全球生物农药研发登记热点（1）：噬菌体

噬菌体（Bacteriophages）农药，作为一种利用病毒特异性侵染并裂解病原细菌的生物防治技术，可有效应对植物细菌性病害抗药性问题，正成为继微生物菌剂（枯草芽孢杆菌，解淀粉芽孢杆菌）之后全球生物农药开发的第二增长极。本文里瑞旭集团农化事业部总结了噬菌体农药的工作原理，全球噬菌体农药研发进展和登记难点，以推动我国噬菌体生物农药的研发与登记上市。

什么是噬菌体？

噬菌体是感染细菌、真菌、藻类、放线菌或螺旋体等微生物的病毒总称。作为以细菌为食的一种病毒，噬菌体具有病毒的一些特性：个体微小、不具有完整的细胞结构、只含有单一核酸。虽然是病毒，噬菌体并不可怕，他们是天然存在的，在医学和食品领域已经有了广泛的应用。

噬菌体农药的工作原理如下：

• 吸附与侵入：噬菌体通过其尾部纤维识别并锚定在特定病原细菌（如青枯菌、溃疡病菌）的表面受体上。
• 自我增殖（裂解性循环）：将遗传物质注入细菌体内，借用细菌的资源“复制”成百上千个新噬菌体，最终导致细菌细胞破裂。
• 高度特异性：这是其最大优势。噬菌体仅针对特定属、种甚至菌株，不伤害有益微生物、昆虫或人体，且在宿主细菌被清除后，噬菌体也会因失去“食物”而在环境中自然降解。

与传统农用抗生素或化学农药不同，噬菌体能够精准识别并裂解特定细菌，对已产生抗药性的植物细菌性病害也非常有效。然而这个特异性有利有弊，其中一个缺点就是太过于专一，杀菌谱窄，通常需要以“鸡尾酒（Cocktail）”形式混合多做噬菌体才能达到最佳防效。

全球噬菌体农药研发进展

全球噬菌体农药的研发仍处于起步阶段，总体来看美国和中国处于第一梯队，欧盟和巴西要相对落后。

1.美国

美国的监管环境相对宽松，目前已有多款针对火疫病和细菌性溃疡病的噬菌体混合物（Cocktails）获得EPA登记并广泛使用。美国菲吉乐科农业健康公司（Phagelux AgriHealth Inc.）及其子公司OmniLytics是全球最知名的农业噬菌体研发公司，总部位于犹他州。它是第一家获得美国环保署（EPA）批准将噬菌体用于植物保护的公司，已获得登记的噬菌体农药产品系列AgriPhage®包括：

• AgriPhage-Spot & Speck： 防治番茄和辣椒的细菌性斑点病（Xanthomonas）和斑点病（Pseudomonas）。
• AgriPhage-Fire Blight： 专门针对苹果和梨树的火疫病（Erwinia amylovora）。
• AgriPhage-Citrus Canker： 用于防治柑橘溃疡病（Xanthomonas citri）。
• AgriPhage-CMM： 针对番茄细菌性溃疡病。
• AgriPhage-Nut & Stone Fruit： 用于核桃、杏仁及核果类作物的细菌性病害。

另一家专门从事噬菌体农药研发的EcoPhage公司已经向美国环保署提交了第三份生物农药登记申请，主要产品包括：

• EcoBrass®：用于防治十字花科黑腐病
• GoldenEco®：针对由黄单胞菌 和 假单胞菌引起的番茄和辣椒细菌性疾病
• EcoFire®：针对梨火疫病菌引起的苹果和梨火疫病

2.中国

国内从事噬菌体农药研发的以大学和科研机构为主，以企业为主体的主要包括菲吉乐科中国、武汉格瑞农、青岛诺安百特、厦门昶科、利民控股、农博菌社等。2025年9月，菲吉乐科（Phagelux）中国公司针对防控柑橘溃疡病的地毯草黄单胞菌噬菌体母药和制剂双双成功获批农药登记证号，这是中国首款登记上市的噬菌体类生物农药。

利民控股集团股份有限公司作为国内传统的农药巨头，通过多个途径进军噬菌体领域。2024年与厦门昶科签订了噬菌体研发合作协议，2025年底斥巨资引进了华中农业大学彭东海教授团队的“防作物青枯病噬菌体农药”成果，目前正推进农药登记和田间药效实验。

3.欧盟

欧盟对噬菌体的登记审批极为严格，暂无产品上市。过近年来也有放宽生物农药登记要求的趋势。2025年底的最新讨论稿显示，欧盟正倾向于将噬菌体列入低风险活性物质（Low-risk active substances），对微生物（Micro-organisms）农药采用量身定制的数据要求。2025年7月，欧盟委员会还正式批准了波兰 Proteon Pharmaceuticals 公司的 BAFASAL®，这是欧盟历史上首个获批的基于噬菌体的动物营养添加剂，这为未来审批噬菌体农药打开了窗口。

4.巴西

近年来巴西加速了生物农药的登记审批，仅2025年巴西就批准了162款生物农药，其中针对柑橘溃疡病和大豆细菌性病害的噬菌体研发项目已进入大规模田间测试阶段，预计2026-2027年获批登记。

噬菌体农药登记难点与趋势

在我国，噬菌体农药按微生物农药进行登记。由于噬菌体的特异性，我们通常不用担心它的健康毒性和环境毒性。主要登记难点有3个：1. 菌株鉴定与命名；2.产品质量控制（包装、保质期）；3.药效。噬菌体作为活体农药，药效容易受环境条件影响，特别对紫外线敏感。如果采用“鸡尾酒（Cocktail）”混合多种噬菌体，一般建议每种噬菌体分开鉴定登记，登记成本也会上升。

当前噬菌体研发的趋势是：

• 合成生物学介入：2026年的趋势是利用合成生物学技术对噬菌体进行改造，使其具有更广的宿主谱或更强的耐紫外线能力。
• 从叶面转向土壤：针对土传病害（如姜瘟病、马铃薯黑胫病）的噬菌体产品将成为登记的新热点，这样可以降低紫外线对噬菌体活性的影响。

小结

噬菌体（Bacteriophages）是当前生物农药研发的一大热点，其特异性可以精准打击植物细菌性病害，协助解决耐药性问题，对人体和环境友好，是对化学农药很好的补充。全球在加速噬菌体农药的研发，监管上也有放松的趋势，然而研发与登记依然面临诸多挑战，需要企业与政府共同推动来解决。

关于瑞旭

瑞旭集团农化事业部致力于国内外企业提供全球农药与肥料产品登记服务与专业的法规技术咨询，具体包括植保产品、生物杀灭剂和公共卫生农药等多种类型农药代理登记，农药风险评估以及各种类型肥料产品（微生物、水溶性、微量元素）登记备案等。团队成员学历均在硕士及以上，核心成员来自全球一流农化企业的资深法规专家，在农用化学品登记策略、注册（备案）流程、资料要求和风险评估等方面有着丰富的技术经验。

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