巴西REACH法规全景解读：注册、豁免、收费与风险管理

瑞旭摘要：巴西REACH（Law 15.022/2024）于2024年11月生效，要求年生产/进口≥1吨的化学品注册并建立国家清单，实施分级收费与风险评估制度，预计2027年系统上线。

从2024年11月法律生效到2025年5月实施条例草案发布，巴西REACH在制度设计上充分借鉴了欧盟经验，但在费用结构、企业规模差异化等方面体现了本土化创新。提前布局合规体系，不仅是规避法律风险的需要，更是维护巴西市场准入资格、提升供应链竞争力的战略选择。以下，瑞旭集团将为您从注册、豁免、收费与风险管理几大方面，提供巴西REACH法规全景解读。

一、国家化学物质清单注册

1.1 注册义务主体与门槛

义务主体：

• 巴西境内制造商
• 进口商
• 外国制造商在巴西的"唯一代表"（Only Representative）

注册门槛：年生产或进口量≥1吨（以过去三年平均值计算）。这意味着即使某一年度未达1吨，只要三年均值达标，仍需履行注册义务。

瑞旭提醒：新增化学品须先注册、后上市，制造或进口活动开始前必须完成注册。

1.2 注册信息要求

1.3 吨位分段体系（用于缴费与风险评估）

更新

若化学物质计划用于新用途，或相关数据发生变化，应在次年3月31日前完成更新。

二、风险评估标准

巴西将从已注册物质中筛选优先评估对象，依据七大标准：

1. 环境持久性、生物积累性和毒性（PBT）
2. 致癌性
3. 致突变性
4. 生殖毒性
5. 内分泌干扰性
6. 暴露程度：包括潜在暴露水平、生产或出口数量等
7. 国际公约关联性：是否包含在巴西参与的国际协议或公约中

三、费用

3.1 年度注册费用

3.2 风险评估费用

3.3 保密性分析费用

3.4 缴费期限

四、豁免条款

法案对以下14类物质免除注册要求：

1. 放射性物质；
2. 正在研发中的化学物质；
3. 专门用于研究的化学物质；
4. 未分离的反应中间体；
5. 国防用途的物质；
6. 废弃物；
7. 受海关监管的化学物质、混合物和物品，且未进行任何处理或改造；
8. 在储存其他物质、混合物或物品过程中非故意产生的化学反应产物，以及由于其他物质或物品暴露于环境因素，如：

a) 空气；

b) 太阳光；

c) 湿度；

d) 微生物；

9. 下列产品，受特定立法控制：

a) 食品；

b) 制造技术助剂；

c) 食品添加剂；

d) 药品、活性药物成分、医用气体和制剂以及用于预防、诊断或治疗健康的分类为医疗器械的物质；

e) 农药及其预混物和成品；

f) 化妆品、个人卫生用品和香水；

g) 消毒剂；

h) 兽医用途；

i) 动物饲料；

j) 肥料、接种剂和矫正剂；

k) 木材防腐剂；以及

l) 环境修复剂；

10. 下列物质，除非它们经过化学改性或含有、由危险健康或环境的化学物质组成，根据全球化学品分类和标签协调制度（GHS）的标准和要求：

a) 矿石及其精矿，以及其他岩石和矿物，包括煤炭和焦炭、原油、天然气、液化石油气、天然气凝析液和矿产加工过程中的气体及其组分；

b) 自然物质；

c) 脂肪、精油和通过压榨、蒸馏或抽提方法提取的固定油，即使经过纯化，只要它们保持与原始产品相同的特性；以及

d) 玻璃、搪瓷和陶瓷；

11. 麻醉品、精神药物和免疫抑制剂；

12. 专门用作烟草成分的物质及其衍生物；

13. 用于结构目的的金属合金，形式为板材、带材、条材、型材、锭材、梁材及其他类似物；

14. 爆炸物及其配件。

瑞旭提醒

对中国企业而言，特别是化工、电子、纺织、汽车等涉及化学品进出口的行业，需尽快采取以下措施：

1. 梳理物质清单：全面排查在巴西生产/进口的化学物质，确认是否达到1吨/年阈值
2. 准备注册数据：提前收集CAS号、GHS分类、SDS、用途说明等核心信息
3. 确定代表机制：外国制造商应尽早指定巴西境内的"唯一代表"
4. 评估吨位区间：根据过去三年数据计算平均量，确定所属吨位段

瑞旭集团将持续关注巴西REACH的后续进展，包括实施条例的最终定稿、国家注册系统的正式上线时间及具体风险评估指南的发布等，为企业提供及时的合规资讯支持。

我们的服务

• 巴西REACH法规预注册及正式注册
• 巴西REACH法规注册代表
• 巴西化学品法规咨询与培训

https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2023-2026/2024/lei/l15022.htm