4月25日瑞旭网络研讨会QA总结：【食品出海】生产企业对外推荐注册要求与美国标签合规解读

瑞旭于4月25日举办网络研讨会：【食品出海】生产企业对外推荐注册要求与美国标签合规解读，现特根据研讨会中企业同行们提出的问题做如下总结解答，以期能够帮助企业更好地了解保健食品对外注册等相关内容。

1.冷加工糕点（冷冻出货，冷加工糕点中，含有蛋制品、乳制品），是否可出口欧盟，属于高风险产品吗？

答：冷加工糕点，可以出口欧盟，糕点因含有面粉、蛋和奶原料，是复合食品，出口欧盟企业需要对欧盟申请境外注册，且乳原料必须来自欧盟批准的进口国家（目前中国的乳制品没有获得欧盟准入）。

2.请问下蛋制品出口到越南，工厂需要在越南进行备案吗？

答：不需要。

3.膳食补充剂中，营养成分表中的as是可以自行选择标识的吗？

答：可自行选择标识。提供膳食成分的源成分可以在营养标签中用括号标明，该括号紧跟在膳食成分名称后面或缩进在名称下方，并在其前面加上“as”或“from”等字样，例如“Calcium (as calcium carbonate)”，当源成分未在营养标签内标明时，应在配料表中列出。

4.修约规则：增量是什么意思呢？

答：0.5g的增量，即营养标签中的数值标识为0.5g，1g等，修约间隔为0.5g；1g的增量，即营养标签中的数值标识为1g，2g等，修约间隔为1g。

5.进口食品，还需要体现生产商等这类信息吗？分销商必须是美国当地的吗？

答：（1）《联邦法规》21 CFR 101.5要求标识食品制造商、包装商或经销商的名称和营业地点，因此制造商、包装商、经销商信息可以择一进行标识。

（2）若为膳食补充剂，根据《联邦食品、药品和化妆品法》，必须提供美国地址或电话号码，以便向标签上列出的制造商、包装商或经销商报告严重不良事件，因此对于进口膳食补充剂，标签上需要有可供联系的美国经销商。

6.结构/功能声称，是否需要提供数据证明？如何提交结构/功能声称通知？

答：（1）膳食补充剂标签使用结构/功能声称，需要在产品首次上市后30天内，向FDA提交结构/功能声称通知。企业自行确保有证据证明相关声称真实无误即可，在提交通知时，不必提供数据证明。

（2）结构/功能声称通知可通过邮寄资料提交，但为了方便审查和加快通知处理速度，FDA鼓励提交者使用电子门户，瑞旭集团可提供该服务。

7.产品的包装面积很小，小写o字母无法达到1.6mm，可以<1.6mm吗？

答：如果食品包装的标签面积过小，无法容纳法规规定的所有信息，允许采用替代方法向公众传递这些信息，例如：使用小于1/16英寸（约1.6毫米）高度的字体，但应依照21 CFR Part 10的规定提交请愿书。

8.健康声称是用于普通食品还是膳食补充剂？

答：都可以使用。关于美国标签声称的介绍，可阅读“美国食品标签允许使用哪些声称？”一文。