差，易导致测试方案不符要求、提交登记后产生资料补正或延误等情况，造成时间与资金损失。

2026年10月6日，加拿大卫生部农药监管部门（PRD/PMRA）正式发布了最新版《传统农药登记申请数据集编制指南》（Guidance for Developing Datasets for Conventional Pest Control Product Applications）。本次指南修订主要针对急性毒性试验中的体外替代方法认可，以及职业与居住暴露评估参数的规范化描述。

瑞旭集团农化事业部第一时间对该指南进行梳理，将本次最新修订要点及现行有效的常规要求总结如下，供计划出海加拿大的农化企业参考。

一、 毒理学试验：正式接受急性毒性体外替代方法

在原药与制剂的急性毒性评估中，本次修订推进了局部刺激与致敏试验替代测试方法的应用，明确接受符合国际公认标准（如 OECD 准则）的体外测试方法及 Defined Approaches（定义方法）。

针对眼睛刺激性、皮肤刺激性和皮肤致敏性，在具备已验证或公认的测试方法且能覆盖相应危害类别的前提下，企业无需再机械开展兔眼/兔皮刺激和传统动物致敏试验，可通过体外测试结合证据权重法完成危害分类与标签警示语确认。

二、 暴露评估：场景量化描述、体外透皮吸收与暴露参数优化

职业与居住暴露风险评估是加拿大农药登记评审的重点技术板块，本次指南对评估模型与关键参数做出了细化规范：

透皮吸收率的体外修正模式：

默认值与论证推导：若未提交实测数据，官方默认采用 100% 透皮吸收率；若依据 OECD GD 156 证据权重法下调，最多仅可下调至 50%，仍可能导致暴露风险计算超出限值。

体外数据修正：官方依据最新科学政策 SPN2026-01，明确接受采用人皮或大鼠皮开展的体外透皮吸收研究，企业可通过体外试验获取更符合实际的低吸收率数值，用以优化健康暴露风险评估。

暴露情景参数量化要求：指南明确了施药人员与重返人员情景的量化指标清单，包括单日作业面积、单日药液喷洒量、喷雾雾滴分布、驾驶舱类型、个人防护装备、重返间隔期等，需提供具体准确的数据来源或引证依据，不接受模糊的定性描述。

残留消解放宽与空气监测指标：温室及室内场景的叶面残留消解率由 0% 放宽至每日 2%；明确了室外蒸气压大于 7.5 x 10^-4 mmHg、室内大于 7.5 x 10^-5 mmHg 时才需进行空气暴露监测。

三、 前瞻提示与行动建议

（一） 关注中的监管动态

针对纳米农药的物理化学特性要求仍在制定中，并可能发生变动，开发纳米农药或相关制剂的企业，建议在申报前与官方进行预沟通咨询。

本文件不涵盖环境归趋与环境毒理方面的数据要求，官方正通过独立程序 PRO2026-02修订，瑞旭将持续跟进后续进展。

（二） 企业行动建议

核对暴露评估参数：对照最新指南核查拟申报产品的暴露情景描述是否已提供充分的量化参数与支持依据，避免因描述不充分产生补正。

评估体外测试的可行性：对眼刺激、皮肤刺激、皮肤致敏等急性毒性终点，评估采用体外测试替代传统动物试验的可行性，降低试验投入与排期。

关于瑞旭集团(CIRS)

瑞旭集团(CIRS)是一家全球专业的产品安全管理服务机构，成立于2007年，总部位于杭州。瑞旭农化事业部组建于2014年，目前已经帮助数百家国内外农化相关企业完成“一站式”的农化产品登记及合规工作。在美国EPA认证、欧盟农药原药等同认定、澳加农药产品登记批准、中国新农药登记、生物农药登记、仅限出口登记、肥料产品等申报领域拥有众多成功案例，帮助客户实现产品合规，并快速获得市场准入，提升竞争力。

瑞旭集团拥有经验丰富的技术团队和近30名认证毒理学家，可以为企业编制符合监管要求的 QSAR评估报告，涵盖多个专家系统和多个毒理学终点，帮助您加快农药登记并节省成本。我们的QSAR报告已广泛用于数十个原药产品等同认定，广泛认可。

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