中国微生物农药登记的3重挑战：菌株鉴定、产品药效与安全性

微生物农药是指以细菌、真菌、病毒和原生动物或基因修饰的微生物等活体为有效成分的农药。由于我国鼓励生物农药的研发，且生物农药登记要求相比创制的新化学农药要低很多，越来越多企业和科研机构开始研发和登记新的微生物菌株作为农药。然而新微生物农药在中国获得登记并非易事，需要克服菌株鉴定与命名、产品质量与药效、毒理和环境安全性3重挑战。瑞旭集团农化事业部根据以往微生物农药登记案例，对以上问题做出一一说明，希望帮助相关研发企业提前规避风险。

1.菌株鉴定与命名

微生物农药的核心是活性菌株，登记时需对菌株进行精准定性（如形态学、生理生化特征、基因序列），提交微生物农药的国际通用名称、国家权威微生物研究单位出具的菌种鉴定报告和菌株代号（菌种保藏中心的菌株编号）。

微生物农药菌株与已登记农药不同的，按新农药登记要求提交登记。完成菌株保藏和鉴定后，首先要到全国农药标准委员会秘书处申请新农药有效成分命名函。这个过程面临诸多挑战，比如秘书处要求对于微生物农药国内已经登记，但申请同一菌种不同菌株的情形递交菌株差异性报告。该报告需要包括的内容和已经登记的菌株之间的：（1）形态差异性；（2）基因组成，基因特征，大小，染色体数量，质粒数量；（3）RNA 平均的差异，和模式菌株的区别；（4）DDDH DNA 杂交的分析，亲缘关系；（5）多位点序列分析主, 要基因的分析；（6）SNT分析，位点的不同等资料。如何获得已经登记菌株的菌种也是非常困难, 会影响登记的进程。

新农药获得命名函后，才能在农业农村部的政务服务系统中添加该产品命名信息，从而进行后续登记试验备案和农药登记试验。

注意：对于转基因微生物，还需提交所采用的基因工程技术、插入或敲出的基因片段（碱基序列或限制性内切酶图谱）、与亲本菌株相比较所表现的新特性、在自然环境中的遗传稳定性、转基因生物安全证书以及与转基因相关的遗传背景信息，获批难度显著加大。

2.产品质量与药效

微生物农药的产品质量控制和药效直接决定了产品是否可以获得登记。由于微生物农药生产通常涉及生物发酵、提取、纯化等多个环节，工艺复杂且环境条件严格。如果工艺不成熟，容易造成产品稳定性差，影响菌株活性、保质期和田间药效效果。产品质量规格设定时需设定有效成分最低含量，其他的指标按照相对应的剂型的要求来设定。

同时微生物农药作为活体农药，其田间药效更容易受产品质量（有效成分含量、活性、助剂）和田间环境条件（如阳光、雨量和温度）影响，从而造成药效达不到登记要求。目前田间防效的要求防效应根据药剂特性进行综合评价，很多产品防效仅在60%上下浮动。建议研发单位在正式启动登记试验前，先确定成熟的生产工艺，使用稳定的样品开展田间药效试验。前期研发过程中多开展探索性试验，确定微生物农药适宜的作物和环境条件。

3.毒理与环境安全性

相比化学农药，微生物农药毒理及环境影响资料要求药低很多。除了基础的急性健康和环境毒性试验，微生物农药母药登记时还需提交有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料（如医学微生物专家意见或相关文献）、急性致病性试验资料和细胞培养试验资料（病毒、类病毒、某些细菌和原生动物要求此项试验）。微生物农药的毒理及环境试验通常有专门的测试导则，有资质和能力开展相关的试验机构也更少。需要注意的是对于微生物农药在环境试验时当供试物最大危害暴露量出现对受试生物50％及以上的个体死亡或致病时，则还需进行剂量效应试验和致死（病）验证试验。若母药环境毒理学试验种最大危害剂量出现死亡或不可逆病征时，则需要完成母药微生物增殖试验资料。

尽管大部分我国目前已登记的新的微生物农药毒性都比较低，我们还是建议企业在前期研发过程中开展一些非GLP的毒性筛选试验，选出安全性更高的菌株来做登记。同时建议用无毒的助剂来生产微生物制剂，以规避登记风险。

小结

新微生物农药在中国获得登记并非易事，需要克服菌株鉴定与命名、产品质量与药效、毒理和环境安全性3重挑战。企业在启动正式登记试验前，建议优化生产工艺，控制产品质量，同时前期研发过程中多开展些药效、毒理和环境筛选性试验，规避后期正式登记风险。

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瑞旭集团农化事业部致力于国内外企业提供全球农药与肥料产品登记服务与专业的法规技术咨询，具体包括植保产品、生物杀灭剂和公共卫生农药等多种类型农药代理登记，农药风险评估以及各种类型肥料产品（微生物、水溶性、微量元素）登记备案等。团队成员学历均在硕士及以上，核心成员来自全球一流农化企业的资深法规专家，在农用化学品登记策略、注册（备案）流程、资料要求和风险评估等方面有着丰富的技术经验。

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