保健食品新功能申报

根据我国法规要求，注册类保健食品所声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。目前，我国拟定的保健食品功能共有24个，企业需从允许声称的保健食品功能目录中选择与产品相匹配的功能。

为了进一步规范允许保健食品声称的保健功能目录的管理工作，国家市场监督管理总局发布并实施了《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》和《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》，正式开放保健食品新功能的申报，推动保健食品新功能创新。

保健食品新功能的法规现状

 时间节点：

保健功能目录的扩增：2026年1月15日，国家市场监督管理总局发布《允许保健食品声称的保健功能目录 有助于维持骨关节健康（缓解疼痛或僵硬/缓解软骨损伤）》及配套文件，于2026年1月1日起施行。

时间节点：预计进口也可备案！番茄红素拟加入保健食品原料目录

市场监管总局关于发布《辅酶Q10和褪黑素保健食品原料备案产品增补剂型和辅料》的公告

保健食品新功能建议人的资质要求

• 保健食品新功能建议人可为任何单位或者个人。
• 任何单位或者个人在开展相关研究的基础上，可以单独或联合向国家市场监督管理总局食品审评中心提出新功能建议。

保健食品新功能的定位

保健食品新功能定位应当明确，分为以下三类：

1. 补充膳食营养物质

2. 维持或改善机体健康状况

3. 降低疾病发生风险因素

保健食品新功能的申报流程

瑞旭提醒：建议人同步提出新功能建议和对应的新功能保健食品注册申请的，食品审评中心应当同步接收，开展关联审评。

申报资料的要求

保健食品新功能的申报材料要求

建议人提交新功能建议时，应当按照《实施细则》附表“保健食品新功能建议材料项目要求和技术评价要点”提供技术评价材料，具体材料项目为：

1. 新功能建议材料目录
2. 建议人对提交材料真实性负责的承诺书
3. 建议人身份证明或主体登记证明文件复印件
4. 保健功能名称、解释、机理及其依据
5. 保健功能研究报告
6. 保健功能评价方法及验证评价资料
7. 相同或者类似保健功能在国内外的应用情况
8. 有助于技术评价的科学文献依据及其他相关材料
9. 保健功能伦理学相关材料
10. 新功能研究样品技术评价相关材料
11. 其他与功能建议和评价相关的材料
12. 其他人群试食试验评价相关资料
13. 其他需要说明的问题

新功能保健食品的注册申请材料要求

申请人提交新功能保健食品注册申请时，应当按照保健食品注册管理相关规定提交申请材料，申请人资质应当符合要求。

我们的服务

• 保健食品配方和工艺研发
• 国产/进口保健食品备案
• 国产/进口保健食品延续注册
• 国产/进口保健食品变更注册
• 国产/进口保健食品转让技术注册
• 保健食品检测服务

为什么选择瑞旭？

瑞旭集团成立于2007年，集团员工数超450人，总部位于杭州，在美国、英国、爱尔兰、韩国、日本等地拥有11家子公司，可为企业出海提供一站式的国内外动物饲料和饲料添加剂认证服务。

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保健食品新功能申报常见问题

1. 人参、西洋参、灵芝三种新纳入保健食品原料目录的保健食品原料，做成保健食品时的剂型要求是什么?

答：2024年2月8日，市场监管总局发布《保健食品原料人参西洋参灵芝备案产品技术要求（征求意见稿）》，该法规涉及产品备案的剂型要求：

（1）总体要求：人参、西洋参、灵芝的单方产品备案时，产品可用剂型包括片剂（含片、咀嚼片、口服片）、硬胶囊、软胶囊、粉剂、口服液、合剂、颗粒剂、膏剂、茶剂（袋装茶剂）。

（2）对于采用非上述剂型生产产品的，包括多项具体要求，比如：已有此类原料注册产品批准的剂型，备案人应提供已批准过含此类原料的注册保健食品相应剂型使用依据、充足的剂型选择必要性科学性合理性，并提供产品剂型的质量控制指标和安全性指标制定依据。

2.保健食品新功能申报的时候需要设定动物功能评价方法吗？

答：需要。根据《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（施行）》，新功能研究应当充分开展新功能评价方法研究和方法学论证，原则上必须包括人体试食试验。所设定的保健功能评价方法应当符合《保健食品功能检验与评价技术指导原则（2023年版）》的要求。根据该指导原则，原则上人体试食试验应在动物功能学实验有效的前提下进行。因此，企业在进行保健食品新功能评价方法研究时，通常会设定动物功能评价方法。

3. 保健食品注册现场核查通过了，提交补正材料是否需要再次进行现场核查？

答：根据保健食品注册流程，审评中心会先对注册申请材料进行技术审评（在该过程中，涉及需要补正的，提交补正材料后再次进行技术审评）。技术审评结束，且申请材料审评建议为符合要求的，将按需开展现场核查和复核检验。因此，原则上不会出现现场核查通过后再提交补正材料的情况。