国产/进口保健食品注册

根据国家市场监督管理总局发布的最新版本的《保健食品注册与备案管理办法》，保健食品在中国市场上市销售前，企业需要申请并获得保健食品注册证书或备案凭证。使用保健食品原料目录以外原料的国产保健食品和首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）都需要向国家市场监管总局（SAMR）申请注册。

在中国，什么是保健食品？

• 声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质等营养物质为目的；
• 适用于特定人群食用；
• 具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的；
• 对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；
• 不同于一般（普通）食物和药品。

保健食品的类别

• 营养素补充剂: 补充维生素和（或）矿物质等营养物质，但无法提供能量或其它活性成分，不能声称任何保健功能。
• 功能性保健食品: 声称并具有特定保健功能且对人体具有生理效应。

功能性保健食品允许宣称的24种功能

时间节点：

保健功能目录的扩增：2026年1月15日，国家市场监督管理总局发布《允许保健食品声称的保健功能目录 有助于维持骨关节健康（缓解疼痛或僵硬/缓解软骨损伤）》及配套文件，于2026年1月1日起施行。

保健食品注册相关法律法规

哪些保健食品需要申请保健食品注册?

• 国产：使用保健食品原料目录以外原料的保健食品

• 进口：首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）

PS.  保健食品原料目录目前包含《保健食品原料目录 辅酶Q10，破壁灵芝孢子粉，螺旋藻，鱼油，褪黑素》、《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》、《保健食品原料目录 乳清蛋白》、《保健食品原料目录 人参，西洋参，灵芝》和《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》

保健食品注册申请人资质要求

• 国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织。

• 进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商（境外生产厂商，是指产品符合所在国（地区）上市要求的法人或者其他组织）。

换言之，无论是国产的保健食品还是进口的保健食品，都允许委托生产。

保健食品注册流程

保健食品注册材料要求

1)   保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；

2)   注册申请人主体登记证明文件复印件；

3)   产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等；

4)   产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等；

5)   产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；

6)   安全性和保健功能评价材料（包括三批次稳定性试验报告，动物毒理试验报告，动物功能试验报告，人体试食试验报告等）；

7)   直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；

8)   产品标签、说明书样稿；

9)   产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料；

10)  3个最小销售包装样品；

11)  其他与产品注册审评相关的材料。

申请首次进口保健食品注册，还应当提交下列材料：

1)   产品生产国（地区）、政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件；

2)   产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件；

3)      产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准，保证生产质量管理体系有效运行的自查报告，符合良好生产质量管理规范的证明文件；

4)   产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样。

5)    由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件；境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

时间节点：进口保健食品GACC注册：“蓝帽子”成隐形门槛？

即将于2026年6月1日实施的海关总署第280号令中规定，跨境电子商务零售进口食品境外生产企业管理要求，按照有关规定办理。目前，对于跨境电商模式进口的产品，不要求办理境外生产企业在华注册。然而，受优思益事件的影响，国家对于跨境电商销售保健食品的态度愈发谨慎。

瑞旭集团预测，对于跨境电商进口的保健食品，清关资料要求会更严格，也不排除未来强制要求办理GACC注册的可能。

保健食品注册申报周期

从初期的资料准备和样品检测到官方审评，保健食品的注册申报周期通常为2到3年。

瑞旭集团食品合规方案 

瑞旭集团食品事业部凭借专业技术能力、多方资源和全球网络为客户提供全球食品申报服务。经验丰富且具有众多成功案例，包括D-阿洛酮糖-3-差向异构酶、羟基酪醇、海藻酸钠、甜菊糖苷（酶转化法）等多款物质，项目经验位于行业前列。同时，依托自研平台「食规查」，为企业提供一站式合规管理服务。

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瑞旭集团（CIRS Group）凭借着丰富的行业经验、雄厚的技术实力、全球布局以及成功案例等方面的积累，在食品添加剂及“三新食品”申报领域受到广泛关注和企业好评。

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保健食品注册常见问题

1. 向海关总署申请在华注册时，是否要求提交保健食品的注册证书/备案凭证？

答： 在进口食品境外生产企业注册管理系统的操作界面，【保健食品】类别下，有一项名为【在中国相关部门进行保健食品注册或备案证书】的材料要求，在系统中显示为非必传，即自愿提供。此项材料虽为非必传，但企业应尽量提供。若不提供，海关总署认为有必要验证申报材料的真实性和一致性时，会退回注册申请，在回复意见中要求企业提供相关证书。

2. 通过跨境电商模式进口的保健食品，是否需要办理在华注册？

答：跨境电子商务零售进口食品境外生产企业管理要求，按照有关规定办理。目前，对于跨境电商模式进口的产品，不要求办理境外生产企业在华注册。

3. 保健食品注册周期多久？

答：从初期的资料准备和样品检测到官方审评，保健食品的注册申报周期通常为2到3年。

4. 当保健食品中使用未经批准的原料时，是否必须要先申报新食品原料才能申报保健食品？

答：在申报顺序上无强制规定。当保健食品中使用未经批准的原料时：

（1）若先申报新食品原料，经官方批准后，即可按对应公告将该原料用于保健食品。

（2）若不申报新食品原料，使用该原料的保健食品在申报产品注册时，应参照新食品原料安全性审查的有关规定，提供保健食品新原料的研制报告、国内外的研究利用情况等安全性评估材料和毒理学试验报告、生产工艺、质量要求、检验报告。保健食品注册获批后，该原料仅允许用于该保健食品。

5. 进口产品能否先以特膳食品进口，等取得保健食品注册/备案批件后，再按保健食品进口？

答：若产品可以符合特膳食品的要求，可先按特膳食品进口。待后续获得保健食品注册/备案批件后，再按保健食品进口。但请注意，特膳食品和保健食品的标签要求有所不同，按保健食品进口时，需按保健食品的要求重新进行标签设计。

我们的服务

• 保健食品配方和工艺研发
• 国产/进口保健食品备案
• 国产/进口保健食品延续注册
• 国产/进口保健食品变更注册
• 国产/进口保健食品转让技术注册
• 保健食品检测服务

瑞旭其他热门服务：

• 新食品原料注册申报
• 食品添加剂新品种申报
• 转基因微生物食品添加剂新品种申报
• 保健食品检测服务
• 特殊医学用途配方食品注册

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