化妆品QA汇编｜新原料注册备案&普通化妆品备案

瑞旭摘要：瑞旭集团现汇总多地监管部门发布的化妆品合规答疑干货，聚焦新原料注册备案、普通化妆品备案两大核心板块。清晰拆解新原料信息更新、资料提报及整改实操要点，细化电子标签展示与包装标注规范，同时解答备案电子化、质安负责人资质、境外企业地址变更等常见问题，一站式帮助企业厘清备案、标签、权限合规细节，高效落实合规管理工作。

化妆品新原料注册备案

问题1：《化妆品新原料备案信息更新技术指南》（以下简称《指南》）的适用范围是什么？

答：《指南》适用于已备案化妆品新原料在纳入《已使用化妆品原料目录》（以下简称《目录》）前的备案信息更新相关工作。新原料监测期满前1个月内，除自行维护的信息更新、企业信息更新外，原则上不得进行其他信息更新。新原料备案人在后续研究中发现新原料存在实质性安全风险的，不得自行改变相关信息，应当按照《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等有关要求，及时上报并采取风险控制措施。

已注册化妆品新原料在纳入《目录》前注册信息发生变化时，新原料注册人可参照本《指南》技术要求开展研究，并提交注册变更申请资料。

问题2：新原料备案信息更新的主要情形有哪些？

答：主要分为三类：第一类为自行维护的信息更新；第二类为企业信息更新，包括更新备案人/境内责任人信息（主体未发生变化）、更新生产企业信息（生产现场未发生变化）、更换备案人、更换境内责任人，此类情形下新原料实际生产和研究资料未发生变化；第三类为新原料信息更新，包括更新原料基本信息、改变/新增生产现场、新增/调整生产工艺简述、更新质量控制标准、延长使用期限、调整使用目的、更新注意事项/警示用语等信息。除自行维护信息外，其他信息更新应当有充分理由，按程序提交拟更新信息，并按要求提供相关资料。

除上述规定三类情形外，原则上不允许其他情形的新原料信息更新。确需更新的，备案人应当申请与审评部门开展沟通交流，就信息更新的合理性、必要性、科学性进行确认。

问题3：根据备案后技术核查意见提交改正资料时，有哪些注意事项？

答：备案人收到备案后技术核查意见，应当逐条研究和回复。在提交改正资料时，需同时提供一份情况说明，对照技术核查意见逐条说明修改完善情况。

技术审评机构在发送备案后技术核查意见时，会根据意见情况开放必要的备案资料修改权限。根据实际研究情况，备案人如确需对其他资料内容进行修改的，可通过化妆品智慧申报审评系统说明理由，申请扩展备案资料修改权限。提交路径为：新原料备案→申请单管理→扩展修改权限。

备案人提交改正资料后，应当及时关注改正资料的接收情况。在资料整理环节，对于经审核不符合要求的改正资料（如未针对全部核查意见进行回复等），将予以退回。备案人应当及时查看退回原因（查看路径为：新原料备案→申请单管理→退回原因），对资料进行补充完善，并在备案后技术核查意见通知书规定的时限内重新提交。

问题4：新原料信息更新应提交什么资料？

答：《化妆品新原料备案信息更新技术指南》明确了新原料备案信息更新各类情形的具体技术要求和资料要求。对于第一类可自行维护更新的信息，由备案人通过信息系统及时进行信息更新；对于第二类企业信息更新，按要求提交必要的证明资料；对于第三类新原料信息更新，备案人应开展充分研究，并按要求提交必要的证明资料和/或研究资料。为减轻企业负担，部分资料可留档备查。

问题5：新原料信息更新资料提交途径有哪些？

答：新原料备案人应当通过化妆品信息服务平台中的“企业信息资料管理系统”或“化妆品智慧申报审评系统”，在新原料信息更新对应模块中提交相关信息资料。备案人不得自行随新原料年度报告、风险控制报告、责令改正资料等途径提交更新事项和相关资料。

根据备案后技术核查意见，需要对新原料资料内容进行调整的，可在责令改正资料中对相关资料内容进行调整完善。

问题6：如因试验周期等客观原因，备案人确实无法在规定时限内完成某项研究，应当如何提交改正资料？

答：备案人收到责令改正意见后，应当尽快启动研究工作。确因试验周期等客观原因，无法在规定时限内提交全部研究资料的，也应当按时提交改正资料，在改正资料中对不能按时提交原因进行如实说明，提供必要的证明资料，包括针对该条技术核查意见科学合理的分析说明、研究计划、研究进度、预计完成时间等，充分分析评估对新原料质量安全评价的可能影响，并在研究完成后及时补充提交相关资料。

