2019年保健食品注册数据分析

为规范保健食品的注册与备案，《保健食品注册与备案管理办法》于2016年7月1日起正式实施。

2018年初，国家食品药品监管总局批准3家企业共3款保健食品注册，这是《办法》实施后的首批注册保健食品，2018年末又有7款保健食品注册获批。

2019年起，保健食品注册速度开始稳步提升，陆续有12批保健食品注册获批。截至2019年9月24日，已有153款保健食品获得新产品注册批件。为了帮助企业更好地了解我国保健食品的注册现状，瑞旭集团对已注册产品进行了统计，并从多个角度进行分析。

1.保健食品注册数量（按获批时间）

截至2019年9月24日，2019年获得新产品注册批件的保健食品数量为153款。其中，获批的153款产品均为国产保健食品，无进口保健食品。

图1. 2019年保健食品注册获批情况

2.保健食品注册数量（按受理时间）

在获得新产品注册批件的153款保健食品受理时间覆盖2010-2015年，其中，2013年受理的产品获批数量最多，共有88款，占保健食品注册总量的57.52%；其次为2014年受理的产品，为50款，占保健食品注册总量的32.68%。总体来看，此前积压数年的产品正在陆续得以解决。

图2. 2019年保健食品不同受理年份注册数量

3. 保健食品注册数量（按地域）

保健食品各地区（省、直辖市、自治区）注册情况千差万别，其中北京市和广东省获得注册批件的产品均为28款，获批数量并列第一，分别占保健食品注册总量的18.67%和18.67%（有3款保健食品未公布申报单位，不计入统计）。

图3. 2019年保健食品不同地区（省、直辖市、自治区）注册数量

4. 保健食品注册数量（按申报单位）

已注册保健食品分别来自125家保健食品企业，其中北京世纪合辉医药科技有限公司共有5款保健食品获得注册批件，获批数量最多；深圳市惠普生科技发展有限公司共有4款保健食品获得注册批件，获批数量位居次席（有3款保健食品未公布申报单位，不计入统计）。

图4. 2019年获得保健食品注册批件前十五的企业

5.保健食品注册数量（按剂型）

已注册保健食品的剂型包括胶囊、软胶囊、片剂、粉剂、饮料、口服液、颗粒、酒剂、茶剂、丸剂和胶剂。其中，胶囊类产品的获批数量最多，为44款，占保健食品注册总量的28.76%；此外，软胶囊、片剂和粉剂类产品的获批数量较多，分别为31款、27款和26款，分别占保健食品注册总量的20.26%、17.65%和16.99%。

图5. 2019年保健食品不同剂型注册数量

6.保健食品注册数量（按保健功能）

在获得新产品注册批件的153款保健食品中，目前已有152款产品正式公布了注册信息（如注册号、保健功能、功效成分/标志性成分含量、原辅料等），但有32款产品缺少保健功能信息。

在已公布保健功能的120款产品中，具有一种保健功能的产品共112款，其中保健功能为增强免疫力的产品最多，达80款，占该类产品总量的71.43%；具有两种保健功能的产品共8款，其中保健功能为增强免疫力、缓解体力疲劳的产品最多，为3款，占该类产品总量的37.50%。

对于未公布保健功能的33款产品（含未公布注册信息的1款产品），根据产品名称中的主要原料对其保健功能进行合理推测，可知保健功能大部分为增强免疫力，但相关产品的具体数量需等保健功能正式公布后才可确认。

图6. 2019年保健食品不同保健功能注册数量

7.瑞旭观点

自2016年7月1日《保健食品注册与备案管理办法》正式实施起，保健食品新产品注册审批一度出现停滞不前的情况，保健食品注册政策变化和国家机构改革是导致保健食品批准量或注册周期发生显著增减的关键原因。由于新旧法规的衔接，部分积压产品需根据新法规的要求进行调整并完善，且新政策的发布与实施以及国家机构的改革均会影响国家保健食品主管部门工作的进程。

2019年起，陆续有12批153款保健食品获得新产品注册批件，审批速度显著高于2018年，预示着保健食品注册审批已稳步展开。

注：

数据来源：国家市场监督管理总局保健食品数据查询系统及最新发布的批件领取公告。

作者：马奕瑜