最新！欧盟化妆品法规更新：涉及附录II、III、V

瑞旭摘要：近日，欧盟计划修订欧盟化妆品法规，同步更新附录II、III、V，对化妆品企业产品配方、合规运营产生直接影响。瑞旭集团现梳理归纳本次修订核心要点，并针对涉限原料开展解读，供化妆品企业合规参考！

2026年7月8日，欧盟向世界贸易组织（WTO）递交G/TBT/N/EU/1219号通报，计划修订欧盟化妆品法规，涉及附录II禁用物质清单、附录III限用物质清单及附录V准用防腐剂清单。本次通报公众意见征集截止至2026年9月6日，法规拟定于 2026年第四季度获批，正式生效时间为欧盟官方公报发布后第20日。

修订背景

为确保在欧盟内部市场统一实施对致癌、致突变、生殖毒性（CMR）物质的禁令，保障经营者与各国主管部门具备明确法律依据，并保护人类健康，所有CMR物质均应被列入化妆品禁用物质清单（附录II）；若此前已收录于该法规附录III至附录VI的限用、准许使用物质清单，需同步予以剔除；但倘若符合欧盟化妆品法规（EC）第1223/2009号第15条的相关规定，则应相应修订附录III至附录VI的限用及准许使用物质清单。

近期，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）对多种化妆品成分进行了安全评估，根据评估结论，需要对相关物质的使用规定进行调整。

原料解读与法规修订

【附录II 禁用物质清单】

1. 汞及其化合物（Mercury and its compounds）

【解读】欧盟理事会第76/768/EEC号令已明令禁止汞及其化合物的使用；依据欧盟化妆品法规附录II第221条，汞及其化合物至今仍属禁用物质。

硫柳汞及苯汞盐类（包括苯汞硼酸盐）均为含汞化合物，收录于附录V第16、17项，满足特定条件时可作为防腐剂用于化妆品。鉴于汞会带来严重健康风险，SCCS针对含汞防腐剂及其汞化合物开展安全性科学评估。SCCS在2026年2月2日发布的科学评估意见（SCCS/1686/25）中得出结论：考虑到以肾脏毒性作为最敏感毒性终点所计算的安全边际（MoS）低于100，且遗传毒性的相关证据尚不明确，在当前允许的使用浓度下，使用硫柳汞及苯汞盐类（包括苯汞硼酸盐）是不安全的。

鉴于此，化妆品中使用汞类化合物会对人体健康构成潜在风险。因此，需删除附录V第16、17条；同时修订附录II中管控汞及其化合物的通用条目221，取消原法规附录V项下相关特殊情形的禁用豁免条款。

在中国，2026年5月15日，国家药监局发布公告，将“汞及其化合物”列为禁用物质，收录于《化妆品安全技术规范》禁用原料目录（表1）第888号，英文名称调整为“Mercury（CAS No. 7439-97-6）and its compounds”。同时，“苯汞的盐类包括硼酸苯汞”、“硫柳汞”2种化妆品准用防腐剂调整为禁用原料，上述内容自2026年7月1日起实施。

【修订】附录II第221条更新为以下内容：

2.新增16种物质

【部分物质解读】二苯酮-1（Benzophenone-1）（CAS号131-56-6），目前未被欧盟化妆品法规（EC）No 1223/2009收录。该物质可吸收、分散紫外线，能保护配方体系免受紫外线破坏，因此常作为光稳定剂应用于化妆品中。二苯酮-2（Benzophenone-2）（CAS号131-55-5），同样未被欧盟化妆品法规（EC）No 1223/2009收录。该物质在化妆品中可充当紫外线吸收剂、光稳定剂及芳香组分，一方面避免产品因紫外光等光照发生变质，另一方面可增香、赋予肌肤香气。

鉴于二苯酮-1、二苯酮-2存在潜在内分泌干扰特性相关风险顾虑，欧盟委员会分别于2019 年、2021 年公开征集相关数据。化妆品行业提交了科学佐证材料，用以证明上述物质在化妆品中使用的安全性。SCCS结合行业提交的资料，完成这两类物质的安全评估工作。SCCS在2025年3月27日发布的评估意见（SCCS/1672/24）中得出结论：二苯酮-1作为光稳定剂用于化妆品存在安全风险。鉴于此，化妆品中使用二苯酮-1会对人体健康构成潜在危害，因此应将其列入附录II禁用物质清单。

