2025年3季度欧盟Novel Food汇总，含AKK、NMN、HMO等物质报批动态汇总

截至2025年9月30日，根据欧盟信息检索平台Open EFSA的公开资料，瑞旭就2025年3季度的欧盟新型食品（Novel food，下文简称NF）报批动态进行了统计分析。总结见下表：

表1 - 欧盟2025年三季度NF报批动态

欧盟委员会（EC）	批准	6款
欧洲食品安全局（EFSA）	收到申报卷宗	19款
	受理申报	8款
	发布审评意见	3款

1.EC批准物质

2025年3季度，EC共计批准6项申请，其中包括3项新申请和3项已获批物质的修订申请。

表2 - 欧盟2025年3季度批准申请

编号	产品名称	申报类型	批准日期	申请人
1	Phytosterols/phytostanols 植物甾醇	修订申请	2025.7.25	Advanced Organic Materials SA
2	Calanus finmarchicus oil 海菖蒲油	修订申请	2025.7.28	Calanus A/S
3	Schizochytrium limacinum (ATCC-20889) oil 裂壶藻（ATCC-20889）油	NF申请	2025.07.28	BioPlus Life Sciences
4*	Fucosyllactose (Escherichia coli BL21 (DE3)) 3-岩藻糖基乳糖（大肠杆菌BL21 (DE3)）	修订申请	2025.07.29	Chr. Hansen A/S
5	Cyperus esculentus (tiger nut) oil 油莎豆油	NF申请	2025.7.30	Tigernuts traders, S.L.
6	Potassium magnesium trichloride hexahydrate 三氯化钾镁六水合物	NF申请	2025.7.30	BK Giulini GmbH

*科汉森于2024年4月向欧盟提交卷宗，申请扩大3-FL用量。调整如下：

食品类别	原用量	现用量
婴儿配方奶粉	0.9 g/L	1.75 g/L
较大儿配方奶粉	0.9 g/L
婴幼儿特殊医学用途配方食品	1.2 g/L
食品补充剂	3.0 g/天	4.0 g/天

2.EFSA收到申报卷宗的物质

2025年3季度，EFSA共计收到19款物质的申报卷宗，其中包括NF申请13项，已获批NF的修订申请5项，新传统食品物质申请1项。

EFSA收到申报卷宗并不意味直接受理，还需经过EFSA的初步审查，确认卷宗完整性且符合申报要求，方可进入受理阶段。在此期间，申请人可能需要依EFSA要求进行问题回复、资料补充等。

因此，企业在向国外相关当局提交物质申报卷宗时，须务必确认申报卷宗科学、完整、符合资料性要求，否则可能因前期反复的资料补充造成不良观感，影响后续审评。

表3 - 欧盟2025年3季度收到申报卷宗的物质

编号	产品名称	申报类型	接收日期	申请人
1	Chitin-glucan from Aspergillus niger 黑曲霉来源的几丁质-葡聚糖	修订申请	2025.07.01	KITOZYME
2	2’-Fucosyllactose 2’-岩藻糖基乳糖	修订申请	2025.07.10	虹摹生物科技(上海)有限公司
3	Kluyveromyces marxianus protein biomass 马克斯克鲁维酵母菌体蛋白	NF申请	2025.07.17	上海昌进生物科技有限公司
4	ácido oleanólico 齐墩果酸	NF申请	2025.07.17	Plantaroma, S.L.
5	Antrodia camphorata (freeze dried mycelia) 牛樟芝（冻干菌丝）	修订申请	2025.07.23	Golden Biotechnology Corp.
6	Italian Oyster mushroom (Pleurotus pulmonarius) mycelium co-fermented with Chlorella vulgaris 与小球藻共发酵的意大利平菇菌丝体	NF申请	2025.07.28	Koralo GmbH
7	Hydroxytyrosol 羟基酪醇	NF申请	2025.07.31	Nova Mentis Ltd
8	NLCs with diosgenin and glycyrrhizin 含薯蓣皂苷元和甘草酸的纳米结构脂质载体	NF申请	2025.08.01	AC HELCOR
9	Calcifediol (25(OH)D) 骨化二醇	NF申请	2025.08.07	Carbogen Amcis BV
10	Spermidine-rich buckwheat germ powder 富含亚精胺的荞麦胚芽粉	NF申请	2025.08.07	The Ceutics Company GesmbH
11	Neoagarooligosaccharides (NAO) 新琼脂寡糖	NF申请	2025.08.11	Dyne Bio Inc.
12	Common Sunflower Root/ Heliantuus Annuus Radix 向日葵根	传统食品申请	2025.08.11	Katarzyna Jaworska
13**	Nicotinamide mononucleotide (NMN) 烟酰胺单核苷酸	NF申请	2025.08.21	Ralfs Bušmanis
14	7-Ketolithocholic Acid (7K-LCA) 7-酮石胆酸	NF申请	2025.08.21	ABC Farmaceutici S.p.A.
15	Zinc Orotate Dihydrate 羊角酸锌二水合物	NF申请	2025.08.26	Gall Pharma GmbH
16	Chuta®	修订申请	2025.09.03	Chuta Nut GmbH
17	Quercetine from Dimorphandra mollis Benth 巴西豆腥草来源的槲皮素	NF申请	2025.09.09	SC2S
18	6'-Sialyllactose (6'-SL) sodium salt 6'-唾液酸乳糖钠盐	修订申请	2025.09.19	Cataya Bio (Shanghai) Co.,Ltd
19	2’-Fucosyllactose (Kluyveromyces lactis KL-FL-6) 2’-岩藻糖基乳糖（乳酸克鲁维酵母KL-FL-6）	NF申请	2025.09.23	Hengrui (Qingdao) Biotechnology Co., Ltd

