业界担忧REACH修订将增加低吨位物质的动物试验

据提交给REACH和CLP（Caracal）主管当局的评论称，业界对欧盟委员会关于在体外"触发因素"中选择低吨位物质进行进一步测试的建议表示担忧，这可能导致动物测试显著增加。推迟的REACH修订版采纳了委员会的提议，其中包括增加对附件VII中每年生产或进口1-10吨的物质的信息要求。

在3月28日的Caracal会议上发表了这些提议后，委员会目前正在“仔细审查”从成员国和利益攸关方收到的建议。一位发言人表示：在制定委员会关于REACH修订的提案时，将会考虑到这些建议。

测试触发因素

该计划是将附录VII中体内测试的范围限制在引起关注的物质上，并使用触发机制来选择需要进行测试的物质：

1. 重复剂量毒性和生殖发育毒性筛查（OECD测试指南422）；

2. 内分泌干扰的体内测试。

所建议的触发因素的指标包括生物半衰期，这是根据辛醇-水分配系数预测的，该系数衡量物质的水溶性与其脂溶性的关系。这将与体外毒物动力学数据一起使用，以指示物质在吸收、分布、代谢和排泄方面的生物命运。

欧洲化学工业委员会建议，在启动OECD TG 422之前，还应考虑所有注册者投放市场的物质总量以及使用类型。其表示：我们预计这将使评估是否需要进行这项研究的焦点缩小，仅限于总体积超过约定限制（如100吨）的物质，或者存在导致更高潜在暴露风险的使用情况。否则，一种具有工业用途的物质，在由一个注册人每年注册1吨的情况下，可能需要进行OECD TG 422的测试，这“可能对整体安全评估毫无帮助”。欧洲化学工业委员会表示，应该仅针对“特定情况”启动重复剂量动物研究，例如OECD TG 422。其中根据附件VII数据的毒物动力学评估表明，某种化学品可能具有潜在的系统生物利用率或显著的生物累积性。

同时，欧洲化学工业生态学与毒理学中心更倾向于采用新方法学的"层级"证据权重法，而不是启动触发系统。其表示，关于把触发因素纳入附件VII中这一事项仍不明确。该组织呼吁提供更多可识别有害低吨位物质的新方法学的相关详细信息，其表示，根据对人体预测的高生物利用度，可以利用体外测试中的毒物动力学信息对物质进行优先排序，但只能在“约定的系统”中，将生物活性和生物利用度信息结合起来，以证据权重法的方式进行。

欧洲植物保护产品联合会表示，应谨慎选择OECD TG 422的触发条件，因为它们 "很容易导致脊椎动物测试的大量增加"。国际香料协会表示认同，并表示体外测试具有“非常高的阳性率”，可能会导致动物使用“大量增加”。

内分泌干扰

委员会还在考虑使用四种新方法学的组合，以获取有关人类健康和环境的内分泌干扰化学物质的机制信息，这可能会促使进一步的啮齿动物测试。这些方法包括：

oestrogen receptor transactivation assay (OECD TG 455)；

雌激素受体转活化试验(OECD TG 455)

androgen receptor transactivation assay (OECD TG 458)；

雄激素受体转活化试验(OECD TG 458)

H295R steroidogenesis assay (OECD TG 456)；

H295R类固醇激素合成试验(OECD TG 456)；

aromatase assay.

芳香化酶试验

非政府组织化学品信托、健康与环境联盟和欧洲环境局对拟议的新方法学要求表示认可，但也呼吁委员会纳入体外甲状腺测试，例如在联合研究中心项目中经过验证的测试。五个有关动物权益的非政府组织共同敦促委员会将拟议的试验方法扩展到其他可用的体外测试中，如雄激素受体通路和ToxCast雌激素受体生物活性模型。该组织包括欧洲零残忍组织、国际人道协会和动物道德协会科学联盟国际等，其表示，单一体外测试中的阳性结果必须“没有风险”，才能导致体内测试得到证实。

他们总结道：拟议的测试制度最终可能会不适当地应用于体外机制性试验，导致动物使用量大幅增加，进行这些试验会带来巨大的经济负担，并且从长远来看，这对于内分泌干扰物的监管而言是一项无用且低效的计划。"该组织表示，另一种方法是以不良结果途径为基础的“科学导向”方法，通过建立一个"可靠的预测性体外新方法学组合"来进行评估。

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