《化妆品新原料注册备案资料管理规定（修订草案征求意见稿）》发布，附与现行2021版对比！

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2025年12月26日，国家药监局综合司发布，为进一步深化监管改革，支持化妆品原料创新，优化新原料注册备案资料要求，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等法规规定，结合行业发展实际，国家药监局组织起草了《化妆品新原料注册备案资料管理规定（修订草案征求意见稿）》（见附件1），现向社会公开征求意见。

公开征求意见时间为2025年12月26日—2026年1月25日。相关意见建议请填写反馈表（见附件2），反馈至电子邮箱hzpjgyc@nmpa.gov.cn，并在邮件标题注明“化妆品新原料注册备案资料管理规定反馈意见”。

与现行《化妆品新原料注册备案资料管理规定》（2021年发布）对比，《化妆品新原料注册备案资料管理规定》发生了哪些变化？

第八条【用户信息更新】

新：境内责任人变更的，应当提交符合本规定第七条要求的授权书，以及拟变更境内责任人承担原境内责任人相关各项责任的承诺书。

旧：境内责任人变更的，应当提交拟变更境内责任人承担原境内责任人相关各项责任的承诺书，同时提交原境内责任人关于更换境内责任人的知情同意书或者能够证明境内责任人发生变更的已生效法律判决文书。

变化：《修订草案》删除了需原境内责任人同意或司法判决的要求。有望简化变更程序。

第十三条【安全评估资料】

新：

情形1：国内外首次使用的，具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料；

情形2：国内外首次使用的，不具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料；

情形3：具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能，且在境外上市化妆品中已有3年以上安全使用历史的新原料；

情形4：不具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能，且在境外上市化妆品中已有3年以上安全使用历史的新原料；

情形5：具有安全食用历史的化妆品新原料；

情形6：符合聚合物定义，平均相对分子质量大于1000道尔顿，且相对分子质量小于1000道尔顿的低聚体含量少于10%，结构和性质稳定的新原料。

旧：

情形1：国内外首次使用的具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能以及其他国内外首次使用的具有较高生物活性的化妆品新原料；

情形2：国内外首次使用的，不具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能的新原料；

情形3：不具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能的新原料，且能够提供充分的证据材料证明该原料在境外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史的；

情形4：具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能，且能够提供充分的证据材料证明该原料在境外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史的新原料；

情形5：具有安全食用历史的化妆品新原料（原料所使用的部位应与食用部位一致）；

情形6：化学合成的由一种或一种以上结构单元，通过共价键连接，平均相对分子质量大于1000道尔顿，且相对分子质量小于1000道尔顿的低聚体含量少于10%，结构和性质稳定的聚合物（具有较高生物活性的原料除外）。

变化：《修订草案》中的使用目的范围缩小，情形分类删除了“防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭”的内容。聚焦于核心风险较高的功能原料。

第十六条【变更更新要求】

新：已注册新原料的注册事项发生变更的，应当在投入使用前提交相应资料，完成相应的变更之后，方可使用。已备案新原料的备案事项发生变化的，应当及时进行更新，确保信息服务平台中的相关信息资料真实准确。

旧：无相关内容

变化：新增了关于变更管理的系统性要求，强化了事中事后监管。与中检院近期发布的《化妆品新原料备案信息更新技术指南》形成配套。

【其它】

删除授权书内容中的“授权和被授权关系”：企业角色本身已能明确关系。
强调使用动物替代方法时需要“对试验策略进行说明”：现行法规中的表述容易让企业忽略相关资料的提交。但监管部门在审评过程中会要求企业在卷宗资料中提交“对替代方法选择的说明”。
提出“化妆品新原料注册备案资料的具体技术要求”的条文：为细化标准预留了空间。
修改相关表述，更符合当前监管要求：例如强调注册备案全流程电子化；突出留样要求的法律地位；“不良反应监测体系概述术语的统一”等。

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