美国FDA推出全新统一的不良事件监测系统（AEMS）

2026年3月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布推出全新统一的不良事件监测系统（AEMS），旨在整合原有的七个不良反应报告数据库，以便更有效地分析不良事件报告。这一举措标志着FDA在现代化进程中的重要一步，旨在提升受监管产品的安全性和透明度。

新系统覆盖的产品

该系统允许在一个简化的仪表板上显示提交给FDA的不良事件报告，涵盖药物、生物制品、疫苗、化妆品和动物食品等。

在接下来的几个月中，所有剩余的产品中心将逐步在AEMS内处理不良事件报告。FDA还计划迁移历史不良事件数据，逐步停用部分传统系统，并推出增强版应用程序接口及数据分析工具。

目前已被AEMS取代的系统包括

FAERS (FDA Adverse Event Reporting System)：含药品、生物制品、化妆品及着色剂报告
VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System)：含疫苗报告
AERS (Adverse Event Reporting System)：含动物用药及动物食品报告

计划于2026年5月份被AEMS取代的系统包括

MAUDE (Manufacturer and User Facility Device Experience)：含医疗器械报告
HFCS (Human Foods Complaint System) ：含食品及膳食补充剂报告
CTPAE (Center for Tobacco Products Adverse Event Reporting System)：含烟草产品报告

为什么应用新系统

传统系统分散：FDA之前的不良事件报告系统已经过时且分散，导致重要数据难以获取。这种状况在药物、疫苗和化妆品等产品的上市后监测中也造成了盲点。

新系统节约成本且提升透明度：过去，FDA每年处理约600万条不良事件报告，这些报告分散在七个数据库中。这些数据库维护成本高昂，用户界面不友好，搜索过程复杂，导致使用效率低下。这些平台每年大约耗费该机构3700万美元的运营费用。

借助统一的新系统，FDA预计在未来五年内将节省约1.2亿美元。此外，由于AEMS将实时发布报告，而不是按季度发布，新的可搜索系统预计将显著减少公众根据《信息自由法》（FOIA）提交的数据索取请求。

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