中国食品添加剂新品种申报

食品添加剂新品种主要类别有哪些？

  哪些情况需要申报食品添加剂新品种？

• 未列入食品安全国家标准 (GB2760 和 GB14880) 的食品添加剂新品种；

• 未列入卫健委公告允许使用的食品添加剂新品种；

• 扩大使用范围或者用量的食品添加剂；

  食品添加剂新品种注册申报的相关法律法规如下：

• 《中华人民共和国食品安全法》
• 《食品添加剂新品种管理办法》
• 《食品添加剂新品种申报与受理规定》

  食品添加剂新品种注册申报所需的资料：

（一）申请表；

（二）通用名称、功能分类，用量和使用范围；

（三）证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件；

（四）质量规格要求、生产使用工艺和检验方法，食品中该添加剂的检验方法或者相关情况说明；

（五）安全性评估资料，包括生产原料或者来源、化学结构和物理特性、生产工艺、毒理学安全性评价资料或者检验报告、质量规格检验报告；

（六）标签或说明书样稿；

（七）其他国家（地区）、国际组织允许生产和使用等有助于安全性评估的资料。

申请食品添加剂扩大用量、使用范围的，可以免于提交第五项资料（安全性评估资料）。

申请首次进口食品添加剂新品种的，除提交上述规定的资料外，还应当提交以下资料：

（一）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该添加剂在本国（地区）生产或者销售的证明文件；

（二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明文件;

瑞旭提醒：物质的注册时间与申报材料的准备情况、安全性评估的复杂程度以及审批部门的工作效率等直接相关。一般来说，如果申报材料齐全且符合要求，审批过程可能会相对较快。但如果有需要补充材料或进行进一步测试的情况，注册时间可能会延长。瑞旭建议企业提前制定好所需的材料清单，有序地完成每一项实验。

  食品添加剂新品种注册申报涉及的测试项目  

• 质量规格检验报告：

• 应按照申报资料的质量规格要求和检验方法，对3个批次食品添加剂进行检验。

• 毒理学安全性评价资料或检验报告：

• 毒理学试验需根据GB 15193.1-2014 《食品安全国家标准 食品安全性毒理学评价程序》中相关要求进行。

  食品添加剂新品种注册申报流程  

瑞旭建议企业在申报食品添加剂新品种前，首先应进行可行性评估，确认可行后，方可开展资料编写和试验检测。瑞旭集团对提交前后和行政审批流程做了简单梳理，仅供参考。具体审批流程请于国家卫生健康委员会官方网站查看。

瑞旭提醒：近几年食品添加剂的申报数量不断增加，国家卫健委的审批速度也在加快。但审评的门槛要要求并未降低，企业在申报的时候应确保资料的完整和科学性，充分节约时间成本，加快审评进度。

转基因微生物食品添加剂新品种申报 

在过去，国家卫健委仅受理转基因微生物酶制剂的新品种申报，其他由转基因微生物生产的新食品原料或食品添加剂新品种均无法申报。2021年，国家监管部门打开了转基因微生物食品添加剂的申报路径，为食品添加剂的研发和应用提供了更广阔的空间。

与常规食品添加剂新品种相比，转基因微生物食品添加剂申报需要经过两个步骤：

1）农业农村部：负责转基因微生物的安全性评估；

2）国家卫健委：负责由该转基因微生物生产的终产品：也就是食品添加剂的审评审批。

更多关于该类添加剂的申报要求，可点击转基因微生物食品添加剂新品种申报了解详情。

瑞旭集团新食品原料合规方案 

瑞旭集团食品事业部凭借专业技术能力、多方资源和全球网络为客户提供全球食品添加剂申报服务。经验丰富且具有众多成功案例，包括D-阿洛酮糖-3-差向异构酶、羟基酪醇、海藻酸钠、甜菊糖苷（酶转化法）等多种食品添加剂，项目经验位于行业前列。同时，依托自研平台「食规查」，为企业提供一站式合规管理服务。

