最新！欧盟拟放宽微米级颗粒银的使用限制

瑞旭摘要：近日，欧盟拟修订欧盟化妆品法规（EC）No 1223/2009，对标SCCS最新科学意见，调整微米级颗粒银管控要求，放宽其许可使用范围。本次草案将更新法规附录III、IV相关条目，瑞旭集团现已汇总整理修订核心内容，并提示化妆品企业需重点关注原料粒径、使用浓度与产品应用场景，做好合规应对！

2026年7月30日，欧盟委员会向世界贸易组织（WTO）提交G/TBT/N/EU/1227号通报，拟修订欧盟化妆品法规（EC）1223/2009号中微米级颗粒银的使用限制与管控要求。本次法规草案旨在对标欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）的最新科学评估意见，优化并放宽微米级颗粒银在化妆品中的许可使用范围。

目前，该草案处于公开征求意见阶段，利益相关方可于2026年9月28日前提交反馈意见。草案预计于2026年第四季度正式通过，自《欧盟官方公报》公布之日起20日后正式生效。若该草案顺利落地，本次修订的相关法规条款将自2026年5月1日起追溯适用。

背景

银（CAS号7440-22-4）在以下粒径状态下，被(EU) 2024/2564号授权条例归类为2类CMR物质，具体粒径范围包括：

块状银（粒径≥1mm）
微米级颗粒银（银粉）（100nm<粒径<1mm）
纳米银（1nm<粒径≤100nm）

基于上述分类，欧盟委员会通过了第2026/78号条例。该法规修订了欧盟化妆品法规(EC)No 1223/2009附录II第1727项，将纳米银（1nm<粒径≤100nm）和块状银（粒径≥1mm）纳入其中，明确禁止其在化妆品中的使用。此外，第2026/78号条例对欧盟化妆品法规(EC)No 1223/2009作出了两处修订：

将微米级颗粒银（银粉）（100nm<粒径<1mm）列入欧盟化妆品法规附录III限用物质清单；
修订附录IV第142项，允许在消费者安全科学委员会（SCCS）认为安全的特定条件下，将微米级颗粒银（银粉）（100nm<粒径<1mm）作为着色剂使用。

瑞旭解读：https://www.cirs-group.com/cn/cosmetics/ou-meng-geng-xin-hua-zhuang-pin-fa-gui

SCCS于2026年4月24日发布了关于银的科学意见：微米级颗粒银不会穿透皮肤，SCCS认为微米级颗粒银（100nm<粒径< 1mm）在淋洗类化妆品中最高使用浓度为0.2%，在驻留类化妆品中最高使用浓度为0.3%时是安全的；在口腔护理产品中最高使用浓度为0.2%，在指甲类产品中最高使用浓度0.3%时，也被认为是安全的；对于儿童化妆品，微米级颗粒银在相同浓度下也被认为是安全的，但漱口水除外，其安全浓度上限为0.05%。

瑞旭解读：https://www.cirs-group.com/cn/cosmetics/ou-meng-sccs-wei-mi-ji-ke-li-yin-zui-zhong-ping-gu-yi-jian-fa-bu-ming-que-chan-pin-fan-wei-ji-an-quan-xian-zhi

鉴于上述进展，宜相应修订欧盟化妆品法规(EC)No 1223/2009附录III的第379项和附录IV的第142项。

法规修订内容

附录III第379项更新为以下内容：

参考编号	物质信息				限制要求			标签上必须标印的使用条件和注意事项
参考编号	化学名称/INN	通用名称	CAS号	EC号	产品类型，使用部位	化妆品使用时的最大允许浓度	其他	标签上必须标印的使用条件和注意事项
a	b	c	d	e	f	g	h	i
379	银粉（100nm<粒径<1mm） Silver (powder) [100 nm < particle diameter < 1 mm]	银 Silver	7440-22-4	231-131-3	(a) 淋洗类产品 (b) 口腔类产品（不含儿童漱口水） (c) 儿童漱口水 (d) 驻留类产品 (e) 指甲类产品	(a): 0.2 % (b): 0.2 % (c): 0.05 % (d)和(e)均为: 0.3 %	仅限具有多孔烧结颗粒结构的银粉。	不得用于可能通过吸入导致最终使用者肺部暴露的产品用途。

参考编号	物质信息					限制要求			标签上必须标印的使用条件和注意事项
参考编号	化学名称	C.I. 号/通用名称	CAS号	EC号	颜色	产品类型，使用部位	化妆品使用时的最大允许浓度	其他	标签上必须标印的使用条件和注意事项
a	b	c	d	e	f	g	h	i	j
142	银粉（100nm<粒径<1mm） Silver (powder) [100 nm < particle diameter < 1 mm]	77820	7440-22-4	231-131-3	白色	(a) 驻留类产品 (b) 指甲类产品	(a)和(b)均为：0.3%	仅限具有多孔烧结颗粒结构的银粉。	不得用于可能通过吸入导致最终使用者肺部暴露的产品用途。

2. 附录IV第142项更新为以下内容：

瑞旭提示

此次欧盟发布的草案放宽了对微米级颗粒银（银粉）（100nm<粒径<1mm）的限制，扩大了其在淋洗类、驻留类、口腔及指甲类等产品中的允许使用范围。相关企业应注意以下事项：

区分银的不同形态并遵守浓度及使用条件：纳米银（1nm<粒径≤100nm）和块状银（粒径≥1mm）仍列入附录II禁用物质清单；仅微米级颗粒银（银粉）允许使用，且受附录III第379项和附录IV第142项约束；
注意追溯适用日期：该法规草案通过后，拟自2026年5月1日起追溯适用。使用银原料的化妆品企业应根据上述要求审查其配方，确认粒径、结构及浓度在允许范围内，并相应更新安全评估和标签。

瑞旭集团将持续追踪欧盟化妆品法规动态，提供专业的法规解读与合规解决方案，如您有相关业务需求，欢迎随时与我们联系！

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