从征求意见稿到试行：染发化妆品监管要求/染发新规正式落地！ ——两则技术指导原则全文解读

瑞旭摘要：2026 年 4 月 15 日，中检院发布两项染发化妆品试行指导原则，明确其适用范围、研究及质量控制核心要求，瑞旭集团全面梳理解读两大原则重点内容，帮助化妆品企业快速捕捉合规关键、精准把握核心要点！

2026年4月15日，中检院发布染发化妆品研究技术指导原则（试行）以及染发化妆品质量控制要求研究技术指导原则（试行）两项有关染发化妆品的技术指导原则，为染发化妆品的研究及质量控制提供了规范性的技术依据与合规指引。

针对此次出台的两项指导原则，究竟涵盖哪些核心要点，与征求意见稿相比有哪些变化，企业在落地执行中又有哪些关键细节需要重点留意？瑞旭集团特为大家梳理汇总核心内容与合规要点，以供参考。

第一部分：《染发化妆品研究技术指导原则（试行）》解读

适用范围​​

染发化妆品是指以改变头发颜色为目的，使用后即时清洗不能恢复原有颜色的染发化妆品。

一般原则​​

研究围绕安全、质量、功效、标签宣称等技术内容。

主要内容

（一）作用机理研究​​

要点：分为氧化型染发化妆品（一般由染剂和氧化剂（显色剂）两剂组成，存在氧化还原反应）和非氧化型染发化妆品（不发生氧化反应）。

要点：漂浅头发的染发化妆品一般仅含有氧化剂，不含染发剂，属于氧化型染发化妆品。非氧化型染发化妆品的着色过程不发生氧化还原反应。

【注：相较征求意见稿，删除“非氧化型染发化妆品多以染发剂渗透、吸附等作用使头发着色。”的法规描述】

要点：新型染发化妆品（如单剂氧化型染发化妆品等），需结合配方深入研究并阐明其染发机理。

（二）质量可控性研究​

1. 原料

要点：所用原料应符合强制性国家标准及《技术规范》中对原料技术标准或质量规格等方面的相关要求。【注：相较征求意见稿，删除“染发剂N,N-双(2-羟乙基)对苯二胺硫酸盐、对苯二胺”等原料要求的举例】

要点：监测期新原料使用需授权，且应符合注册备案新原料的使用目的、适用或使用范围、安全使用量以及其他限制和要求。

要点：染发功效原料主要包括染发剂、氧化剂。氧化型染发化妆品中的染发剂应选择《技术规范》第三章表7中可用于氧化型染发化妆品的染发剂。非氧化型染发化妆品中的染发剂应选择《技术规范》第三章表7中可用于非氧化型染发化妆品的染发剂。常用氧化剂如过氧化氢。使用需符合《技术规范》的限值要求。如：过氧化氢和其他释放过氧化氢的化合物或混合物在发用产品中使用时的最大允许浓度为总量12%（以存在或释放的H₂O₂计）。

【注：相较征求意见稿，删除“氧化剂一般为过硼酸钠”的举例】

要点4：原则上不得使用《技术规范》中禁用于染发产品的着色剂。若使用准用着色剂，需要明确其不参与染发过程；氧化型染发产品，重点研究有机着色剂在氧化条件下的稳定性。

2. 配方

要点：配方包括基础配方和功效原料。应考虑基础配方和功效原料的相容性。染发剂易被氧化，通常应在染剂配方中添加适量的抗氧化剂（如抗坏血酸等）。

【注：相较征求意见稿，删除关于“包括油相、水相”的描述】

要点：染剂配方通常包括染发剂、抗氧化剂/还原剂、螯合剂、pH调节剂等，氧化剂配方一般包括强氧化剂（如过氧化氢）、螯合剂、pH调节剂等。非氧化型染发化妆品一般仅由染剂组成。五倍子（GALLA RHOIS）提取物作为染发剂用于染发化妆品时，必须与硫酸亚铁配合使用。