我们的服务

• 全球食品添加剂注册申报
• 美欧澳等食品添加剂申报
• 转基因微生物（遗传修饰微生物）食品添加剂申报

为什么选择瑞旭集团

瑞旭集团成立于2007年，集团员工数超450人，总部位于杭州，在美国、英国、爱尔兰、韩国、日本等地拥有11家子公司，可为企业出海提供一站式的全球食品申报注册服务，能高效、稳妥地帮助企业打通市场准入。

瑞旭集团（CIRS Group）凭借着丰富的行业经验、雄厚的技术实力、全球布局以及成功案例等方面的积累，在食品添加剂及“三新食品”申报领域受到广泛关注和企业好评。

• 政府好感度高：瑞旭集团与政府机构保持着长期的良好沟通，能第一时间获取最有价值的国内资源、资讯。
• 拥有丰富的实战经验：瑞旭集团在三新食品申报，特别是在转基因微生物（遗传修饰微生物）和合成生物学产品的申报上，积累了大量成功案例，处于行业前列。
• 高素质的专业技术团队：食品事业部团队中，80%以上的成员拥有食品相关专业硕士及以上学历，团队成员大多拥有10年左右的食品法规服务经验。多人获得中国毒理学会认证毒理学家（DCST）、美国毒理学家（DABT）及欧洲注册毒理学家（ERT）。
• 新原料申报服务能力成功扩展海外：业务范围拓展到欧洲、美国、澳新、日本、韩国、印度、巴西等多国；技术团队具备优秀的英文、日文、韩文等多国语言能力，可提供本地化更精准、优质的服务。

食品添加剂新品种申报常见问题

食品添加剂的审批时间多久？

答：从前期准备到最终获批，食品添加剂新品种的整个申报周期通常为2~3年，食品添加剂扩大使用范围或者用量的申报周期通常为1~1.5年，具体申报周期视情况而定。

添加剂申报时技术必要性试验是什么，要怎么做？

答：《关于规范食品添加剂新品种许可管理的公告》（卫生部公告2011年第29号）列出了技术必要性资料的要求。除介绍作用机理和其他说明确有必要的资料外，重点在于设置（一）在拟添加的食品中添加与否的效果对比；（二）与同一功能类别的食品添加剂使用效果的对比两组实验。申报人需设计关键技术指标评价申报产品的作用效果，以证明与未添加该产品或添加了同功能的其他产品相比，申报产品确实在使用效果、食品安全、经济效益、绿色环保等方面具有优越性和申报必要性。技术必要性资料在添加剂申报中非常重要。

食品原料和添加剂如何界定？要如何选择申报类别？

答：原料需要具备食品原料属性，讲究的是可食用和安全营养，需要以人体服用安全为出发点确定设定/或不设定推荐量。添加剂则强调在工艺中的功能作用，如防腐、增甜；在达到目标效果前提下，添加量越少越好。除了上述两点界定方式外，企业可以结合该产品在国外的食用习惯或批准使用情况，以及市场推广需求参考选择申报类别。

关于添加剂的功能类别，因同一种添加剂可能有几种不同的功能，食品生产者如何定义使用到的添加剂属于哪一种功能类别？

答：食品添加剂在食品中使用时应具有工艺必要性，食品生产者应根据所生产食品中使用食品添加剂的实际需求，确定该食品添加剂发挥的主要功能类别。

转基因如何界定，什么样的称为转基因微生物？

答：《农业转基因生物安全评价管理办法》中指出农业转基因生物是指利用基因工程技术改变基因组构成，用于农业生产或者农产品加工的动植物、微生物及其产品。基因工程技术包括利用载体系统的重组DNA技术以及利用物理、化学和生物学等方法把重组DNA分子导入有机体的技术。简单地讲，凡通过基因工程技术改变基因组获得的微生物即为转基因微生物。

添加剂或者原料申报时，方法学验证能否企业自己做？还是一定要第三方进行？

答：目前法规无明确说明。基于申报经验，瑞旭建议：

（1）申报添加剂时若涉及新方法，需要在一家第三方实验室进行方法验证；

（2）申报新食品原料时若涉及新方法，需要在三家第三方实验室进行方法验证。

想了解更多法规相关，请联系我们

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