2025年美国FDA GRAS申报情况汇总

2025年，美国FDA GRAS申报持续保持活跃。为全景式展现年度趋势，瑞旭集团对2025年度FDA GRAS物质的申报情况进行了系统性梳理与分析，供企业了解及参考。

需要注意的是，FDA官网更新有延迟，许多物质可能实际已经完成GRAS认证，但状态迟迟未更新。瑞旭集团时刻关注FDA更新情况，本文基于2025年度最终官网信息进行讨论。

一、2025年度FDA GRAS申报情况汇总

统计结果显示，2025年度共有91款物质完成了信息更新，具体而言，其中30款为年度新增提交，56款为年度新增归档，65款为年度新增回复。

图 1 2025年度FDA GRAS申报情况（以FDA官网信息计）

2025年度发生最终状态更新的65款物质中，56款无异议，7款申报人申请终止评估，2款不足以构成GRAS认定的基础。

另外，仍有26款物质处于在审状态。

图 2 2025年度FDA GRAS状态分布（以FDA官网信息计）

二、2025年度认证通过的物质：共56款

2025年度，获得“FDA has no questions”状态的物质有56款。其中，微生物相关物质30款，代糖类原料3款，HMOs物质3款，其他类物质20款。

申请公司来自美国、中国、爱尔兰、德国、丹麦、日本、法国、荷兰、印度等多个国家，美国企业和中国企业为通过认证物质来源的两大主力，分别有25款和19款物质获得FDA has no questions状态。

