母乳低聚糖（HMOs）全球合规视角之一：美国的批准与应用

母乳低聚糖（HMO）仅存在于母乳中，是母乳中含量第三大的固体成分，具有多种丰富的功能，包括调节人体肠道菌群、提高认知等。HMOs种类丰富，高达200多种，各自具有特定的结构和功能，应用于不同的领域。因此，HMOs在国内外的申报如火如荼，日渐推进，最早在欧美开启商业化。

2015年，美国食品药品监督管理局（FDA）认证首款HMO，Glycom A/S申报的化学合成2’-岩藻糖基乳糖，为“一般公认安全（GRAS）”。

此后，各类HMOs在美国陆续获得GRAS认证，具体信息见表1。

表1 HMOs在美国获得GRAS认证情况

序号	物质名称	最早获得认证时间	获得认证数量
1	2’-岩藻糖基乳糖（2’-FL）	2015.09.16	14
2	3-岩藻糖基乳糖（3-FL）	2021.02.08	4
3	3’-唾液酸乳糖（3’-SL）	2018.09.26	6
4	6’-唾液酸乳糖（6’-SL）	2020.02.24	5
5	乳糖-N-四糖（LNT）	2019.10.07	4
6	乳糖-N-新四糖（LNnT）	2015.10.02	6
7	2’-岩藻糖基乳糖、二岩藻糖基乳糖混合物（2’-FL/DFL）	2019.08.20	1
8	乳糖-N-岩藻五糖I、2’-岩藻糖基乳糖混合物（LNFP-Ι/2’-FL）	2023.01.19	1

根据美国公开可查询信息，汇总整理了当前获得认证的各类HMOs的预期用途和用量等信息。

2’-FL

2’-FL作为在美国最早获得认证的HMO，截至2025年12月31日已有14款获得GRAS认证，申报的预期用途随申报企业的不同而略有不同。

最早于2015年申报的微生物来源2’-FL（GRN No. 571）的预期用途仅为：用于婴幼儿配方奶粉，用量不超过2 g/L。

随后，获得GRAS认证的2’-FL的预期用途逐步扩大到多类普通食品中。

其中，GRN No. 1051的预期用途最为广泛、部分食品类别用量也发生增加，具体如表2所示，最新获得认证的两款2’-FL（GRN No. 1157、GRN No. 1238）预期用途与最大使用量也与之一致。

其余2’-FL的预期用途和使用量各异，但大部分包括在表2的预期用途中。

表2 GRN No. 1051 2’-FL的预期用途/最大使用量

预期用途	最大使用量（g/kg或g/L）
无麸质面包和烘焙食品	48
碳酸饮料	1.2
营养强化水	1.2
运动饮料、等渗饮料、能量饮料	6
预制热食早餐谷物	31
膨化即食谷物	80
高纤维即食谷物	40
饼干型即食谷物	40
咖啡和茶	10
代乳品	1.2
饮料增白剂（粉末状）	600
饮料增白剂（液体）	80
非乳制酸奶	12
冷冻乳制甜品	17
布丁，蛋挞，奶油冻	17
水果派馅料	14.1
棒状食品、曲奇、酸奶、蛋糕中的水果馅	30
足月婴儿非豁免婴儿配方奶粉	2.4
幼儿配方奶粉（>12个月）	2.4
用于婴幼儿的热食谷物，干式制作，即食	12
用于婴幼儿的其他食品：酸奶、水果、蔬菜、幼儿餐食、甜点	12
用于婴幼儿的其他饮料：果汁、酸奶饮料	10
婴儿零食：薄饼干、脆饼、曲奇、其他干制零食	57
果酱、果冻、果脯、果膏	60
通用型代餐棒	30
谷物棒，包括零食型、麦片型、早餐型谷物棒	30
用于体重管理的代餐棒	40
通用型代餐饮料（包括营养饮料、冰沙），乳基或非乳基	5
用于体重管理的代餐饮料，乳基或非乳基	12
儿童乳基代餐饮料（如儿童营养饮料）	12
原味巴氏杀菌奶和灭菌奶	1.2
脱脂乳	1.2
风味发酵乳	1.2
酸奶	12
果汁和果浆类饮料	1.2
水果风味饮料和果汁型饮料	1.2
蔬菜汁、浆类饮料	1.2
代糖：餐桌甜味剂	300
用于给牛奶饮料调味的糖浆	7
孕妇营养饮料	12
口服和肠内管饲配方食品（>11岁）	20

