欧洲化学品管理局（ECHA）生物杀灭剂委员会支持批准含乙醇的消毒剂

2025年2月24日，欧洲化学品管理局（ECHA）的生物杀灭剂产品委员会（BPC）得出结论，乙醇可获准用于手部和一般消毒剂中。该委员会并未就乙醇是否应被视为致癌物或生殖毒性物质表明立场。在 2 月份的会议上，BPC通过了支持批准乙醇作为以下产品类型活性物质的意见：

• 产品类型 1：人体卫生用品，例如洗手液；
• 产品类型 2：不适用于直接接触人类或动物的消毒剂和除藻剂；
• 产品类型 4：用于食品和饲料领域的产品。

委员会在其意见中认为，这些产品类型中所有用途的安全性均已得到证实。BPC 未就乙醇的致癌性或生殖毒性得出结论，也未提出新的危害分类。

根据BPC的说法，以下因素导致无法得出明确的危险结论：

• 申请人的资料虽然完整，但缺少皮肤接触数据，而皮肤接触是杀菌产品的主要接触途径。现有的吸入数据也未按照标准指南进行。
• 与乙醇的致癌性和生殖毒性相关的证据大多来自自愿口服酒精饮料，委员会认为这并非在这些杀生物用途的背景下做出决定的适当依据。
• 目前正在进行针对更多相关暴露途径的新研究，生物制品委员会（BPC）认为，在确定致癌性或生殖毒性之前，必须考虑这些研究结果。然而，等待这些研究结果公布可能会显著延迟审批流程。

下一步

ECHA会将该意见提交给欧盟委员会进行决策。欧盟委员会将拟定一份实施条例草案，提出批准或不批准该活性物质的建议。该草案将提交给欧盟成员国，由生物杀灭剂产品常设委员会进行投票表决。如果获得支持，欧盟委员会将正式通过该决定，该决定即具有法律约束力。

如果获得批准，含乙醇的生物杀灭剂产品可根据欧盟生物杀灭剂产品法规(BPR)获得授权。企业必须向国家或欧盟申请产品授权。如果未获批准，含乙醇的产品必须在适用的过渡期内从欧盟市场撤回。

法规背景

在欧盟，消毒剂一般受欧盟生物杀灭剂产品法规(BPR)管理。生物杀灭剂(Biocide)一般指通过除物理或机械作用外的手段达到破坏、阻止、预防、控制有害生物或对有害生物去害化的物质和混合物, 如消毒剂、防腐剂、卫生杀虫剂、灭蚊鼠蚁药和防污产品等。

EU Biocidal Products Regulation（Regulation (EU) 528/2012, 简称EU BPR法规）法规于2013年9月1日正式实施。EU BPR法规要求所有的生物杀灭剂的活性物质在投放欧盟市场前获得欧盟委员会的批准，同时含有活性物质的生物杀灭剂产品还需获得成员国或欧盟层面的产品授权。

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链接：

https://echa.europa.eu/-/echa-s-biocides-committee-supports-approval-of-ethanol-in-disinfectants