FDA GRAS 监管大变革｜对话行业专家研判 Self GRAS 发展走向

2025 年 8 月 10 日，美国卫生与公众服务部（HHS）正式发布 GRAS 强制通报拟议规则，FDA 拟将现行自愿性 GRAS 通报程序改为强制性，直指行业最核心也最敏感的 Self GRAS 路径。消息一出，引发食品与新食品原料行业高度震动。Self GRAS 到底何时失效？GRAS 与 NDI 该如何抉择？饲料 GRAS 是否同样受影响？瑞旭集团食品事业部技术总监于艳艳老师为您逐一解答。

一、Self GRAS 何时失效？

Q：拟议规则已经发布了，是不是 Self GRAS 马上就不能用了？

完全不用恐慌。Self GRAS 的真正失效预计至少还有3 年以上的窗口期。

整个时间线是这样的：目前（8 月 11 日起）处于 120 天公众评议期，至 12 月 9 日结束。评议期结束后，FDA 需对公众意见逐条审查并回应，参考以往复杂规则的制定经验，这一过程预计需要1-2 年。因此，最终规则的发布时间预计在2028 年底至 2029 年初。

最终规则发布后，还有两道缓冲：

1. 60 天生效期—— 发布即非生效，而是过60 天后生效；
2. 18 个月合规过渡期—— 生效后再给一年半时间让企业过渡。

也就是说，在最终规则发布、生效乃至合规过渡期结束之前，Self GRAS依然有效，企业可以合法进入美国市场。

Q：那现在还有必要做 Self GRAS 吗？还是直接提交 FDA GRAS？

取决于企业的上市节奏：

• 急于上市：先做 Self GRAS（约 6 个月完成，三位专家签字即可销售），同时同步提交 FDA GRAS notice，两者共用同一套卷宗，很可能在拟议规则发布前就拿到 FDA no question letter，后续改革不受影响。
• 不急于一年半载：可以跳过 Self GRAS，准备好卷宗后直接向 FDA 提交，等 no question letter。

无论哪种方式，核心建议都是：不要单纯等待简化通道，尽早布局 FDA GRAS 正式通报。

Q：已经完成 Self GRAS 的企业，现在转 FDA GRAS 成本高吗？

如果卷宗质量达标，成本增加非常有限。本质上是同一套卷宗，按 FDA 要求直接提交即可，主要增加的是 FDA 沟通成本。时间上，目前归档约 3-6 个月，审评 6-9 个月，整体约一年可拿到 no question letter。

需要注意的是，如果旧卷宗年代久远或科学证据不足，可能需要补充实验、重写卷宗，这部分成本另算。建议先请专业机构瑞旭集团对现有 Self GRAS 卷宗做质量评估。

二、GRAS/NDI 如何选择？

Q：普通食品原料和膳食补充剂原料，路径选择有什么不同？

关键看原料的使用目的和适用范围：

核心建议：

• 明确用于膳食补充剂 → 优先考虑 NDI。官方审评仅 75 天，且不受本次 GRAS 改革影响。但需注意 NDI 通过率不高，很多因不符合膳食成分定义而失败，建议前期做评估。
• 普通食品原料 → Self GRAS 与 FDA GRAS 同步布局。完成 Self GRAS 即可销售，同时提交 FDA GRAS notice，拿到 no question letter 后即豁免新规。