来源：江苏省药监局审评中心

普通化妆品备案-电子标签

问题1：化妆品电子标签应展示哪些内容？

答：电子标签的内容应当在扫码后的页面直接展示，不得附加展示条件，不得有影响正常阅读的弹窗等干扰因素。试点企业应当在电子标签中完整展示《化妆品标签管理办法》第七条规定必须标注的内容，展示的其他内容不得超出产品标签样稿载明的内容。鼓励电子标签系统设置电子标签展示内容文字放大、语音播报等功能，便于消费者辨认和识读。

试点企业应当根据消费者需求，通过现场提供、邮寄、电子邮件等方式，为消费者提供书面或者电子形式的完整产品中文标签信息。

问题2：化妆品电子标签是否可以展示产品防伪、追溯或产品官方宣传等内容？

答：试点企业可以通过跳转链接的方式，在扫码后的二级页面展示产品防伪、追溯等内容以及产品官方网站宣传页面的网址链接，并明确标注“此页面展示内容不属于化妆品电子标签信息，由企业自行负责”。

问题3：以电子标签方式标注产品中文标签的化妆品的产品销售包装还需要标注哪些内容？

答：以电子标签方式标注产品中文标签的化妆品，除电子标签二维码外，应当在产品销售包装可视面使用规范汉字至少标注以下内容：

• 产品中文名称和特殊化妆品注册证书编号；
• 注册人、备案人名称；
• 净含量；
• 使用期限；
• 法律法规、强制性国家标准和技术规范要求标注的安全警示用语（净含量不大于15g或者15ml的小规格包装产品，实物标签可免于标注该项内容）；
• 儿童化妆品应当标注儿童化妆品标志。

问题4：使用电子标签的化妆品上市销售前是否需要在化妆品注册备案信息服务平台上传电子标签销售包装图片？

答：使用电子标签的化妆品上市销售前，试点企业应当在化妆品注册备案信息服务平台上传电子标签网址数据结构编码信息、电子标签的展示内容以及标注电子标签的产品销售包装图片等资料。试点企业应当按照《化妆品电子标签二维码技术规范》要求生成电子标签网址数据结构编码信息，上传的电子标签网址数据结构编码信息应当具体到产品标识单元。

问题5：化妆品电子标签信息容变更后是否需要在传化妆品注册备案信息服务平台更新？

答：化妆品电子标签信息发生变更的，试点企业应当在使用变更后电子标签的化妆品上市销售前，在化妆品注册备案信息服务平台上传拟变更的电子标签相关信息。

来源：https://scjgj.gz.gov.cn/zmhd/cjwt/pthzpba/content/post_10723958.html

普通化妆品备案-用户权限专刊

问题1：全面实施化妆品注册备案资料电子化后，对化妆品用户权限相关资料有哪些变化要求？

答：《国家药监局关于全面实施化妆品及化妆品新原料注册备案资料电子化有关事项的公告》（2024年第91号）规定，按照《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）》等规定需提交资料原件、第三方证明资料和其他纸质版资料的，由境内的化妆品注册人、备案人或者境内责任人签章确认资料真实性，并通过信息服务平台提交相关电子版资料。

问题2：化妆品注册备案信息服务平台中,化妆品注册人、备案人、生产企业的质量安全负责人信息发生变化时，应如何进行更新？

答：《化妆品注册备案资料管理规定》第十九条规定，用户权限相关资料中，可自行更新的内容包括法定代表人信息、质量安全负责人信息、联系信息。

问题3：药品、医疗器械、特殊食品生产或质量管理经验，能否视同化妆品质量安全负责人相关从业经验？

答：依据《国家药监局综合司关于化妆品质量安全负责人有关问题的复函》（药监综妆函〔2022〕224号）规定,鉴于药品、医疗器械、特殊食品等健康相关产品的生产或者质量安全管理的原则与化妆品生产或者质量安全管理的原则基本一致，在监管实践中，化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下，其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。

问题4：境外生产企业仅地址文字发生变更的，需要提交哪些证明材料？

答：《化妆品注册备案资料管理规定》第二十条规定，境外生产企业生产场地仅地址文字改变的，应当提供所在国（地区）政府主管部门或者有关机构出具的生产现场未改变的证明文件原件，无法提供原件的，应当提供由中国公证机关公证的或者由我国使（领）馆确认的复印件。

问题5：境内责任人授权书过期，需要提交什么材料？

答：《化妆品注册备案资料管理规定》第二十四条规定，境内责任人授权书所载授权期限到期后，应当重新提交更新的授权书，延长授权期限。逾期未重新提交的，境内责任人将无法继续为对应的境外注册人、备案人办理新增的注册或者备案事项，名下已开展的注册或者备案事项可继续办理完毕。

来源：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/kpxc/hzp36/744003266/index.html

瑞旭提示

各类备案申报、标签制作及账号权限变更环节规则细节较多，企业日常操作里要紧跟监管规范。留意资料提交、信息更新的各项规则，及时维护好相关资质信息，留存好证明材料，减少合规问题，保障产品顺利上市运营。如果您有新原料注册备案、中国化妆品注册备案等相关业务需求，欢迎随时和我们联系！

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