从美国FDA GRAS到中国实质等同：瑞旭助力中大恒源D-阿洛酮糖快速完成中美双批准通关

2026年11月9日，国家卫健委更新了新食品原料终止审查目录，将河南中大恒源生物科技股份有限公司（以下简称中大恒源）以果糖为原料，经允许使用的D-阿洛酮糖-3-差向异构酶催化生产的D-阿洛酮糖列入终止审查目录中，审查结论为实质等同。

此前，瑞旭集团（CIRS）已助力中大恒源的D-阿洛酮糖获得美国的FDA GRAS认证（GRN 001309），从FDA受理归档到获得FDA“no questions”信函仅耗时4个月。

本次国内D-阿洛酮糖的申请落地，瑞旭集团作为申报技术支持单位，全程助力中大恒源在不到6个月的周期内顺利完成新食品原料申报。国内外双重认证，不仅体现了中大恒源强大的研发实力与产品质量，也彰显了瑞旭集团在食品合规领域的专业服务能力。

至此，瑞旭集团已经帮助3家企业获得了D-阿洛酮糖的中国新食品原料批准或实质等同。

本次申报合规历程

由中大恒源申报的D-阿洛酮糖合规历程如下：

提交受理：2026.5.26，国家卫健委正式受理。

补充资料：2026.9.20受理

正式完成：2026.11.9列入新食品原料终止审查目录

从提交申报到正式完成，历时不到6个月。这一高效进程是中大恒源与瑞旭集团专业能力与紧密协作的最佳证明。

申报背景与产品特点

在全球肥胖与糖尿病盛发的情况下，“减糖控糖”已成为国际健康生活方式之一，D-阿洛酮糖在全球性“减糖控糖”中发挥重要作用，美国等国家率先实现工业规模化生产并在食品产业应用多年，我国D-阿洛酮糖生产起步相对较晚，国内龙头企业紧跟国际步伐，目前已有多家企业进行了产业布局。

D-阿洛酮糖是一种天然稀有单糖，口感接近蔗糖，热量仅约0.4 kcal/g，人体吸收后极少供能，是优质蔗糖替代甜味剂。中大恒源依托自主研发的生物酶转化技术，以果糖为原料，制备高纯度D-阿洛酮糖，建成万吨级专属生产线，实现24小时不间断生产，具备规模化产能。

关于中大恒源（ZHONGDA HENGYUAN）

河南中大恒源生物科技股份有限公司位于河南省临颍县产业集聚区，专业从事天然（功能）植物提取与生物发酵系统研究及产业化，是国家高新技术企业， 国家制造业单项冠军企业、国家农业产业化重点龙头企业、国家级绿色工厂。为全球最大栀子色素生产企业、全球唯一全色系天然色素制造商。建有“国家认定企业技术中心”、“博士后科研工作站”、“河南省生物发酵与植物提取中试基地”等省部级研发平台11个，年研发投入持续保持占营收4.0%以上，承担国家重点研发专项、中央引导地方资金等省部级项目十余项，授权发明专利84件，主导或参与天然色素类国家食品安全标准21项，团体标准6项。主营天然色素、天然香精香料、天然功能活性产物、天然甜味剂、天然抗氧化剂、稀少糖（D-阿洛酮糖）等，覆盖食品、保健食品、医药、宠物食品、日化等领域，秉承“为生命添健康、为生活添品味、为梦想添色彩”的使命将健康、绿色、天然的产品带进千家万户。

关于瑞旭集团（CIRS Group）

瑞旭集团总部位于杭州，在美国、欧洲、韩国、日本等地拥有11家子公司，具有专业的全球新原料申报团队，提供中国新食品原料、美国GRAS认证、NDI通报，欧盟Novel Food，中欧美新饲料添加剂等全球申报服务。经验丰富且具有众多成功案例，包括D-阿洛酮糖、母乳低聚糖、甜菊糖苷（酶转化法）、NMN、氨基葡萄糖盐酸盐、NAG、玉米黄质、虾青素等采用合成生物学技术生产的物质，以及各类替代蛋白、雪莲细胞培养物、D-阿洛酮糖-3-差向异构酶、吡咯并喹啉醌二钠盐（PQQ）、小麦极性脂质、油莎豆、AKK、益生菌等，项目经验位于行业前列。欢迎垂询或拜访进一步了解我们的技术实力！