防脱发化妆品注册要求解读

2025年12月16日，中检院发布《防脱发化妆品研究技术指导原则（试行）》等2项化妆品技术指导原则的通知。根据通知要求，以下内容对防脱发化妆品的定义、分类、配方、质量控制标准、注册检验、标签宣称、安全研究以及功效评价研究八个方面进行了梳理与解读，旨在帮助企业解读防脱化妆品的注册资料要求，助力企业完成防脱发化妆品合规上市。

定义和监管方式：

防脱发主要是指有助于改善或减少头发脱落，具有此类功效的产品按照特殊化妆品管理。

防断发是指有助于改善或减少头发断裂、分叉，有助于保持或增强头发韧性，具有此类功效的产品按照普通化妆品管理。

×调节激素影响的产品

×促进生发作用的产品

分类：

功效宣称至少包含“防脱发”，作用部位至少包含“头部”，使用人群不应包括婴幼儿、儿童。

清洁类防脱发产品作用部位应当含“头部”和“头发”。

产品配方：

1.原料要求

原料的选择及使用应契合产品剂型特点，并符合《技术规范》等相关法规和技术标准要求，根据原料在产品中实际发挥的主要作用明确其主要使用目的，确保使用目的与原料理化性质、产品属性相符。

注册人对所用原料的基本信息、风险信息、质量控制等关键内容进行充分研究，确保原料安全、有效以及产品质量稳定。所用原料符合强制性国家标准及《技术规范》中对原料技术标准或质量规格等方面的相关要求。

（1）尚在监测期内的新原料

使用尚在监测期内化妆品新原料时，应获得新原料注册人、备案人的授权，且符合注册备案新原料的使用目的、适用或使用范围、安全使用量以及其他限制和要求。

（2）防脱发功效相关原料

• “防脱发剂”——通过研究证明具有防脱发作用的单一原料或非单一原料中的组分。

需在使用目的栏中明确其具体的功效组分，在配方中使用目的为“防脱发剂”，可多个防脱发剂组合使用。

原料安全信息：

①单一原料：

单一化合物：参照《化妆品原料安全信息填报技术指导原则》提供原料安全信息，确保防脱发剂质量稳定可控。

非单一化合物：充分考虑原料组成的复杂性，例如植物提取物应重点关注植物品种基源鉴定、使用部位、提取工艺、功效成分筛选和定性定量分析、原料质量控制等方面的研究，确保防脱发剂质量稳定可控。

鼓励对非单一化合物防脱发剂中具体的功效成分开展研究。功效成分明确的，可在原料安全信息中设置功效成分技术指标。确实无法明确具体功效成分的，应确保配方实际所用原料与相关资料或试验报告中的受试物具有相同的提取工艺，包括但不限于工艺类型、主要步骤和重要参数等，应设置特征性成分技术指标，以有效控制原料质量。

②非单一原料：

对原料中防脱发剂设置成分技术指标，或提供对原料进行整体质量控制的成分技术指标，但应充分了解原料的生产工艺等信息，确保其中防脱发剂质量稳定可控。

• “防脱发辅助剂”——辅助发挥防脱发作用的原料。

无需在使用目的栏中明确具体的功效组分，在配方中使用目的为“防脱发辅助剂”，可单独使用。

2.配方

配方设计应科学、合理，并进行充分条件优化，确保产品在保质期内的安全性、稳定性和有效性。多剂型必须配合使用的产品，应对其配合使用的必要性、合理性、科学性进行充分的研究。

专为中国市场设计的进口产品（境内委托境外生产的除外），应开展针对中国消费者的配方设计研究。

防脱发化妆品配方情形：

1. 填报为防脱发剂的配方
2. 填报为防脱发辅助剂的配方
3. 填报为防脱发剂、防脱发辅助剂的配方

质量控制标准：

1.生产工艺

生产工艺根据产品剂型特点，充分考虑原料理化性质，确保物料混合均匀。工艺描述完整清晰，能反映产品实际生产的主要过程，配方全部原料和关键工艺参数范围应在生产步骤中明确列出。

2.质量控制

根据产品配方、生产工艺、使用方法和稳定性研究资料，设置科学、合理、明确的质量控制指标，并采取必要的质量控制措施，确保产品质量与安全。

质量控制指标至少包括《检验规范》规定的理化及微生物检验项目。有害物质和微生物的控制指标应符合《技术规范》的限值要求。鼓励对防脱发剂设置控制指标，确保产品质量稳定。

所有质量控制指标均至少采取一项质量管理措施，并在“简要说明”中进一步阐述具体的实施方案。同一项目和指标的“质量管理措施”与“简要说明”应有对应关系，并与实际条件相符，具有可操作性，以确保产品符合《技术规范》以及产品执行的标准要求。

质量管理措施可以采用检验方式或非检验方式。

检验方式：明确合理的检验频次。原则上应采用《技术规范》的检验方法，采用《技术规范》以外的检验方法作为质量管理措施时，对于《技术规范》有检验方法的项目，该检验方法应与《技术规范》所载的检验方法开展验证，验证结果应符合要求；对于《技术规范》暂无检验方法的项目，应对所采用的方法开展充分的方法学验证，以确保方法的准确性和可靠性。

非检验方式：包括但不限于原料相关指标控制、生产工艺流程管控等。若采用原料控制方式，实施方案应与质量规格文件等技术资料相符；若采用生产工艺流程管控方式，实施方案应与相应的质量控制项目和指标相符。

