在产在售“双无”保健食品换证服务 - 中国保健食品技术及合规服务 - 食品

2023年8月31日，国家市场监督管理总局发布《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）》及配套文件解读的公告，注册证书“无有效期和无产品技术要求”的产品（以下简称为“双无”产品），需要在5年过渡期内依据现行法律法规完成换证。2024年11月1日，市场监督管理总局发布《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》，以集中规范在产在售“双无”产品注册证书。

时间节点：

市场监管总局关于发布《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》的公告

“清理换证”配套文件正式发布！“双无”产品换证要点解读

哪些“双无”产品需要重（补）做功能学试验？

同时满足以下两个条件的“双无”产品，需要按照要求重（补）做功能学试验：

1）原功能学评价依据为《保健食品功能学评价程序和检验方法（1996版）》的；2）同时，产品功能属于表1中所列的8大类保健功能的。

表1 八大类需要重（补）做功能学试验的批件

序号	原保健功能声称	现保健功能声称	原功能学评价依据为96年版评价方法的，需重（补）做的功能试验
1	免疫调节、增强免疫力	有助于增强免疫力	重做动物功能试验
2	延缓衰老、抗氧化	有助于抗氧化	补做人体试食试验
3	改善记忆、辅助改善记忆	辅助改善记忆	人体试食试验使用韦氏记忆量表的，按现行规定重做人体试食试验
4	抗疲劳、缓解体力疲劳	缓解体力疲劳	运动试验为爬杆试验的，按现行规定重做动物功能试验
5	耐缺氧、提高缺氧耐受力	耐缺氧	重做动物功能试验
6	减肥	有助于控制体内脂肪	重做功能学试验
7	调节血脂（降低总胆固醇、降低甘油三酯）、辅助降血脂	有助于维持血脂（胆固醇/甘油三酯）健康水平	重做人体试食试验
8	抗辐射、对辐射危害有辅助保护作用	对电离辐射危害有辅助保护作用	重做动物功能试验

“双无”产品换证流程

注：进口“双无”产品无需省局出具换证意见。

建议注册申请人事先向核发生产许可的省局提出【出具换证意见】的申请，拿到省局换证意见后，再在系统中发起“双无”换证申请，以确保申报资料与省局意见中的附件相符（涉及配方、生产工艺、产品技术要求）。

不同省局出具换证意见的工作方案可能有所不同，根据广东省于2024年12月12日发布的《关于做好在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证工作的通知》，广东省的工作流程如下：

注：其他省份请了解相应省局的换证政策。

“双无”产品换证资料要求

国产“双无”产品换证资料清单	进口“双无”产品换证资料清单
1) 国产保健食品变更注册申请表及注册申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书	1) 进口保健食品变更注册申请表及注册申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书
2) 全部注册人的有效主体登记证明文件复印件	2) 全部注册人的有效主体登记证明文件复印件
3) 保健食品批准证书复印件及其相关变更、转让等批准证明文件复印件	3) 保健食品批准证书复印件及其相关变更、转让等批准证明文件复印件
4) 变更的具体事项、理由和依据	4) 产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件
除以上材料外，对于“无有效期和无产品技术要求”产品变更换证，还应提供相应材料：	5) 产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售证明文件
1) 在全国范围内，产品获得有效生产许可的情况（列出核发生产许可的省级市场监管部门、SC号、核发日期、有效期截止日）	6) 注册人（境外生产厂商）在我国出入境检验检疫部门的备案或注册信息和产品进口信息
2) 注册人对产品注册证书不存在法律纠纷和归属争议，以及换证产品不涉及执法案件尚未办结情况的承诺书	7) 产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准原文
3) 变更产品名称或保留产品名称申请，以及商标注册证复印件（无注册商标的不需提供）	8) 由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件；境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件
4) 按照现行要求拟定的产品技术要求及制修订说明、研究材料、试验报告等材料	9) 变更的具体事项、理由和依据
5) 修改后的说明书样稿及修订说明	除以上材料外，对于“无有效期和无产品技术要求”产品变更换证，还应提供相应材料：
6) 产品上市后人群食用安全性评价报告	1) 产品名称变更申请或保留产品名称申请，以及商标注册证复印件（无注册商标的不需提供）
7) 需要的功能试验报告、原辅料的合法来源证明等其他申请材料	2) 注册人对产品注册证书不存在法律纠纷和归属争议，以及换证产品不涉及执法案件尚未办结情况的承诺书
/	3) 境外销售或进口销售的最小销售包装实样各2个，以及修改后的说明书样稿及修订说明
/	4) 产品上市后人群食用安全性评价报告
/	5) 按照现行要求拟定的产品技术要求，以及制修订说明、研究资料、试验报告等资料
/	6) 需要的功能试验报告、原辅料的合法来源证明等其他申请材料

预估的“双无”产品换证周期

从初期资料准备到官方审评审批，预期周期为1-3年。

据相关部门统计，获得生产许可的“双无”保健食品约1800款，过渡期内，市场监管总局的换证工作将以这些产品为重点开展。相关企业可按照《审查要点》中的要求，准备相关材料，争取在过渡期内完成换证工作。如您有产品换证需求，欢迎联系瑞旭集团。

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在产在售“双无”保健食品换证服务常见问题

1.原料已纳入保健食品原料目录并符合备案技术要求的“双无”产品，是直接申请“注册转备案”还是申请“双无”换证？对于原料已纳入保健食品原料目录，而辅料、用量等不符合备案要求的“双无”产品，如何办理换证？

答：《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》规定，使用保健食品原料目录内原料的，若符合备案要求，注册人应在过渡期内申请变更注册项下的“注册转备案”，确认原注册人身份后，转备案管理。其中，辅料、用量、原辅料质量标准等不符合备案技术要求的，注册人可在调整技术要求后，转为备案管理。

2. 使用目录内原料，但功能声称为两个，其中一个与原料目录不同。如果按照法规要求补做了功能试验且结果为阳性，通过换证申报，能保留两个功能吗，会不会被要求转备案？

答：使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。据此，功能声称与原料目录不一致、科学依据符合要求的，依法应当注册，允许保留两个功能。随着注册数据逐渐累积，原料目录的功能声称拓展后，产品将纳入备案范围。

3.“双无”保健食品换证范围是什么？申请类别是什么？

答：对于在产在售“双无”进口产品，相关材料符合《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》的，注册人按照要求直接提出换证申请，审评机构根据换证审查需要，可以组织开展境外现场核查。“双无”保健食品换证申请类别是变更注册申请。

4.原料不在药食同源的可以换证吗？

答：可以换证。保健食品中可用的原料并不局限于药食同源的物质，可查询是否存在其他使用依据，如是否为普通食品原料、新食品原料等。若无依据，可考虑调整配方，或对原料按保健食品新原料进行安全性评价，但成品的检测要求也会增加。

5.没有生产许可证的企业可以对“双无产品”换产品注册证吗？可以委托其他企业生产再注册吗？

答：未持有效生产许可的“双无”产品不能申请换证。注册人无生产许可证的，可以委托有生产许可证的企业生产后，再申请换证。

6.老批件重新生产销售是否可以取得生产许可证？地方政府是否允许上证？

答：若符合生产许可发放条件，可正常上证。根据《在产在售“双无”保健食品集中换证审查要点（征求意见稿）》，过渡期内，省级市场监管部门继续按照现行规定发放生产许可，不得以换证作为发放或延续生产许可的前置条件。

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