**2025年9月29日，美国天然产品协会（NPA）网站公布新闻，美国食品药品监督管理局（FDA）正式确认NMN可作为膳食补充剂在美国合法销售，详见：

NMN的胜利！美国FDA宣布：NMN在膳食补充剂中使用合法合规！

3.EFSA受理物质

2025年3季度，EFSA共计受理8项申请，包括6项NF申请，2项已获批物质的修订申请。

表4 - 欧盟2025年3季度受理物质

编号	产品名称	申报类型	受理日期	申请人
1	2’-Fucosyllactose (2’-FL) 2’-岩藻糖基乳糖	修订申请	2025.07.07	Cataya Bio (Shanghai) Co.,Ltd
2	Synthetic kynurenic acid 合成犬尿酸	NF申请	2025.07.08	Solinea Sp. zo.o.
3	Root extract of Pelargonium sidoides DC. 天竺葵根提取物	NF申请	2025.07.09	Frutarom Switzerland Ltd.
4	Hydroethanolic Extract of Sceletium tortuosum and/or Sceletium crassicaule 松叶菊水醇提取物	NF申请	2025.07.10	HG&H Pharmaceuticals
5	Broad Spectrum CBD Hemp Oil (0.0% THC) 广谱大麻二酚大麻油	NF申请	2025.07.15	Folium Biosciences Europe B.V.
6	Galacto-oligosaccharide (GOS) 低聚半乳糖	修订申请	2025.07.18	FrieslandCampina Nederland B.V.
7	Maslinic rich extract from solid fraction of olives 富含山楂酸的橄榄提取物	NF申请	2025.08.28	Extractos y Derivados S.L
8	Italian Oyster mushroom (Pleurotus pulmonarius) mycelium co-fermented with Chlorella vulgaris 与小球藻共发酵的意大利平菇菌丝体	NF申请	2025.09.16	Koralo GmbH

4.EFSA发布评估意见物质

2025年3季度，EFSA针对3项NF申请发布评估意见。

表5 - 欧盟2025年3季度发布评估意见物质

编号	产品名称	意见结论	申报类型	发布日期	申请人
1	Lacto-N-tetraose 乳糖-N-四糖	申请人申请修订LNT的工艺和规格，纳入新的生产菌（大肠杆菌 K-12 MG1655 (ATCC 700926)）。 EFSA经评估认为，NF在拟申报使用条件下具安全性。	修订申请	2025.08.13	Inbiose N.V.
2	Rapeseed protein-fibre concentrate 油菜籽蛋白纤维浓缩物	EFSA经评估认为，NF在拟申报使用条件下具安全性（10岁以上人群不应在同一天食用含有本品的食品和食品补充剂）。	NF申请	2025.09.15	NapiFeryn BioTech Sp. z o.o.
3	Pasteurised Akkermansia muciniphila 灭活嗜黏蛋白阿克曼氏菌	申请人申请将含灭活AKK菌的食品补充剂及特医食品适用人群扩展至12岁以上的青少年、孕妇以及哺乳期妇女。 EFSA经评估认为，扩项至12岁以上的青少年未见安全风险，但对孕妇和哺乳期妇女的使用安全性仍无法确定。	修订申请	2025.09.25	The Akkermansia Company

编号

产品名称

意见结论

申报类型

发布日期

申请人

Lacto-N-tetraose

乳糖-N-四糖

申请人申请修订LNT的工艺和规格，纳入新的生产菌（大肠杆菌 K-12 MG1655 (ATCC 700926)）。

EFSA经评估认为，NF在拟申报使用条件下具安全性。

修订申请

2025.08.13

Inbiose N.V.

Rapeseed protein-fibre concentrate

油菜籽蛋白纤维浓缩物

EFSA经评估认为，NF在拟申报使用条件下具安全性（10岁以上人群不应在同一天食用含有本品的食品和食品补充剂）。

NF申请

2025.09.15

NapiFeryn BioTech Sp. z o.o.

Pasteurised Akkermansia muciniphila

灭活嗜黏蛋白阿克曼氏菌

申请人申请将含灭活AKK菌的食品补充剂及特医食品适用人群扩展至12岁以上的青少年、孕妇以及哺乳期妇女。

EFSA经评估认为，扩项至12岁以上的青少年未见安全风险，但对孕妇和哺乳期妇女的使用安全性仍无法确定。

修订申请

2025.09.25

The Akkermansia Company

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