要点：专为中国市场设计的进口产品（境内委托境外生产的除外），应当开展针对中国消费者的配方设计研究。

【注：相较征求意见稿，删除“研究内容应能够体现出专为中国市场设计配方的必要性以及所开展的相关研发工作，并与其实际情况相符”的描述】

3. 生产工艺与质量控制

要点：生产工艺重点关注染发剂的投料准确性、温度与时间等关键参数的可控性等。

【注：相较征求意见稿，删除“应结合产品特点和实际生产过程，突出特征步骤，如对于膏霜乳液等剂型的染发化妆品，应注意明确其乳化步骤”的描述】

要点：质量控制指标至少包括《检验规范》规定的理化及微生物检验项目。

（三）安全性研究​​

1. 产品注册检验

要点：检验项目应不少于《检验规范》中要求检验的项目。

【注：相较征求意见稿，删除“对于氧化型染发化妆品，无需进行微生物检验”的描述】

2. 安全评估

要点：基于申报配方的所有原料和已知风险物质，同时需结合产品的使用方式、使用部位、暴露量等相关信息。

要点：有机着色剂可能参与氧化还原反应，对其在氧化型染发产品使用条件下化学结构和含量是否发生变化开展研究。

要点：两剂或两剂以上必须配合使用产品，根据使用方法评估混合后原料含量；若存在多种使用配比情况，应评估每种配比情况下原料的实际使用量，并结合文献或实验数据，分析原料之间的化学和/或生物学相互作用可能引发的安全风险。还需关注保质期内染剂及按使用方法混合后产品中可能产生的风险物质，并对风险物质进行安全评估。

【注：相较征求意见稿，新增“关注保质期”的描述。】

（四）功效评价研究​​

要点：结合产品配方设计、染发机理及生产工艺等要素，开展充分的功效研究。

（五）标签宣称​​

1. 分类编码

要点：至少含“染发”，作用部位仅能对应头发，使用人群不应包括婴幼儿、儿童。

2. 产品名称

要点：若组合使用时可能使消费者对产品功效产生歧义的，应当在销售包装可视面予以解释说明。不同产品的商标名、通用名、属性名相同时，其他需要标注的内容应当在属性名后加以注明，包括颜色或者色号、气味、适用发质或者特定人群等内容。

要点：不得使用引人误解的产品名称；不得使用误导染发产品是普通化妆品的产品名称。

【注：相较征求意见稿，删除“植物染发”、“洗发水”、“护发素”等举例。】

3. 标签宣称

要点：“净含量”需明确各剂的具体净含量，使用方法需明确使用时各剂的混合比例；

要点：涉及皮肤过敏测试的，需至少在使用产品前48小时进行皮肤过敏测试；

要点：不得使用“植物染发”“烫染”“一洗黑”等引人误解的宣称。氧化型染发产品不应作“温和”“安全”相关宣称。

【注：相较征求意见稿，删除“洗染”举例。】

第二部分：《染发化妆品质量控制标准研究技术指导原则（试行）》解读

适用范围

产品执行的标准旨在引导化妆品行业推行“一品一标”。具体包括检验项目、指标、质量管理措施和简要说明。

一般原则

质量控制措施应与生产工艺相适应，具有良好的可操作性和重现性，确保能有效控制产品批次间质量的稳定性和一致性，保障染发化妆品的质量安全。

主要内容

染发化妆品质量控制要求的研究主要包括稳定性、质量控制项目和指标、质量管理措施等内容。

（一）稳定性研究​​

要点：选择可能影响产品安全性、质量或功效的项目作为指标，如产品性状、功效成分含量等，考察其在不同温度、湿度等条件下随时间变化的规律。

【注：相较征求意见稿，删除“光线”参数的举例。】

要点：考虑包装材料对产品稳定性和质量的影响。

【注：相较征求意见稿，增加“稳定性”描述。】

（二）质量控制项目与指标研究​​

质量控制项目和指标不少于《检验规范》，包括有害物质和微生物以及染发剂成分等。染发剂成分指标应依据产品配方添加量，设定合理的含量控制范围，确保不同批次间产品质量的稳定性和一致性。两剂及以上混合使用，应分别按各剂配方设定相应的质量控制项目和指标。