表 1 2025年度获得FDA has no questions的物质（以官网公开计）

序号	GRN No.	物质名称	申报公司	完成时间
1	1182	羟基酪醇	杭州唯铂莱生物科技有限公司（中国）	2025.2.12
2	1187	由表达来自白麴的内聚半乳糖醛酸酶编码基因的里氏木霉生产的内聚半乳糖醛酸酶制剂	AB Enzymes Inc. （美国）	2025.2.28
3	1192	由黑曲霉生产的单宁酶制剂	Mitsubishi Chemical Corporation（日本）	2025.1.30
4	1195	由黑曲霉生产的糜蛋白酶制剂，黑曲霉表达的基因编码来自欧洲刺猬	Chr. Hansen A/S （丹麦）	2025.3.6
5	1196	由里氏木霉生产的三酰甘油脂肪酶酶制剂，该里氏木霉表达的基因编码来自疏棉状嗜热霉的工程化三酰甘油脂肪酶	AB Enzymes Inc. （美国）	2025.3.3
6	1197	由表达来自卷曲乳杆菌的果聚糖酶编码基因的里氏木霉 AR-577 生产的果聚糖酶制剂	AB Enzymes Inc. （美国）	2025.3.14
7	1198	肌醇	四川博浩达生物科技有限公司（中国）	2025.2.3
8	1199	鼠李半乳糖醛酸聚糖-I	G3P Inc. （美国）	2025.2.28
9	1200	由毕赤酵母 “VIPLA ”产生的β-乳球蛋白	Vivici B.V. （荷兰）	2025.2.28
10	1201	由毕赤酵母生产的脂肪酶制剂，表达来自解脂耶氏酵母的脂肪酶编码基因	Chr. Hansen A/S （丹麦）	2025.3.10
11	1202	来自毕赤酵母的大豆豆血红蛋白制剂	Impossible Foods Inc（美国）	2025.3.7
12	1203	通过酶处理从甜叶菊（Stevia rebaudiana (Bertoni) Bertoni）叶片中提纯的甜菊糖苷获得的瑞鲍迪苷 M2	桂林莱茵生物科技股份有限公司（中国）	2025.2.13
13	1204	干酪乳杆菌 Zhang	北京科拓恒通生物技术股份有限公司（中国）	2025.2.19
14	1205	植物乳杆菌 DR7	Kaneka Americas Holding, Inc.（美国）	2025.3.24
15	1206	通过酶处理从甜叶菊叶中纯化的瑞鲍迪苷A 而产生的瑞鲍迪苷M	弈柯糖生物科技（上海）有限公司（中国）	2025.2.28
16	1207	由表达来自Pentadiplandra brazzeana的巴西甜蛋白编码基因的米曲霉 90402 生产的巴西甜蛋白制剂	南京百斯杰生物工程有限公司（中国）	2025.4.10
17	1208	乳糖-N-三糖	山东恒鲁生物科技有限公司（中国）	2025.4.29
18	1210	由表达唾液链球菌葡萄糖基转移酶编码基因的枯草芽孢杆菌生产的葡萄糖基转移酶酶制剂	Danisco US Inc. （美国）	2025.8.15
19	1211	还原矿物质山羊乳清	Crossway Foods Limited（爱尔兰）	2025.2.4
20	1212	液态全脂山羊奶	Crossway Foods Limited（爱尔兰）	2025.2.7
21	1213	山羊乳糖	Crossway Foods Limited（爱尔兰）	2025.2.21
22	1214	克劳氏芽孢杆菌 UBBC-07 孢子制剂	Unique Biotech Limited（印度）	2025.5.7
23	1215	李斯特菌特异性噬菌体制剂	FINK Tec GmbH（德国）	2025.6.6
24	1218	枯草芽孢杆菌 NRRL 68054	Microbial Discovery Group LLC（美国）	2025.4.29
25	1219	由毕赤酵母产生的重组牛乳铁蛋白分离物	TurtleTree Inc（美国）	2025.5.7
26	1221	凝结芽孢杆菌NRRL B-67744孢子制剂	Microbial Discovery Group, LLC（美国）	2025.6.11
27	1222	基因组中删除了原生 hzy1 基因和原生 flo5-hzy1 基因融合体的酿酒酵母菌株 OYR-542	Suntory Global Spirits（美国）	2025.6.11
28	1223	樱花蒸馏物	Suntory Global Spirits（美国）	2025.6.3
29	1224	樱花提取物	Suntory Global Spirits（美国）	2025.6.3
30	1225	樱花叶蒸馏物	Suntory Global Spirits（美国）	2025.6.3
31	1226	柑橘提取物	BioActor B.V./Solabia Nutrition（荷兰）	2025.6.9
32	1229	短促生乳杆菌DPC-6108	International Flavors & Fragrances, Inc. / Danisco USA, Inc.（美国）	2025.8.15
33	1230	香兰素	四川盈嘉合生科技有限公司（中国）	2025.7.11
34	1231	贝莱斯芽胞杆菌PTA-127359	BIO-CAT Microbials, LLC（美国）	2025.7.11
35	1232	副干酪乳杆菌DSMZ 28047	晨晖生物股份有限公司（中国）	2025.8.6
36	1233	日本花椒蒸馏物	Suntory Global Spirits（美国）	2025.7.8
37	1234	日本花椒提取物	Suntory Global Spirits（美国）	2025.7.14
38	1235	乳酸双歧杆菌 CCTCC M 2014588	锦旗生物科技有限公司（中国）	2025.9.2
39	1236	来自Aurantiochytrium limacinum H Sc-01 的藻油（DHA≥40%）	陕西海斯夫生物工程有限公司（中国）	2025.6.10
40	1238	2'-岩藻糖基乳糖	柯泰亚生物科技（上海）有限公司（中国）	2025.6.17
41	1239	动物双歧杆菌乳亚种 PTA-126817	微康益生菌（苏州）股份有限公司（中国）	2025.6.11
42	1240	鼠李糖乳酸杆菌 ATCC PTA-126815	微康益生菌（苏州）股份有限公司（中国）	2025.7.8
43	1241	由Aspergillus oryzae产生的β-乳球蛋白	Bon Vivant SAS （法国）	2025.9.16
44	1242	短链低聚果糖	BENEO GmbH （德国）	2025.7.14
45	1243	凝结芽孢杆菌 M2017813 孢子制剂	善恩康生物科技有限公司（中国）	2025.8.21
46	1244	植物乳杆菌 DSM 21380	NORDWISE BioTech OÜ（美国）	2025.8.5
47	1245	植物乳杆菌 DSM 21379	NORDWISE BioTech OÜ（美国）	2025.8.5
48	1246	酿酒酵母 BY-1248	Berkeley Fermentation Science Inc. （美国）	2025.9.22
49	1247	由乳酸克鲁维酵母 CCTCC M20241460 产生的β-乳球蛋白	上海昶祎生物科技有限公司（中国）	2025.9.19
50	1248	由马克斯克鲁维酵母 CCTCC M 20211265 产生的酵母生物质	上海昶祎生物科技有限公司（中国）	2025.9.23
51	1249	由里氏木霉 ATCC 13631 产生的卵清蛋白	Onego Bio, Inc. （美国）	2025.9.16
52	1251	表达来自人葡萄球菌的半胱氨酸-硫醇裂解酶基因的酿酒酵母（酿酒酵母"OYR-290"）	Omega Yeast Labs, LLC（美国）	2025.9.23
53	1252	酿酒酵母"BY-1568"	Berkeley Fermentation Science Inc.（美国）	2025.9.23
54	1264	鼠李糖乳酸杆菌 CGMCC18639	北京科拓恒通生物技术股份有限公司（中国）	2025.12.9
55	1265	酿酒酵母"BY-1532"	Berkeley Fermentation Science Inc. （美国）	2025.12.11
56	1274	2'-岩藻糖基乳糖	天津合生生物科技有限公司（中国）	2025.12.8

