有关化妆品不良反应，2项强制性国标公开征求意见

瑞旭摘要：近日，国家药监局就化妆品唇炎、化妆品接触性荨麻疹判断标准及处理原则两项强制性国家标准公开征求意见。两项国标明确两类化妆品不良反应的判定标准及处置规范等，进一步夯实公众用妆安全保障。瑞旭集团现将主要内容进行汇总整理，以供参考。

2026年6月15日，国家药监局综合司公开征求《化妆品唇炎判断标准及处理原则（征求意见稿）》以及《化妆品接触性荨麻疹判断标准及处理原则（征求意见稿）》2项强制性国家标准意见，公开征求意见时间是2026年6月15日-8月15日。

制定背景

《化妆品监督管理条例》2021年1月1日实施以来，国家建立了化妆品不良反应监测制度。

消费者正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器的病变，以及人体局部或者全身性的损害属于化妆品不良反应。

化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应的，应当报告化妆品不良反应监测机构；同时，鼓励其他单位和个人向化妆品不良反应监测机构和负责药品监督管理的部门报告可能与使用化妆品有关的不良反应。《化妆品生产经营监督管理办法》规定，化妆品不良反应报告遵循可疑即报的原则。

上述两项国标均旨在从技术上明确化妆品不良反应的判断标准和处理原则为化妆品不良反应监测工作提供技术支撑，有助于提升保障公众用妆安全的水平。

化妆品唇炎判断标准及处理原则（征求意见稿）

范围

本文件规定了化妆品唇炎的判断标准及处理原则。

本文件适用于因使用化妆品引起的唇炎。

与有关法律、行政法规和其他强制性标准的关系，以及配套推荐性标准的编制情况

有关法律、行政法规和其他强制性标准的关系：

根据《化妆品监督管理条例》规定，化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应的，应当报告化妆品不良反应监测机构。鼓励其他单位和个人向化妆品不良反应监测机构或者负责药品监督管理的部门报告可能与使用化妆品有关的不良反应。

本文件为对化妆品不良反应的判断标准及处理原则与现行相关法律、法规、规章和相关标准协调一致，包括：《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》等，并符合国家标准化管理的有关规定。

强制性国家标准自发布日期至实施日期之间的过渡期的建议

本标准自发布日期至实施日期之间的过渡期建议为 12 个月

是否需要对外通报的建议及理由（通报与否均应说明理由）

不需对外通报。本文件主要规定化妆品唇炎的判断标准及处理原则，属于技术性判定和处置要求，不涉及产品市场准入条件、贸易限制措施或对进口产品的差别待遇，对国内外贸易影响较小，因此无需进行WTO通报。

化妆品接触性荨麻疹判断标准及处理原则（征求意见稿）

范围

本文件规定了化妆品接触性荨麻疹的判断标准及处理原则。

本文件适用于因使用化妆品引起的接触性荨麻疹。

与有关法律、行政法规和其他强制性标准的关系，配套推荐性标准的编制情况

有关法律、行政法规和其他强制性标准的关系：

强制性国家标准自发布日期至实施日期之间的过渡期的建议

本标准自发布日期至实施日期之间的过渡期建议为 12 个月

是否需要对外通报的建议及理由（通报与否均应说明理由）

不需对外通报。本文件主要规定化妆品接触性荨麻疹的判断标准及处理原则，属于技术性判定和处置要求，不涉及产品市场准入条件、贸易限制措施或对进口产品的差别待遇，对国内外贸易影响较小，因此无需进行WTO通报。

瑞旭提示

自《化妆品监督管理条例》落地后，国内已建立化妆品不良反应监测体系，行业主体需严格落实“可疑即报”上报要求。本次两项国标将为不良反应监测工作提供统一技术依据，进一步规范不良反应识别、处置全流程，全方位强化群众用妆安全保障。

相关企业可结合两份标准征求意见稿，对照文件中明确的不良反应判定细则与处置规范，全面梳理、优化企业内部化妆品不良反应识别、记录、上报及后续风险处置全流程，提前完善配套管理制度与实操流程，积极把握意见反馈窗口期提交相关建议，提前完成合规布局，有效防范后续监管风险。

瑞旭集团也将持续关注化妆品相关标准并及时发布动态，如您有相关业务需求，欢迎随时和我们联系！

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