Q：做了 GRAS 之后，还需要做 NDI 才能用在膳食补充剂里吗？

不一定。NDI 有豁免条款：如果物质未改变化学形态，且已在食品供应链中存在（即完成 GRAS 并在普通食品中上市销售），可以豁免 NDI，直接用于膳食补充剂。

但要注意两个关键点：

1. GRAS 卷宗的 intended use 中绝对不能出现膳食补充剂类别，GRAS 只适用于普通食品；
2. 必须有普通食品的销售记录，仅有膳食补充剂销售记录不符合豁免条件，否则可能被认定为 "掺假"。

Q：GRAS 被拒绝或撤回了，Self GRAS 还有效吗？

目前法规未一刀切，但下游买家看到被拒绝的 GRAS 会存疑。待最终规则生效后，若未在窗口期完成合规，Self GRAS 将无效。

企业可在 FDA 做出最终结论前随时主动撤回卷宗，避免 "安全性证据不足" 的公开负面结论。很多企业撤回后完善卷宗重新提交，最终顺利通过。

三、饲料 GRAS 是否受影响？

Q：动物食品（饲料、宠物食品）的 GRAS 也受本次改革影响吗？

受影响，且与人类食品完全一致。

美国 "食品" 的大概念包括人类食品和动物食品，本次改革同时覆盖 animal food GRAS—— 同样取消 Self GRAS，同样要求强制提交 FDA GRAS notice。

Q：动物食品有没有特殊的豁免路径？

有。除了与人类食品共通的豁免情形外，动物食品还有两项新增特殊豁免：

1. AFIC（动物食品成分咨询程序）：完成 AFIC 且 FDA 已发布咨询回复函，表明对安全性无疑问，可豁免 GRAS notice 提交。AFIC 是 FDA 在 2024 年与 AAFCO 备忘录到期后自行推出的程序，帮助企业更快捷进入美国市场。
2. AAFCO 清单：列入美国饲料管理协会（AAFCO）2024 版官方出版物（OP）第六章定义的食品成分，且 FDA 未公开表示担忧，可豁免。值得注意的是，拟议规则仅提及 2024 版 OP，未提及已发布的 2026 版，大概率因为 2024 年 10 月 FDA 与 AAFCO 协议到期，FDA 只认可协议到期前参与技术审评的版本。

Q：那 SRIS（饲料协会科学审查程序）呢？新规会影响吗？

拟议规则中未明确提及 SRIS。SRIS 是 AAFCO 与大学合作建立的科学审查程序，没有联邦背书，FDA 是否认可尚存疑问，需持续关注后续联邦表态。

面对这场政策变革，瑞旭集团建议企业：

1. 不必恐慌，但要行动——Self GRAS 还有 3 年以上窗口期，但这是布局 FDA GRAS 的黄金期；
2. 优先评估现有卷宗—— 已完成 Self GRAS 的企业，尽快评估卷宗质量，能提交则尽早提交 FDA GRAS；
3. 按用途选路径—— 普通食品走 GRAS，膳食补充剂考虑 NDI，饲料关注 AFIC 与 AAFCO 清单；
4. 保留销售证据—— 计划走简化通道的企业，务必积累普通食品的洲际销售记录。

瑞旭集团美国公司配备拥有20 多年 GRAS/NDI 实操经验的全职专家，中美团队联动，可提供从卷宗质量评估、科学证据补充到官方提交与沟通的一站式服务，帮助企业在政策窗口期内完成合规布局，解决新原料海外准入难题。

全球食品创新浪潮迭起，新食品原料与食品添加剂的合规准入已成为企业开拓国际市场的核心挑战。为助力企业精准洞察全球法规动态，高效布局全球市场，瑞旭集团正式发布《全球新食品原料和新饲料原料申报系列白皮书》（简称《白皮书》）。

获取方式

本次发布的《全球新食品原料和新饲料原料申报系列白皮书——美国GRAS认证申报指南》、《全球新食品原料和新饲料原料申报系列白皮书——美国新膳食成分 NDI 通报指南》 、《美国新饲料原料和饲料添加剂申报指南》提供电子版，添加瑞旭集团企业微信（食品合规助手），即可免费获取白皮书全文PDF。适合需快速查阅、多部门共享办公团队。（瑞旭客户可直接找项目经理索取）

食品合规助手企微

说明: 本白皮书内容基于截至2026年6月的最新法规整理，后续更新请关注瑞旭集团官方渠道。

想了解更多法规相关，请联系我们

联系人：俞经理  13758216434（微信同号）

联系电话：0571-87206538

您可能还想了解的

• 如何做全球新食品原料和新饲料原料注册申报？｜中国三新食品、美国GRAS、欧盟Novel Food合规服务
• Self GRAS取消政策深度解读 —— 美国FDA监管变革背景、行业冲击与瑞旭集团CIRS的合规服务价值