在中国，二苯酮-1、二苯酮-2均收录于已使用化妆品原料目录I中。

SCCS于2026年3月26日发布的科学评估意见勘误文件（SCCS/1679/25）中指出，无法排除二苯酮-2存在遗传毒性风险，SCCS未能就其使用安全性得出定论。同时，二苯酮-2的重复剂量毒性、生殖毒性相关数据匮乏或缺失。现有证据证实，该物质在体外及体内试验中均表现出雌激素活性，属于具有内分泌干扰活性的物质。因此应将二苯酮-2列入附录II禁用物质清单。

Basic Brown 16 （C009）（CAS号26381-41-9）和Basic blue 99 （C059）（CAS号68123-13-7）目前均未被欧盟化妆品法规（EC）No 1223/2009收录。

SCCS在2026年2月2日发布的科学评估意见（SCCS/1684/25）中指出：Basic Brown 16 (C009)用于非氧化型染发剂中不具备安全性；现有证据表明该物质存在潜在致突变性。Basic blue 99 (C059)用于非氧化染发剂中同样不安全，现有证据表明该物质具备潜在遗传毒性。据此可判定，化妆品中使用Basic Brown 16 (C009)和Basic blue 99 (C059)会对人体健康构成潜在风险，因此应将这两类物质列入附录II禁用物质清单。

前列腺素类似物（PGAs）常被添加至化妆品中用于促进睫毛生长，目前未被欧盟化妆品法规（EC）No 1223/2009收录，现行法规亦未对其在化妆品中的使用作出限制。

鉴于含前列腺素类似物的睫毛促生长类化妆品可能引发各类不良健康影响，欧盟委员会于 2020年面向社会公开征集相关数据。SCCS在2026年2月2日发布的最终评估意见（SCCS/1680/25）中指出：化妆品中使用的前列腺素类似物存在安全隐患。该类物质具备药理活性，即便极低使用浓度，仍可能引发严重不良作用，尤其会损害眼部健康。此外，现有充分证据无法排除其存在生殖毒性、发育毒性相关不良反应的可能性。考虑到使用含该类物质化妆品的人群多为育龄女性，对其安全性的评估尤为关键。因此，应禁止化妆品中使用前列腺素类似物，并将其列入附录II禁用物质清单。

【修订】新增以下条目：

（*）自本条例生效之日起12个月后，含有该物质的产品不得投放欧盟市场。自本条例生效之日起24个月后，含有该物质的化妆品不得在欧盟市场上销售。

【附录III限用物质清单】

1.羟基磷灰石（纳米）（Hydroxyapatite (nano)）

【解读】羟基磷灰石（纳米）（Hydroxyapatite (nano)）（CAS 号1306-06-5、12167-74-7）目前收录于欧盟化妆品法规附录III第372条，可在化妆品中用作摩擦剂、填充剂、口腔护理原料及皮肤调理剂。SCCS于2025年6月26日发布的评估意见中指出：羟基磷灰石（纳米）用于牙膏时最高安全使用浓度为29.5%，用于漱口水时最高安全使用浓度为10%。上述安全评估仅适用于具有以下特征的羟基磷灰石（纳米）：由棒状颗粒组成，其中至少87%（颗粒数）的长宽比小于或等于3，其余13%的颗粒长宽比不超过9；羟基磷灰石颗粒没有涂层或表面改性；羟基磷灰石颗粒最大粒径长度为122±43。纳米鉴于此，应对附录III第372条进行修订。

在中国，羟基磷灰石收录于已使用化妆品原料目录I。

【修订】第372条替换为：

2.大麻二酚（CBD）、丁羟茴醚（BHA）

【解读】大麻二酚（Cannabidiol, CBD）（CAS号13956-29-1），在化妆品中用作皮肤调理、皮肤防护、抗氧化及控油原料。目前欧盟化妆品法规尚未对大麻二酚作出专项管控，但该法规附录II第306条规定，化妆品禁止使用“天然及合成麻醉品：1961年3月30日于纽约签署的《麻醉品单一公约》附录I、附录II所列全部物质”。

SCCS在2026年3月26日发布的评估意见 （SCCS/1685/25）中指出：大麻二酚单独或复配使用时，在皮肤类、口腔类化妆品中最高 0.19% 浓度下使用具备安全性；同时判定，皮肤类与口腔类化妆品中作为杂质存在的四氢大麻酚（Delta-9-tetrahydrocannabinol，THC，CAS号1972-08-3）含量不超过 0.00025%（2.5 ppm）时使用安全。鉴于此，当大麻二酚使用浓度超出限定标准时，化妆品中使用该物质会带来人体健康潜在风险。因此应在附录III中增设条款管控该原料使用限值。