注：（表格标红处为用于婴幼儿配方食品中的用途，下同）

3-FL

截至2025年12月31日，共有4款3-FL获得FDA GRAS认证，分别为GRN No. 925，GRN No. 951，GRN No. 1037，GRN No. 1099。随申报推进，3-FL的预期用途从婴配奶粉扩大至多种普通食品类别中，具体如下表3所示。

表3 获FDA GRAS认证的3-FL产品预期用途/最大使用量

GRN编号/审评时间	预期用途/最大使用量
GRN No. 925 /2021.02.08	拟用作足月婴儿非豁免婴儿配方奶粉（牛乳基）中的成分，用量为0.44 g/L（按食用量计）
GRN No. 951 /2021.08.12	拟用作足月婴儿及1-3岁非豁免配方奶粉（牛乳基或豆基）中的成分，用量为0.44 g/L（按食用量计）；婴儿和3岁以下幼儿果汁、饮料和食品，用量为0.44至4.4 g/kg；在谷物棒、营养棒、营养强化水、能量饮料和运动饮料、早餐麦片、代乳品、酸奶、发酵乳、风味乳、冰沙、乳基代餐饮料、果汁及果浆、蔬菜汁、口服和肠内管饲配方食品中的最大使用范围为0.26~8.8 g/kg
GRN No. 1037 /2022.11.07	拟用作足月婴儿非豁免配方奶粉中的成分，用量为0.75 g/L（按食用量计）；12月龄以上幼儿配方奶粉和饮料中，用量为0.90 g/L（按食用量计）；婴幼儿食品中，用量为6.25 g/kg；在代餐营养饮料、运动饮料、等渗饮料、软饮料、能量饮料、营养强化水，代餐棒、营养棒、谷物棒，风味乳和非风味乳、脱脂乳，酸奶、酸奶饮料、益生菌饮料以及水果饮料中，最大使用范围为1.25至25 g/kg
GRN No. 1099 /2023.08.29	拟用作足月婴儿非豁免婴儿配方奶粉（牛乳基、豆基和部分水解蛋白基）中的成分，用量为≤0.9 g/L（按食用量计）；1-3岁幼儿配方奶粉中，用量为≤1.2 g/L（按食用量计）；其他婴儿和3岁以下幼儿饮料和食品中（包括酸奶和果汁），用量为≤0.44 g/kg；热食谷物，薄脆饼干，脆饼，曲奇和零食，用量为≤4.4 g/kg；谷物棒，麦片棒，能量棒，蛋白棒和代餐棒，营养强化水，运动饮料，等渗饮料和能量饮料，早餐谷物，发酵乳，风味乳，冰沙，酸奶，代餐饮料（乳基和非乳基），代乳品，果汁和果浆，风味果汁饮料，口香糖中，最大使用范围为0.26至8.8 g/kg；口服和肠内管饲配方食品（≥11岁）中，用量为6.6 g/L（按食用量计）

3’-SL

截至2025年12月31日，共有6款3’-SL获得FDA GRAS认证，分别为GRN No. 766，GRN No. 880，GRN No. 921，GRN No. 1015，GRN No. 1052，GRN No. 1074，预期用途和最大使用量如下表4所示。其中，GRN No. 1015无有关婴儿配方食品的用途。

