一文看懂 | 泳池消毒剂欧盟、美国、加拿大、澳洲合规要求简介

泳池消毒剂在中国属于普通化工品，但是在海外普遍按照生物杀灭剂或抗菌农药监管，需要进行申请登记并获得官方审批后才能销售。出口企业一旦归类判断失误、缺少登记或产品授权，极易遭遇扣货、下架或大额处罚。瑞旭集团农化事业部集中整理了欧盟、美国、加拿大、澳大利亚四大主流市场泳池消毒剂产品的准入规则与合规要求，供企业参考。

常见的泳池消毒剂产品

泳池消毒剂常见的活性成分包括：

• Sodium hypochlorite (bleach)次氯酸钠（漂白剂）
• Calcium hypochlorite次氯酸钙
• Halohydantoins (bromine and/or chlorine)卤代海因（含溴和/或氯）
• Polyhexamethylene biguanide hydrochloride (PHMB)聚六亚甲基双胍盐酸盐 (PHMB)
• Dichlor (sodium dichloro-s-triazinetrione)二氯异氰尿酸钠 (Dichlor)
• Trichlor (trichloro-s-triazinetrione)三氯异氰尿酸 (Trichlor)
• Zinc sulfate monohydrate 一水硫酸锌

欧盟

泳池消毒剂产品在欧盟按照BPR (EU) No 528/2012《欧盟生物杀灭剂法规 BPR》法规管理，产品归类为PT2（私人及公共场所消毒剂）。

主管机构：欧洲化学品管理局 (ECHA)、欧盟各成员国

合规路径：

合规的前置条件

• 活性物质供应商列入 Article 95 合格供应商清单，非欧盟企业可委托欧盟境内唯一代表完成。成为合格供应商通常需要缴纳购买数据LOA的费用，在评审过程中增加的试验也需要补缴LOA的费用。

产品授权的路径

• 对活性物质还没有取得欧盟层面登记的成分，仅需要按照成员国的法规完成国家授权。不同的国家的法规不同，想在不同国家销售，需要在不同的国家分别申请，批准后仅在申请成员国生效，整体成本不高。
• 对活性成分已经取得欧盟层面登记的成分，需要申请欧盟的授权。有二种方式来发完成欧盟的授权：

1. 欧盟统一授权，一次审批全欧盟生效.
2. 欧盟国家授权，选择需要申请授权的国家申请，一个国家作为主审国，其他的国家做互认即可。

美国

泳池消毒产品在美国受FIFRA《 联邦杀虫杀菌灭鼠剂》法规管理，产品归为EPA 抗菌农药。

主管机构：美国环保署 EPA 抗菌农药部门

合规路径：

境外企业可以作为登记证持有人，但强制指定美国本土代理，先申请 EPA 公司号。生产产品的工厂还需要同步申请厂址号。

如果原药没有登记，需要自己申请原药登记或用已经取得原药登记的企业的原药来申请制剂产品登记。申请原药登记可以按照A560来型来申请，周期在6个月左右。申请制剂可以按照A531类型申请，登记周期也在6个月左右。

美国登记的资料要求不高，企业只需要完成少量试验后即可申请，但是需要指出的是美国登记需要支付资料补偿费用，不同产品费用差异较大。

美国EPA登记取得后每年需要提交年报、缴纳年度维护费。拿到联邦登记后，州还需要完成州登记；

加拿大

泳池消毒产品在加拿大按照PCPA《有害生物防治产品法案》法规管理，产品归为农药类产品。需要注意的是加拿大泳池消毒产品家用豁免注册 ，但是市场上销售的产品需要取得完整注册。

主管机构：加拿大卫生部 PRD（原 PMRA）

1. 按照法规DIR93‑05 家用产品豁免注册（满足全部条件才可豁免）
2. 仅限家用场景；活性成分必须在官方附表清单内（次氯酸钠、次氯酸钙、三氯异氰尿酸等 7 种），浓度、有效氯严格受限。
3. 不能新增额外复配助剂，不能用于公共 / 商业泳池。
4. 标签不能打 PCP 注册号，必须印刷法定声明 Scheduled Under the Pest Control Products Act；完整标注 GUARANTEE 成分含量、加拿大本土代理、急救说明、处置方式。
5. DIR93‑06 正式注册（以下情况必须走完整登记） 商用 / 公共泳池、活性成分不在豁免清单、浓度超标、添加复配助剂。

登记路径和美国类似，可以按照L类的来申请登记，需要用已经取得原药登记的企业的原药来申请制剂产品登记，或者自己申请原药登记。可以同时申请原药登记和制剂登记，也可以先取得原药登记以后再申请制剂登记。

加拿大登记也需要支付资料补偿费用，需要每年需要提交年报、缴纳年度维护费等。

澳大利亚

泳池消毒产品在澳大利亚按照APVMA 农业化学品注册，归属于农业化学品登记，上市前必须完成注册。

主管机构：澳大利亚农药兽药管理局 APVMA

澳洲泳池消毒的多数成分均列入了豁免原药登记的产品清单中，比如次氯酸钙等成分，列入豁免原药登记清单的产品不需要完成原药登记，仅需要完成制剂登记即可。

澳洲对于泳池消毒的产品，如果符合澳洲的符合《2014年农用和兽用化学品法规（列名化学产品： 家用游泳池和水疗产品）标准》的产品可以按照item9 申请登记，此登记类型仅需要提交基础的资料，并保证包装规格上限 为25 kg 或 25 L，是泳池消毒产品快速进入澳洲市场的途径。

对于不符合澳洲的符合《2014年农用和兽用化学品法规（列名化学产品： 家用游泳池和水疗产品）标准》的泳池消毒产品，可以按照其他的登记类型申请登记，费用和时间周期都较长。

澳大利亚的制剂登记需要每年需要提交年报、根据销售量提交税费，并需要到期续展等。

关于瑞旭集团 CIRS Group

瑞旭集团是国内较早一批从事全球生物杀灭剂登记的专业技术咨询公司, 在欧洲、美国、韩国、日本拥有全资子公司和本地团队，对生物杀灭剂产品登记流程、资料要求和风险评估等方面有着丰富的技术经验。瑞旭集团技术团队已独立自主完成数十个活性物质Article 95的申请及多个消毒剂产品全球登记(官网可查)，是国内为数不多的同时具有EU BPR、美国EPA和K-BPR成功案例的技术服务机构。

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