美国新膳食成分（NDI）数据库更新，25个物质中通过率仅40%

美国新膳食成分（NDI）数据库于7月13号进行了一波更新，本次共计有25个物质更新了状态，瑞旭对本次的更新数据进行了整理，以供企业了解。

需注意，NDI数据库更新存在滞后性，本次更新通报中的FDA最新回复时间均早于2026年4月1日。目前，实际完成的NDI通报数量实际上多于官网当前公示的数据。瑞旭集团将持续关注并密切留意FDA官网的后续更新动态。

本次更新的25个物质情况

自NDIN 1436起，共计25个通报中，10个顺利通过（获无异议确认函），15个未通过，通过率仅为40%。未通过通报包括9个异议函（涉及身份信息不足3例、安全性证据不足1例、两者均不足5例）及6个其他监管问题函（涉及不符合膳食成分定义4例，内容不完整2例）。

25个物质的NDIN的编号、名称、公司及FDA回复结果等具体信息见下表。其中，共橙色高亮的两个物质为中国公司提交的通报。

NDIN 编号	NDI名称	中文翻译名	公司	FDA回复时间	FDA回复结果
1436	Full Moon Balance	一种膳食补充剂胶囊（具体成分保密）	Aphlora Wellness S.A.S.	2025/12/9	异议函
1437	Lacticaseibacillus rhamnosus HDB1258	鼠李糖乳酪杆菌 HDB 1258	Hyundai Bioland.Co.,Ltd.	2025/12/3	其他监管问题函
1438	Pasteurized Akkermansia muciniphila HB05P (HB05P®)	巴氏消毒的嗜黏蛋白阿克曼菌HB05P	HealthBiome Inc.	2025/12/10	无异议确认函
1439	Heat-treated culture of Bifidobacterium longum CBi0703	经热处理的长双歧杆菌CBi0703培养物	BIOSE INDUSTRIE	2025/12/3	其他监管问题函
1440	Lactiplantibacillus plantarum SKO-001 (AngelaThin)	植物乳杆菌 SKO-001	Kolmar BNH Co., LTD.	2026/1/23	其他监管问题函
1441	MaGOmega™	DHA和EPA藻油	Solutex NA, LLC	2026/1/23	无异议确认函
1442	Herbal Extract - ShaomaZhijing (T92)	草本提取物——沙玛芝精（T92）	Tasly Pharmaceuticals, Inc.	2026/1/26	无异议确认函
1443	Heat-Killed (HK) Lactiplantibacillus plantarum beLP1 (beLP1®)	热灭活植物乳杆菌beLP1	Bereum Co., Ltd.	2026/1/28	无异议确认函
1444	beta-nicotinamide mononucleotide (β-NMN) or NMN	β-烟酰胺单核苷酸或烟酰胺单核苷酸	Effepharm, Ltd.	2026/1/28	无异议确认函
1445	Korglutide	由精氨酸、异亮氨酸、赖氨酸、酪氨酸、苏氨酸、色氨酸和甘氨酸组成的氨基酸缀合物	Caregen Co., Ltd.	2026/1/29	无异议确认函
1446	VC-H1 (Plant-based collagen alternative)	植物来源的胶原蛋白替代品	RAWGA Inc.	2026/1/29	异议函
1447	Yeast powder IT	酵母粉	INTAKE Co.,Ltd.	2026/4/8	异议函
1448	7-Hydroxymitragynine	7-羟基帽柱木碱	Shaman Botanicals, LLC	2026/2/4	异议函
1449	Pereskia Aculeata	叶仙人掌	Phylusbio Inc.	2026/2/6	其他监管问题函
1450	NPI-001, a Dried Kratom Leaf Powder	干燥大麻叶粉末	Johnson Foods	2026/2/6	异议函
1451	Reduced Beta-Nicotinamide Mononucleotide, Calcium Salt	还原型β-烟酰胺单核苷酸钙盐	Effepharm (Shanghai) Co., Ltd.	2026/4/17	无异议确认函
1452	Steamed & freeze-dried Mature Silkworm larval Powder 8118 (SMSP 8118)	蒸制&冷冻干燥成熟蚕幼虫粉末	QBM Co., Ltd.	2026/3/3	异议函
1453	Ficus Pumila L.	薜荔叶子提取物	Lala’s La’au LLC	2026/1/15	其他监管问题函
1454	KPFORCE	小姜黄[黑姜]提取物	Maruzen Pharmaceuticals Co., Ltd.	2026/3/18	无异议确认函
1455	Edible Carbon	可食用碳	The Environment Factory™	2026/3/18	异议函
1456	Gelatin tannate	海藻酸明胶	California Greens	2026/3/25	无异议确认函
1457	Nutriterra® Total Omega-3	儿童专用全ω-3脂肪酸补充剂	Nufarm	2026/3/26	无异议确认函
1458	PurInf (I)	植物提取物	All Natural Medicine Clinic, LLC	2026/2/5	其他监管问题函
1459	Rhodiola Rosea	红景天玫瑰	POWER GRID NUTRITION LLC	2026/4/1	异议函
1460	Shilajit Fulvic Acid Complex	喜来芝富里酸复合物	POWER GRID NUTRITION LLC	2026/4/1	异议函

瑞旭集团提醒，美国新膳食成分（NDI）通报允许使用私人数据，但也需要提供比GRAS通报更为详细完善的资料数据。在申报准备过程中，企业应当仔细了解NDI通报的资料要求，系统梳理物质身份识别信息，生产工艺及安全性等数据，确保资料完整、可追溯，以满足 FDA的审查深度要求。

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