表4 获FDA GRAS认证的3’-SL产品预期用途/最大使用量

GRN编号/审评时间	预期用途/最大使用量
GRN No. 766 /2018.09.26	拟用作非豁免足月婴儿配方奶粉的成分，最大用量为238 mg/L（按食用量计）；用作乳制品类似物、婴幼儿食品、牛奶（全脂和脱脂）、乳制品、谷物制品、饮料和饮料基料以及代糖的成分，含量范围为24-3000 mg/RACC
GRN No. 880 /2020.04.13	拟用作牛乳基非豁免的足月婴儿配方奶粉中的成分，用量高达0.2 g/L；在幼儿（>12个月）配方奶粉和饮料中为0.15 g/L；婴幼儿食品中为1.25 g/L；酸奶中为2.5 g/kg；在脱脂乳和液态乳（风味和非风味）中为0.25 g/L；代餐饮料中为0.5 g/L；代餐棒中为5 g/kg；谷物和麦片棒中为2.5 g/kg；软饮料、水果饮料、运动饮料、能量饮料和强化水中为0.25 g/L
GRN No. 921 /2020.10.30	拟用作乳基、非豁免婴儿配方奶粉中的一种成分，用量为0.28 g/L（按食用量计）
GRN No. 1015 /2022.07.15	拟用作幼儿配方奶粉（>12个月）中的成分，用量为0.28 g/L，以纯品计；在乳基和豆基的儿童代餐饮料和成人代餐饮料中为0.9 g/L；3岁以下婴幼儿的即食谷物、零食棒、早餐棒和代餐棒中为1.0 g/kg；非碳酸运动饮料和风味水中为0.45 g/L；肠管饲食品中为1.5 g/L
GRN No. 1052 /2023.04.18	拟用作足月婴儿非豁免婴儿配方奶粉和幼儿（>12个月）配方奶粉的成分，使用量为0.24 g/L（按食用量计）；婴幼儿饮料中为0.15-1.0 g/L；婴幼儿热食谷物、甜点、干制零食及其他食品中为1.1-5.7 g/kg；非酒精饮料（运动及功能饮料、强化及调味水、软饮、咖啡与茶、果汁及果肉饮料、果味饮料、蔬菜汁及蔬菜浆、牛奶、风味奶、脱脂乳、代乳品、代餐饮料及蛋白饮料）中为0.12-6.0 g/L；口服营养补充剂及肠内管饲食品（11岁及以上）中为2.0 g/L；口香糖和餐桌甜味剂中为30 g/kg；饮料增白和奶油替代品中为60 g/kg；面包及烘焙食品、早餐谷物、冷冻乳基甜点、水果冰、凝胶布丁及馅料、谷物棒与麦片棒（包括代餐棒）、果酱及果冻、酸奶（含非乳制酸奶）、炼乳、罐装水果、水果基甜点、糖浆中，用量范围为0.12-8.0 g/kg
GRN No. 1074 /2023.04.05	拟用作足月婴儿非豁免婴儿配方奶粉中的成分，最高消费量为0.28 g/L（按食用量计）；用于其他食品类别中，有最高规定限量

GRN编号/审评时间

预期用途/最大使用量

GRN No. 766

/2018.09.26

拟用作非豁免足月婴儿配方奶粉的成分，最大用量为238 mg/L（按食用量计）；用作乳制品类似物、婴幼儿食品、牛奶（全脂和脱脂）、乳制品、谷物制品、饮料和饮料基料以及代糖的成分，含量范围为24-3000 mg/RACC

GRN No. 880

/2020.04.13

拟用作牛乳基非豁免的足月婴儿配方奶粉中的成分，用量高达0.2 g/L；在幼儿（>12个月）配方奶粉和饮料中为0.15 g/L；婴幼儿食品中为1.25 g/L；酸奶中为2.5 g/kg；在脱脂乳和液态乳（风味和非风味）中为0.25 g/L；代餐饮料中为0.5 g/L；代餐棒中为5 g/kg；谷物和麦片棒中为2.5 g/kg；软饮料、水果饮料、运动饮料、能量饮料和强化水中为0.25 g/L