丁羟茴醚（Butylated Hydroxyanisole, BHA）（CAS号25013-16-5），目前未被欧盟化妆品法规（EC）No 1223/2009收录，但该物质可作为香精原料与抗氧化剂添加至化妆品中。

SCCS在2026年3月26日发布的科学评估意见（SCCS/1682/25）中指出：丁羟茴醚用于驻留类、淋洗类化妆品时，最高允许使用浓度为0.07%，在此限值下使用具备安全性。该评估仅针对皮肤外用场景，因此丁羟茴醚仅可用于皮肤涂抹类产品，不得用于口腔护理产品，以及会造成使用者吸入、引发肺部暴露的化妆品。鉴于此，当丁羟茴醚使用浓度超出限定范围时，会对人体健康产生潜在风险。化妆品中该物质的使用限值应限定为 SCCS 建议的最高浓度。

在中国，大麻二酚收录于禁用原料目录；丁羟茴醚收录于已使用化妆品原料目录I。

【修订】新增以下条目：

（**）自本法规生效之日起12个月后，含有这些物质且不符合限制要求的化妆品不得投放欧盟市场。自本法规生效之日起24个月后，含有这些物质且不符合限制要求的化妆品不得在欧盟市场销售。

【附录V准用防腐剂清单】

1.羟苯丁酯（Butylparaben）

【解读】羟苯丁酯（Butylparaben）（CAS号94-26-8）目前被列入附录V第12a项，可作为防腐剂使用，以酸计，单独添加或与羟苯丙酯及其盐类复配添加时，合计最高允许使用浓度为0.14%。

SCCS在2025年4月30日发布的评估意见（SCCS/1674/25）中指出：在本次评估涵盖的所有年龄段人群及产品中，只要满足以下以酸计的浓度要求，对羟苯丁酯单独使用或复配使用均视为安全：淋洗类产品最高 0.14%，驻留类产品最高 0.002%，口腔护理产品最高 0.092%。本评估意见不适用于各类喷雾产品（含口腔喷雾），此类产品可能导致使用者吸入物质并造成肺部暴露。

因此，在化妆品中使用羟苯丁酯存在潜在健康风险。因此，需修订现行对羟苯丁酯的管控要求，附录V中增设独立条目12b对其进行专门管控；同时修改现有条目12a。

在中国，羟苯丁酯目前收录于已使用化妆品原料目录I以及准用防腐剂清单，其中在化妆品中使用时的最大允许浓度为单一酯0.4%（以酸计）；混合酯总量0.8%（以酸计）；且其丙酯及其盐类、丁酯及其盐类之和分别不得超过0.14%（以酸计）。

【修订】第12a条更新为以下内容：

【修订】新增第12b条：

2.【修订】删除第16、17条即附录V中允许使用 Thiomersal（硫柳汞）和 Phenylmercuric salts（苯汞盐类）的条目**

（**）自本法规生效之日起12个月后，含有这些物质且不符合限制要求的化妆品不得投放欧盟市场。自本法规生效之日起24个月后，含有这些物质且不符合限制要求的化妆品不得在欧盟市场销售。

施行日期

• CMR相关物质：基于(EU)2025/1222号授权法规的分类，CMR相关物质修订将于2027年2月1日起适用。
• 其他物质：对于不涉及依据(EU) 2025/1222 号授权法规开展CMR分类的，给予化妆品行业合理过渡期以完成合规调整。过渡期需充分保障企业完成产品配方调整，确保投放欧盟市场的产品均符合新规要求；同时给予市场经营者合理期限，将不符合新规的化妆品完成市场召回下架。

瑞旭提示

建议化妆品企业密切跟踪欧盟化妆品法规最新修订动态，对标欧盟化妆品法规附录 II、III、V的最新版本，全面落实禁用、限用物质管理要求；同时充分用好法规过渡期窗口期，提前开展产品配方优化。如您有欧盟化妆品合规、化妆品申报、配方优化、PIF制作等相关业务需求，欢迎随时与我们联系！

我们的欧盟合规服务

• 欧盟化妆品配方与标签审核
• 欧盟化妆品责任人
• 产品信息文档PIF制作
• 产品安全报告CPSR

更多信息：

https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/EEC/26_03531_00_e.pdf

https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/EEC/26_03531_01_e.pdf