北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答（汇编3）

北京市化妆品审评检查中心发布了关于普通化妆品备案的系列问答。以下内容主要摘选自第五十至五十一期，瑞旭集团将其进行汇总以供参考。

化妆品个性化服务常见问题

问题1：什么是化妆品个性化服务？开展个性化服务的化妆品有哪些限制？

答：《化妆品个性化服务试点工作要求》第二条规定，本工作要求所称化妆品个性化服务，是指化妆品备案人或者经境外备案人授权的境内责任人（以下称试点企业），在其设立的专卖店、直营店等经营场所（以下称试点门店），根据消费者的个性化需求，现场自行开展两种及以上已备案普通化妆品的小批量简单调配、分装等服务的行为。开展个性化服务的化妆品为该试点企业备案的普通化妆品，且不含儿童化妆品、眼部护肤类化妆品、使用新原料的化妆品。

问题2：拟从事化妆品个性化服务的试点企业需满足哪些条件？

答：《化妆品个性化服务试点工作要求》第三条规定，拟从事化妆品个性化服务的试点企业应当为社会信用良好、质量管理体系完善、持有化妆品生产许可证的化妆品备案人或者经境外备案人授权的境内责任人，且近三年未出现因化妆品质量安全问题被依法处罚的情形。前期已参与试点的企业可以继续开展个性化服务试点工作。

问题3：试点企业的个性化服务产品随附的标签或者使用须知所标注的内容有哪些要求？

答：《化妆品个性化服务试点工作要求》第五条规定，试点企业应当评估向消费者提供的个性化服务产品的安全性，保证产品质量安全。个性化服务产品随附的标签或者使用须知所标注的内容应当符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的相关要求，并标注个性化服务企业和经营场所名称、地址、提供个性化服务时间、产品使用期限等信息。试点门店开展个性化服务应当告知消费者简单调配后的产品使用时的必要提示信息。

问题4：试点企业对试点门店的管理有哪些要求？

答：《化妆品个性化服务试点工作要求》第六条规定，试点企业对向消费者提供的个性化服务产品质量安全负责，将试点门店纳入化妆品备案人的质量管理体系，应当建立与化妆品个性化服务规模和化妆品类型相适应的质量管理制度并保障有效运行。试点企业负责对试点门店的设施设备、操作环境、服务活动和人员等进行管理，建立试点门店质量管理制度和操作规程，并确保可以通过批号或者编号等方式实现产品追溯。

问题5：试点门店在操作区域和设施设备方面有哪些要求？

答：《化妆品个性化服务试点工作要求》第九条规定，试点门店应当设置与个性化服务相适应的操作区域和设施设备，并进行合理布局。操作区域与其他区域应当设置防护设施进行分隔，有效防止外来人员擅自进入操作区域。操作区域应当便于清洁和维护，环境控制指标应当满足开展个性化服务操作的需要。

化妆品电子标签相关问题

问题1：什么是化妆品电子标签？电子标签应具备哪些条件？

答：化妆品电子标签，是指通过一定的电子化存储机制存储的化妆品中文标签相关内容，以及通过信息化系统生成的相应二维码。电子标签应当具备便捷识读功能，能够被消费者使用智能手机安装的常用通讯或者支付软件以扫码方式直接识读，获取产品中文标签信息。电子标签是化妆品标签的组成部分。

问题2：参与电子标签试点的企业应当符合哪些条件？

答：（一）是化妆品注册人、备案人或者经化妆品注册人、备案人授权的境内责任人；（二）具有与电子标签试点工作相适应的技术能力，并配备管理人员；（三）具有完善的质量管理体系；（四）具有开展电子标签试点工作的能力。

问题3：电子标签二维码和展示内容应当符合哪些要求？

答：（一）电子标签二维码应当在下方以醒目字体标注“化妆品电子标签”或者“牙膏电子标签”字样（示例详见图1、图2）；（二）电子标签二维码应当在销售包装可视面显著位置标注。加贴中文标签的，电子标签二维码应当在中文标签显著位置标注；（三）电子标签二维码应当印制清晰、粘贴牢固、容易辨认，原则上不小于9mm×9mm，电子标签二维码标注位置便于扫码识读，并充分考虑储运过程造成的标识位移、褶皱、变形、脱墨等对二维码识读造成的影响；（四）电子标签二维码和展示内容应当符合《化妆品监督管理条例》《化妆品标签管理办法》的规定，并符合《化妆品电子标签数据集》《化妆品电子标签二维码技术规范》的相关要求；（五）电子标签的内容应当在扫码后的页面直接展示，不得附加展示条件，不得有影响正常阅读的弹窗等干扰因素。试点企业应当在电子标签中完整展示《化妆品标签管理办法》第七条规定必须标注的内容，展示的其他内容不得超出产品标签样稿载明的内容。

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问题4：以电子标签方式标注产品中文标签的化妆品，除电子标签二维码外，应当在产品销售包装可视面使用规范汉字至少标注哪些内容？

答：（一）产品中文名称和特殊化妆品注册证书编号；（二）注册人、备案人名称；（三）净含量；（四）使用期限；（五）法律法规、强制性国家标准和技术规范要求标注的安全警示用语；（六）儿童化妆品应当标注儿童化妆品标志。

净含量不大于15g或者15ml的小规格包装产品，实物标签可免于标注上述第（五）项内容。

问题5：使用电子标签的化妆品上市销售前，试点企业应当在化妆品注册备案信息服务平台上传的电子标签资料包括哪些？具体要求是什么？

答：试点企业应当在化妆品注册备案信息服务平台上传电子标签网址数据结构编码信息、电子标签的展示内容以及标注电子标签的产品销售包装图片等资料。试点企业应当按照《化妆品电子标签二维码技术规范》要求生成电子标签网址数据结构编码信息，上传的电子标签网址数据结构编码信息应当具体到产品标识单元。

电子标签信息发生变更的，试点企业应当在使用变更后电子标签的化妆品上市销售前，在化妆品注册备案信息服务平台上传拟变更的电子标签相关信息。

问题6：使用电子标签的化妆品不再生产或者进口的，试点企业应当保障其电子标签展示内容的期限是多少？

答：使用电子标签的产品不再生产或者进口的，试点企业应当保障其电子标签的展示内容在最后一批生产、进口的产品使用期限届满后1年内正常显示；使用期限不足1年的产品，应当保障其电子标签的展示内容正常显示时间不得少于2年。

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