可将检验方式与非检验方式相结合作为质量管理措施。如原料控制和检验方式、生产工艺流程管控和检验方式等作为质量管理措施。

标签宣称：

产品中文名称各个部分、功效宣称需符合《标签管理办法》及相关法规要求，组合使用时可能使消费者对产品功效产生歧义的，应当在销售包装可视面予以解释说明。若进口产品有外文名称的，应在命名依据中对外文名称以及与中文名称的对应关系进行合理解释。功效宣称应科学合理，避免夸大。对原料功效或作用机理等进行宣称的，应与相关原料的功效依据相符。产品宣称温和（无刺激）的，应与其毒理学试验及人体安全性检验报告结果相符。

不得使用医疗术语或者暗示产品具有医疗作用，不得使用夸大或绝对化宣称。不得使用引人误解的宣称，例如“生发”“育发”等宣称。

关于功效相关原料的宣称：

注册检验

产品注册检验的检验机构、检验程序、检验项目、检验方法、检验报告及体例等均应符合《技术规范》《检验规范》等相关文件要求，其中检验项目应不少于《检验规范》中要求检验的项目。检验报告中的产品中文名称、企业名称、生产地址等基本信息应与《化妆品注册备案信息表》一致。

安全评估

按照《化妆品安全评估技术导则》的原则和程序开展产品安全评估，基于申报配方的所有原料和已知风险物质，同时结合产品的使用方式、使用部位、暴露量等相关信息进行评估，获得正确的评估结论。安全评估报告内容应当完整、规范。

两剂或两剂以上必须配合使用的产品，应根据产品的使用方法对混合后的原料含量进行评估。当产品实际使用中可能存在多种使用配比的情况时，还应对每种配比情况下原料的实际使用量进行评估。同时应结合相关文献研究资料或产品的试验研究数据，对原料之间是否存在化学和/或生物学相互作用而产生的潜在安全风险进行评估。

安全评估的证据类型应符合《化妆品原料数据使用指南》等相关文件要求。可参照《化妆品安全评估资料提交指南》《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南》《交叉参照（Read-across）方法应用技术指南》等相关技术文件开展评估。作为防脱发剂使用的原料，不能使用监管部门公布的已上市产品原料使用信息。使用目的相同的情况下，防脱发剂可以使用原料3年使用历史作为评估证据。

功效评价

①产品功效评价要求

产品防脱发功效评价应由化妆品注册和备案检验机构按照《技术规范》所载方法开展人体功效评价试验并出具报告，检验报告中应包括对试验数据的统计分析结果。

②防脱发功效相关原料功效评价要求

可参考国内外监管部门发布或批准的相关法规资料或技术标准，也可采用其他科学合理的方法对使用的防脱发功效相关原料开展分析评价或试验研究：

1)参考法规资料或技术标准

一般原则：

采用监管部门发布或批准的法规资料或技术标准，或者学术期刊公开发表的研究性文献资料时，应对资料进行分析，重点关注防脱发功效相关原料与资料中原料的一致性，如原料组成、质量规格、使用量、使用范围、其他限制条件等。

方法：

对填报的防脱发剂的研究，可参考国内外监管部门发布或批准的相关法规资料或技术标准，可在产品标签中宣称其防脱发功效。此类防脱发剂可以在产品中组合使用。

参考上述法规资料或技术标准时，应对资料权威性、可靠性、可溯源性进行判断，应详细了解法规资料或技术标准中所收录原料的具体情况和使用要求，并结合实际所用原料及其在配方中的使用情况判断并在资料中说明相关法规资料或技术标准是否可以参考。

2)开展分析评价

一般原则：

分析评价研究中，重点关注研究模型和试验方法，应有适当的试验模型和完整的试验方法，有明确的受试物、对照组、所用试剂、仪器设备、主要试验步骤、数据处理方法、研究结果与分析、研究结论等关键技术信息，必要时对相关背景资料、方法学资料进行收集分析，确保研究结果的科学性与可重复性。

开展试验研究时，其中的人体功效评价试验研究鼓励在取得化妆品领域的检验检测机构资质认定（CMA）或中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，或符合药物临床试验质量管理规范（GCP）等资质认定或认可的机构完成。

方法：

重点从防脱发作用机理、功效评价两方面开展，并从上述两方面分别明确阐述。

①作用机理研究

填报的防脱发剂的作用机理需符合防脱发的功效释义，避免与其他作用（如增加头发顺滑作用等）相混淆。应对其作用机理进行研究分析，科学、客观地阐述其发挥防脱发作用的机制，并结合作用机理充分评估其用于产品的安全性。鼓励对填报的防脱发辅助剂开展作用机理研究

作用机理研究内容应当设置科学合理的对照组，确保数据可靠。一般应为定量研究，具有对试验结果的统计学分析或量化指标计算等内容，有明确的科学结论。确实无法进行定量研究的，应进行合理说明。

②功效评价研究

防脱发功效相关原料在配方中的使用应科学合理，兼顾其安全性和有效性。注册人应当开展评价研究，为防脱发功效相关原料在产品配方中的用量提供科学依据。

整理如下：

*采用人体功效评价试验方法：

——参考《化妆品安全技术规范》（以下简称《技术规范》）中所载的防脱发化妆品功效测试方法时，应结合具体填报的防脱发剂，论述方法和结果用于功效评价的有效性，例如试验组与对照组相比，应具有显著性差异。

——采用其他试验方法时，除按照上述要求论述方法和结果的有效性外，还应当对受试者选择、受试物、对照组、试验部位、仪器设备、环境条件、试验流程、数据分析方法等关键要素进行详细说明，并开展分析，以说明所用方法的科学合理性，必要时应对所用方法开展验证。

*采用非人体试验方法：

所用方法应科学合理，并对填报的防脱发剂的量效关系、透皮吸收等有关情况进行充分研究和计算评估，对其在人体中发挥作用的相关性进行科学分析，充分证明其对人体的有效性。

更多信息：
https://www.nifdc.org.cn//nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/202512160840031842713.html

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