GRN No. 921

/2020.10.30

拟用作乳基、非豁免婴儿配方奶粉中的一种成分，用量为0.28 g/L（按食用量计）

GRN No. 1015

/2022.07.15

拟用作幼儿配方奶粉（>12个月）中的成分，用量为0.28 g/L，以纯品计；在乳基和豆基的儿童代餐饮料和成人代餐饮料中为0.9 g/L；3岁以下婴幼儿的即食谷物、零食棒、早餐棒和代餐棒中为1.0 g/kg；非碳酸运动饮料和风味水中为0.45 g/L；肠管饲食品中为1.5 g/L

GRN No. 1052

/2023.04.18

拟用作足月婴儿非豁免婴儿配方奶粉和幼儿（>12个月）配方奶粉的成分，使用量为0.24 g/L（按食用量计）；婴幼儿饮料中为0.15-1.0 g/L；婴幼儿热食谷物、甜点、干制零食及其他食品中为1.1-5.7 g/kg；非酒精饮料（运动及功能饮料、强化及调味水、软饮、咖啡与茶、果汁及果肉饮料、果味饮料、蔬菜汁及蔬菜浆、牛奶、风味奶、脱脂乳、代乳品、代餐饮料及蛋白饮料）中为0.12-6.0 g/L；口服营养补充剂及肠内管饲食品（11岁及以上）中为2.0 g/L；口香糖和餐桌甜味剂中为30 g/kg；饮料增白和奶油替代品中为60 g/kg；面包及烘焙食品、早餐谷物、冷冻乳基甜点、水果冰、凝胶布丁及馅料、谷物棒与麦片棒（包括代餐棒）、果酱及果冻、酸奶（含非乳制酸奶）、炼乳、罐装水果、水果基甜点、糖浆中，用量范围为0.12-8.0 g/kg

GRN No. 1074

/2023.04.05

拟用作足月婴儿非豁免婴儿配方奶粉中的成分，最高消费量为0.28 g/L（按食用量计）；用于其他食品类别中，有最高规定限量

6’-SL

截至2025年12月31日，共有5款3’-SL获得FDA GRAS认证，分别为GRN No. 881，GRN No. 922，GRN No. 1016，GRN No. 1053，GRN No. 1075，预期用途和最大使用量如下表5所示。其中，GRN No. 1053预期用途最为广泛。

表5 获FDA GRAS认证的6’-SL产品预期用途/最大使用量

GRN编号/审评时间	预期用途/最大使用量
GRN No. 881 /2020.02.24	拟用作足月婴儿的乳基非豁免婴儿配方奶粉中的成分，用量为0.4 g/L（按食用量计）；幼儿（>12个月）配方奶粉和饮料中为0.3 g/L（按食用量计）；婴幼儿食品中为2.5 g/kg；酸奶中5 g/kg；脱脂乳和液态乳（风味和非风味）中为0.5 g/L；代餐饮料中为1 g/L；代餐棒中为10 g/kg；谷物和麦片棒中为5 g/kg；软饮料、水果饮料、运动饮料、能量饮料和强化水中为0.5 g/L
GRN No. 922 /2021.04.23	拟用作足月婴儿的乳基非豁免婴儿配方奶粉中的成分，用量为0.4 g/L（按食用量计）
GRN No. 1016 /2022.07.15	拟用作幼儿配方奶粉（>12个月）中成分，用量为0.4 g/L（按食用量计）；乳基儿童代餐饮料和成人代餐饮料中为2.28 g/L；3岁以下婴幼儿的即食谷物、零食棒、早餐棒和代餐棒中为1.5 g/kg；非碳酸运动饮料和风味水中为0.7 g/L；肠管饲食品中为3.8 g/L
GRN No. 1053 /2023.05.12	拟用作足月婴儿的非豁免婴儿配方奶粉中的成分，用量为0.4 g/L（按食用量计）；幼儿配方奶粉（1-3岁）中为0.5 g/L（按食用量计）；婴幼儿饮料中为2.1 g/L；热食谷物，甜点，干制零食和其他婴幼儿食品中为2.3-12g/kg；非酒精饮料（运动、能量饮料，风味饮料，软饮料，咖啡和茶，果汁果饮，代餐饮料和蛋白质饮料）中为0.25-12.5 g/L；口服和肠内管饲配方食品中为4.1 g/L；口香糖和代糖中为62 g/kg；饮料增白剂和奶油替代品中为125 g/kg；烘焙食品和烘焙预拌粉，早餐谷物，冷冻乳制品甜点，水果冰，胶制品，布丁，馅料，谷物和麦片棒（包括代餐棒），果酱和果冻，酸奶（包括非乳制酸奶），罐装水果，水果甜点和糖浆中，用量为1.0-17.0 g/kg
GRN No. 1075 /2023.03.22	与GRN No. 881相同