1. 理化项目和指标

要点-有害物质：汞、铅、砷、镉等需符合《技术规范》；含乙氧基结构应设置二噁烷项目和控制指标；乙醇、异丙醇含量之和≥10%（w/w）时，应设置甲醇项目和指标。

要点-功效成分（染发剂）：含量上限应符合《技术规范》要求，超出合理控制范围，应开展充分的研究以保证生产工艺的稳定性和产品质量的可控性；两剂混合使用，两种表述方式：一是按照Ⅰ剂或染剂中各染发剂的浓度设置染发剂指标的控制范围；二是按照混合使用时各染发剂的浓度设置染发剂指标的控制范围，并注明该控制范围是混合使用时染发剂的浓度及混合比例。

要点-其他项目：配方中含有巯基乙酸及其盐类，执行标准中应控制pH值、氧化剂含量等项目和指标。

2. 微生物项目和指标

要点：非氧化型染发化妆品应设置微生物控制项目和指标。

【注：相较征求意见稿，删除“氧化型染发化妆品含有对微生物有抑制作用的成分，可不对微生物项目进行控制”描述。】

（三）质量管理措施研究​​

所有质量控制指标均应至少采取一项质量管理措施。同一项目和指标的“质量管理措施”与“简要说明”应有对应关系。

质量管理措施可以采用检验方式或非检验方式。检验方式应明确合理的检验频次。非检验方式包括但不限于原料相关指标控制、生产工艺流程管控等。可以采用将检验方式与非检验方式相结合作为质量管理措施。如采用原料控制和检验方式、生产工艺流程管控和检验方式等作为质量管理措施。

1. 检验方式

要点：原则上应当采用《技术规范》方法，并制定科学合理的检验频次。采用《技术规范》已收录的检验的方法，应在质量管理措施中明确所采用检验方法的具体名称；

要点：采用《技术规范》外的检验方法，两种情况：对于《技术规范》中已有检验方法的项目，所采用的检验方法应与《技术规范》所载的检验方法开展验证，验证结果应符合要求；对于《技术规范》尚未建立检验方法的项目，应对所采用的方法开展充分的方法学验证，确保方法的准确性、可靠性和适用性。

2. 非检验方式

要点：若采用原料控制方式，实施方案应与质量规格文件等技术资料相符；若采用生产工艺流程管控方式，实施方案应与相应的质量控制项目和指标相符。

要点：染发剂作为功效成分，不应仅采用“原料相关指标控制”方式，可采用“生产工艺流程管控”或采用非检验方式与检验方式相结合的质量管理措施。

【注：相较征求意见稿，删除“如“生产工艺流程管控”和检验方式、“原料相关指标控制”和检验方式等”举例。】

要点：《技术规范》中已有检验方法的染发剂及有着色剂检验方法的染发剂，鼓励其质量管理措施中纳入检验方式。《技术规范》尚未建立相应检验方法的染发剂，可采用非检验方式（如生产工艺流程管控等）；染发剂含量低于检验方法中定量限，不宜采用检验方式，可采用其他，如生产工艺流程管控等。

【注：相较征求意见稿，将“鼓励其质量管理措施中至少包含检验方式”改为“鼓励其质量管理措施中纳入检验方式”、“不应仅采用检验方式”改为“不宜采用检验方式”。】

其他要求​​

产品质控研究，应考虑感官指标（颜色、性状、气味等）、贮存条件、产品使用期限等。

瑞旭提示

两项染发化妆品指导原则的落地，对产品机理研究、原料配方管控、安全评估等提出细化规范，同时相比征求意见稿有多处条款删减、新增与表述调整。建议染发化妆品企业及时对标新规要求，精准把握政策修订要点与合规红线，企业提前做好合规布局，可有效规避产品下架、市场召回、贸易受阻及合规处罚等经营风险。如您有染发化妆品合规、法规跟进等相关业务需求，欢迎随时与我们联系！

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