三、2025年度中国企业获“FDA has no questions”物质：共19款

2025年度中国企业共有19款物质获得“FDA has no questions”回复，8款微生物相关物质、3款代糖/甜味剂类原料、3款HMOs和4款其他类别物质。

表 2 2025年度中国企业获“FDA has no questions”的物质

序号	GRN No.	物质名称	完成时间	申报公司
1	1264	鼠李糖乳酪杆菌 CGMCC18639	2025.12.9	北京科拓恒通生物技术股份有限公司
2	1274	2'-岩藻糖基乳糖	2025.12.8	天津合生生物科技有限公司
3	1182	羟基酪醇	2025.2.12	杭州唯铂莱生物科技有限公司
4	1198	肌醇	2025.2.3	四川博浩达生物科技有限公司
5	1203	通过酶处理从甜叶菊（Stevia rebaudiana (Bertoni) Bertoni）叶片中提纯的甜菊糖苷获得的瑞鲍迪苷 M2	2025.2.13	桂林莱茵生物科技股份有限公司
6	1204	干酪乳杆菌 Zhang	2025.2.19	北京科拓恒通生物技术股份有限公司中国
7	1206	通过酶处理从甜叶菊叶中纯化的瑞鲍迪苷A 而产生的瑞鲍迪苷M	2025.2.28	弈柯糖生物科技（上海）有限公司
8	1207	由表达来自Pentadiplandra brazzeana的巴西甜蛋白编码基因的米曲霉 90402 生产的巴西甜蛋白制剂	2025.4.10	南京百斯杰生物工程有限公司
9	1208	乳糖-N-三糖	2025.4.29	山东恒鲁生物科技有限公司
10	1230	香兰素	2025.7.11	四川盈嘉合生科技有限公司
11	1232	副干酪乳杆菌DSMZ 28047	2025.8.6	晨晖生物股份有限公司
12	1235	乳酸双歧杆菌 CCTCC M 2014588	2025.9.2	锦旗生物科技有限公司
13	1236	来自Aurantiochytrium limacinum H Sc-01 的藻油（DHA≥40%）	2025.6.10	陕西海斯夫生物工程有限公司
14	1238	2'-岩藻糖基乳糖	2025.6.17	柯泰亚生物科技（上海）有限公司
15	1239	动物双歧杆菌乳亚种 PTA-126817	2025.6.11	微康益生菌（苏州）股份有限
16	1240	鼠李糖乳酸杆菌 ATCC PTA-126815	2025.7.8	微康益生菌（苏州）股份有限公司
17	1243	凝结芽孢杆菌 M2017813 孢子制剂	2025.8.21	善恩康生物科技有限公司
18	1247	由乳酸克鲁维酵母 CCTCC M20241460 产生的β-乳球蛋白	2025.9.19	上海昶祎生物科技有限公司
19	1248	由马克斯克鲁维酵母 CCTCC M 20211265 产生的酵母生物质	2025.9.23	上海昶祎生物科技有限公司