LNT

截至2025年12月31日，共有4款LNT获得FDA GRAS认证，分别为GRN No. 833，GRN No. 923，GRN No. 1017，GRN No. 1068，预期用途和最大使用量如下表6所示。

表6 获FDA GRAS认证的LNT产品预期用途/最大使用量

GRN编号/审评时间	预期用途/最大使用量
GRN No. 833 /2019.10.07	拟用作足月婴儿非豁免牛乳基婴儿配方奶粉中的成分，最大用量为0.8 g/L；幼儿饮料（包括幼儿配方奶粉）中为0.6 g/L；婴幼儿食品（包括幼儿食品）中为5 g/kg；酸奶中为10 g/kg；液态奶（风味和非风味）中为1 g/L；代餐饮料中为2 g/L；代餐棒中为20 g/kg；谷物和燕麦棒中为10 g/kg；软饮料、水果基饮料、运动饮料、能量饮料和强化水中为1 g/L
GRN No. 923 /2021.02.02	拟用作足月婴儿非豁免牛乳基婴儿配方奶粉中的成分，最大用量为0.8 g/L
GRN No. 1017 /2022.08.23	拟用作幼儿配方奶粉和电解质溶液中的成分，用量为0.6 g/L；儿童乳基代餐饮料，婴幼儿即食速溶谷物食品，代餐饮料，代餐棒，零食棒，早餐棒中为6 g/L；非碳酸饮料中为3 g/L；肠内管饲配方食品中为10 g/L
GRN No. 1068 /2023.06.05	拟用作足月婴儿非豁免婴儿配方奶粉中的成分，最大用量为0.8 g/L；幼儿配方奶粉和其他饮料中用量高至0.6 g/L；婴幼儿食品中用量高至5.0 g/kg；运动饮料、等渗饮料、能量饮料、软饮料、营养强化水、果饮、液态牛奶（风味和非风味）和脱脂乳中用量高至1.0 g/L；代餐棒中用量高至20 g/kg；谷物和麦片中用量为10 g/kg；酸奶中用量高至10 g/kg

LNnT

截至2025年12月31日，共有6款LNnT获得FDA GRAS认证，分别为GRN No. 547，GRN No. 659，GRN No. 895，GRN No. 919，GRN No. 1059，GRN No. 1067，预期用途和最大使用量如下表7所示。除GRN No. 1059，其他五款LNnT的预期用途相似，在普通食品的最大使用量上差异较大，主要为使用量的增加。GRN No. 1059预期用途与众不同，为适用于豁免婴儿配方奶粉。

