美国Animal Food GRAS认证

什么是美国Animal Food GRAS认证？

美国饲料管理协会（AAFCO）年度官方出版物中的“饲料成分的官方和暂定定义部分”中将其定义为：动物食品（饲料）中使用物质的通用名称或常用名称。

动物食品（饲料）GRAS通报与人类食品用GRAS认证有什么区别？

目标动物种类

需要明确食品（饲料）中所含物质适用的动物种类（即目标动物），在适当情况下描述特定的“亚群”（例如，动物的生命阶段）。

安全性数据要求

是否需要提供物理或其他技术作用相关的安全性数据取决于具体情况，但相比人类食品，动物食品（饲料）在准备GRAS认证时通常需要提供更加详尽的数据。

通常来说，动物食品（饲料）的成分配制是为了满足动物在特定生命阶段的全部营养需求，能够长期作为唯一饮食来源。如该物质的预期用途是为动物提供营养，需要开展实验获取充分的证据证明其能满足该需求。如数据不充分，还需要继续进行动物饲喂实验，验证使用该物质不会导致生长缓慢、体重异常下降、器官衰竭或死亡。实验应按照 AAFCO 指南进行，研究结果需公开发表。

同样，对于某些非营养功能的GRAS物质（如改善营养物质生物利用度的酶或粘合剂、填充剂），也需要进行安全性评估。若相关数据不充分，需要进行动物饲喂实验及稳定性研究。

可供人类食用的动物（如非宠物）的其他要求

如果GRAS 物质的目标动物是可供人类食用的动物，需要开展进一步的安全评估工作，其中的膳食暴露评估和安全评估，除了针对目标动物外，也要针对食用动物产品的人类。

瑞旭提醒：动物食品（饲料）GRAS申报难度高于人类食品GRAS，尤其需要注意目标动物物种涉及人类食用的申报物质。建议企业申报时准备充分的安全性资料，同时可以选择瑞旭等专业的代理机构，确保申报流程合规、高效、科学，避免周期延误或产生相关的法律风险。

跨物种数据外推

若安全性研究的对象并非目标动物，卷宗中必须说明如何将数据从当前的研究动物外推到目标动物。跨物种外推需要考虑不同动物在消化系统、生理代谢和正常饮食上的差异与相似性。

目标动物研究要求

针对目标动物，研究应在物质所适用的生命阶段内进行，研究成果应予以公开。

一般来说，对目标动物进行毒理学研究时，应对雌雄动物进行分组，并使用阴性对照组。剂量设置上建议最高使用量、建议使用量的三倍和建议使用量的五倍，至少连续喂养90天。

毒理研究内容包括：

——详细的身体检查和日常临床观察（如健康状况、行为、外观和进食模式）。

——死亡率、体重增长、饲料摄入量。

——临床病理检查（如血液学、血液化学分析和尿液分析）。

——剖检（如器官重量和病理学检查）。

——组织病理学分析。

——研究应遵循适当的实验室操作规范和相关指导原则。

其他研究包括：药代动力学、繁殖毒性和发育毒性研究，这些试验应视情况而定。

多物种或多阶段适用性

在此，瑞旭集团建议相关企业，若GRAS物质计划用于多个生命阶段和/或多个物种，应在最敏感的生命阶段和/或最敏感的物种中进行安全性研究，前提是数据外推合理。

FDA GRAS Notice

在评估动物食品（饲料）GRAS的通报后，FDA会在其官网的动物食品GRAS通报清单中予以公布他们的回函。

动物食品（饲料）GRAS的时间估算

我们的服务 

• 美国GRAS认证咨询及培训
• Self GRAS认证
• FDA GRAS通报
• Animal Food GRAS Notice
• 组织FDA官方会议

为什么选择瑞旭？

瑞旭集团成立于2007年，集团员工数超500人，总部位于杭州，在美国、英国、爱尔兰、韩国、日本等地拥有11家子公司，可为企业出海提供一站式的GRAS认证服务。  

• 瑞旭美国公司位于弗吉尼亚州，我们拥有全职的美国食品法规专家，提供美国FDA GRAS，NDI，CAP，Animal food GRAS，FDA Animal Food Ingredient Consultation, AAFCO SRIS等合规服务。
•  瑞旭集团拥有24位中国毒理学专家（DCST），1位欧洲注册毒理学家（ERT），2位美国毒理学专家（DABT），DABT可作为GRAS专家小组成员，参与会议并签字GRAS卷宗。
•  瑞旭集团食品事业部有15年以上的食品合规服务经验，拥有众多成功案例，包括母乳低聚糖（2’-FL，LNnt、LNT等）、甜菊糖苷、肌醇、巴西甜蛋白、番茄红素、酶转甜菊糖苷RebM2、NMN、灭活AKK、镰刀菌蛋白、D-阿洛酮糖、氨基葡萄糖盐酸盐、N-乙酰氨基葡萄糖（NAG）、β-胡萝卜素、玉米黄质、虾青素、PQQ等。
• 瑞旭集团食品事业部提供全球新食品原料注册申报服务，覆盖20+国家和地区，包括中国、美国、欧洲、澳大利亚、新西兰、加拿大、韩国、日本、巴西、墨西哥、新加坡、马来西亚、泰国、越南、印度尼西亚、台湾地区等。  

动物食品（饲料）GRAS认证常见问题

问：动物食品（饲料）GRAS的申报周期大概多久？

答：FDA动物食品（饲料）GRAS申报周期与人类食品GRAS基本相同，一般为6个月，特殊情况延长至9个月。  

问：动物食品（饲料）GRAS的目标物种有哪些？

答：动物食品（饲料）GRAS针对的目标物种一般分为人类食用动物和非人类食用动物。前者在申报时，除了需要考虑目标物种的膳食暴露，还需考虑申报物质在人体内的膳食暴露和代谢，提供更多有效的安全信息。目前绝大多数获批的FDA动物食品（饲料）GRAS针对的目标物种皆涉及人类食用，共有27款产品。  

问：企业是否必须收到FDA的“No questions”答复后才能销售？

答：不需要。企业可以在不通知FDA的情况下，或者在FDA评估GRAS卷宗的同时，按照其预期用途的条件在美国销售GRAS物质。   在FDA GRAS通报的过程中会涉及现场核查吗？ 答：不涉及（除非触发特殊安全问题，被FDA关注到）。      

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