四、2025年度中国企业新增在审物质：共12款

根据FDA官网最新情况，2025年度中国企业共有12款新增在审物质。HMOs类物质是申报主力，共5款在审，包括2'-岩藻糖基乳糖、乳糖-N-新四糖、乳糖-N-四糖和6′-唾液酸乳糖钠盐。微生物相关物质共4款在审，其中3款为菌种，1款为菌丝体生物质。其余3款新增在审物质为番茄红素制剂、真菌油和L-麦角硫因。

注：由于FDA官网更新存在延迟，不排除这些物质中部分已经完成了审核，但尚未对外公开。

表 3 2025年度中国企业新增在审物质

序号	GRN No.	物质名称	申报企业
1	1253	由酿酒酵母 JZL03 生产的番茄红素制剂	武汉合生科技有限公司
2	1255	致密镰刀菌MM-135 的菌丝体生物质	蘑米（广州）生物科技有限公司
3	1259	来源于高山被孢霉 TKA-1 的真菌油（DHA≥40%）	安徽天凯生物科技有限公司
4	1261	2'-岩藻糖基乳糖	苏州一兮生物技术有限公司
5	1262	2'-岩藻糖基乳糖	珠海朗健生物科技有限公司
6	1270	由表达来源于粉色面包霉菌和耻垢分枝杆菌 MC2 155 的酶的大肠杆菌 K-12 MG1655 生产的 L-麦角硫因	江苏仅三生物科技有限公司
7	1272	乳糖-N-新四糖	深圳朗健生物科技有限公司
8	1273	乳糖-N-四糖	深圳朗健生物科技有限公司
9	1275	6′-唾液酸乳糖钠盐	柯泰亚生物科技（上海）有限公司
10	1277	灭活的戈氏副拟杆菌 "RV-01"	微大生物科技股份有限公司
11	1278	植物乳杆菌 CGMCC 6312	北京科拓恒通生物技术股份有限公司
12	1279	酿酒酵母 CCTCC M2025194	安琪酵母股份有限公司

五、总结

2025年度的GRAS申报趋势显示，微生物相关物质（30款新增获批）是当之无愧的申报主力，涵盖了多种益生菌、酶制剂及新兴的菌丝体生物质。代糖类物质与HMOs同样延续了高涨的申报热情，反映出市场对减糖与精准营养的持续关注。本年度的突出亮点是中国生物科技企业的强势表现，共有19款物质获得FDA无异议函（以FDA最新信息计），另有12款物质在审，展现了中国企业在全球原料市场的创新活力与竞争力。瑞旭集团在美国拥有分公司及全职的专家团队，国际认证技术团队经验丰富，助力企业快速完成GRAS申报，欢迎垂询或拜访！

*注：

1.数据来源：FDA官网GRAS清单及最新发布受理的GRAS卷宗（更新时间2025/12/30）。

2. 由于FDA不披露关于卷宗受理时间，因此在审物质统计的数据主要以发布卷宗中的提交申报时间为准。

3.本文数据以官方受理并公开发布可查询GRAS编号的卷宗统计，数据仅供参考。

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