表7 获FDA GRAS认证的LNnT产品预期用途/最大使用量

GRN编号/审评时间	预期用途/最大使用量
GRN No. 547 /2015.10.02	拟用于足月婴儿配方奶粉，最大用量为600 mg/L；用于烘焙食品和烘焙预拌粉，饮料和饮料基料，咖啡和茶，代乳品，婴幼儿食品，谷物制品和意面，牛奶（全脂和脱脂），加工水果和果汁，加工蔬菜和蔬菜汁，代糖中用量为0.02-1.2 g每份
GRN No. 659 /2016.11.23	拟用于足月婴儿非豁免婴儿配方奶粉，最大用量为600 mg/L；用于饮料和饮料基料，代乳品，牛奶（全脂和脱脂），乳制品，加工水果和果汁，谷物制品和意面，婴儿食品和幼儿食品（包括后续配方奶粉）的用量为0.2-3 g/每份
GRN No. 895 /2020.12.03	拟用于饮料和饮料基料，代乳品，婴幼儿食品（包括足月婴儿配方奶粉），谷物制品和意面，全脂和脱脂乳，乳制品，加工水果和果汁，用量为0.02-0.68 g每份
GRN No. 919 /2020.10.30	拟用于足月婴儿非豁免婴儿配方奶粉，幼儿配方奶粉和其他幼儿饮料中，最大用量为0.6 g/L；用于饮料和饮料基料，代乳品，牛奶（全脂和脱脂），加工水果和果汁中，用量最高为2.5 g/L；用于谷物制品，意面，婴幼儿食品中，用量最高为20 g/kg
*GRN No. 1059* */2022.12.02*	拟用作豁免婴儿配方奶粉的成分，适用于对牛奶蛋白过敏、对多种食品过敏、非过敏性肠道功能障碍和吸收不良的足月婴儿，最大用量为600 mg/L，按食用量计
GRN No. 1067 /2023.04.04	拟用于足月婴儿非豁免婴儿配方奶粉，最大用量为0.6 g/L；幼儿配方奶粉（>12个月），最大用量为0.6 g/L；用于幼儿饮料，最大用量为0.58 g/L；用于婴幼儿食品，最大用量为3.0 g/L；用于运动饮料、等渗饮料、能量饮料，牛奶（风味和非风味），人造牛奶，脱脂乳，果汁和果浆，最大用量为0.58 g/L；用于酸奶（包括非乳制酸奶），最大用量为2.67 g/kg；用于代餐饮料，最大用量为2.5 g/L；用于代餐棒，最大用量为20 g/kg

2’-FL/DFL

2’-FL/DFL在2020年8月20号获得FDA认证为GRAS。使用范围和使用量为：

作为足月婴儿非豁免婴儿配方奶粉中的成分，用量最大为1.6 g/L；在幼儿配方奶粉和其他幼儿饮料中（1-3岁）为1.2 g/L；在其他婴幼儿食品中为10 g/kg；在一般人群使用的传统食品，饮料和饮料基料、谷物制品、意面、牛奶（全脂和脱脂）、乳制品中，用量范围为2-40 g/kg。

LNFP-Ι/2’-FL

LNFP-Ι/2’-FL在2023年1月19号获得FDA认证为GRAS。使用水平按照LNFP-Ι的最大用量，具体范围如下表8所示。

表8 获FDA GRAS认证的LNFP-Ι/2’-FL产品预期用途/最大使用量

预期用途	LNFP-Ι最大用量（g/kg或g/L）
足月婴儿非豁免婴儿配方奶粉	0.8
幼儿配方奶粉	0.8
其他婴幼儿食品	8.33
其他幼儿饮料	1.2
非乳基餐食和营养饮料	2.0
运动、等渗、能量饮料，软饮料，营养强化水	1.0
减重用代餐棒	20
谷物和营养棒	20
原味巴氏杀菌奶和灭菌奶	1.0
脱脂乳	1.5
风味乳	1.5
乳基代餐和营养饮料	2.0
发酵型含乳饮料	1.5
酸奶	10.0
水果饮料和果汁饮料	1.0

可以发现，多款HMOs在美国已获得GRAS认证，HMOs的预期用途已包括婴幼儿配方食品和多种普通食品，较最初申报用量也有增加。企业申报时，在达到安全性要求的情况下，也可以考虑对预期用途的扩大和用量的增加。

注：

文内数据统计截止日期2025年12月31日，数据来源于FDA平台公开可查询信息，仅供参考。

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