FSANZ发布新指南：明确转基因食品定义

瑞旭摘要：FSANZ发布新指南，解读《食品标准法典》中关于转基因食品的更新定义。

近日，澳大利亚-新西兰食品标准局（FSANZ）正式发布《澳大利亚—新西兰食品标准法典中“转基因食品”和“新型DNA”定义指南》（A Guide to Definitions for Genetically Modified Food and Novel DNA in the Australia New Zealand Food Standards Code）。

该指南于2026年6月发布，是对2025年9月正式生效的P1055《基因技术与新育种技术定义》修订案的重要配套文件，旨在帮助食品企业、研发单位及监管部门正确理解并统一对“转基因食品”和“新型DNA”的判定标准。

指南主要内容

FSANZ表示，本指南主要用于：

• 阐明《澳大利亚—新西兰食品标准法典》中“转基因食品”的实际适用逻辑；
• 为食品研发企业及监管部门统一判定标准，促进监管一致性。

同时，FSANZ强调，本指南并非法律文件，也不涉及转基因食品上市前安全评估、标签要求，以及食品添加剂、加工助剂、新食品原料等其他监管路径的详细说明。

转基因食品如何判定？

FSANZ构建了一套清晰的判定逻辑，企业可以通过以下两个问题进行自测：

问题1:该食用物质是否符合以下任意一种情况?

1. 拟用作食品添加剂或食品加工助剂；
2. 用于在细胞培养过程中支持细胞生长、维持细胞活性，或加工细胞；
3. 来源于嫁接植物，且食用部位不含新型DNA或新型蛋白；
4. 来源于空分离株(Null Segregant)(即后代已完全失去/不含新型DNA的植株)。

• 若符合以上任一情况，则判定为非转基因食品；
• 若不符合上述任一情况，则进入问题2。

瑞旭注：对于采用新育种技术培育的产品，上述非转基因判定条款具有重要意义。产品开发者需保留充分的技术资料，以证明产品符合相关条件。

问题2:该食用物质是否属于以下任意一种形式?

1. 该物质为含有新型DNA的生物或细胞；
2. 该物质来源于含有新型DNA的生物或细胞。

• 只要属于以上任一形式，即判定为转基因食品。

瑞旭注：指南特别指出，终产品中是否能检测到新型DNA并不是判定标准。

例如，通过遗传修饰技术发酵生产的2’-岩藻糖基乳糖（2’-FL），即使最终提纯的产品中不再含有可检出的外源DNA，但因其生产来源于遗传修饰微生物，澳新监管部门仍将其纳入转基因食品（Standard 1.5.2 Genetically modified food）框架进行管理，须通过上市前安全评估。

瑞旭集团提醒

新版指南体现了FSANZ监管思路的重要特点——GM食品的判定重点在于产品来源及其生产过程，而不仅仅是最终产品中是否存在新型DNA。对于采用基因编辑、合成生物学、细胞培养、精密发酵等新技术开发食品的企业，应结合产品来源、生物材料及生产工艺，综合评估是否符合GM食品定义，并提前规划澳大利亚和新西兰市场的法规合规路径。

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