婴配奶粉添加HMOs，是走“变更”还是“重新注册”流程？附材料清单

1. 国内HMOs审批落地

2023年10月7日，国家卫健委正式批准将2′-岩藻糖基乳糖（2′-FL）与乳糖-N-新四糖（LNnT）两种HMOs（母乳低聚糖）作为营养强化剂用于婴幼儿配方食品，标志着HMOs在我国婴配奶粉领域实现了“从零到一”的法规突破。

截至2025年12月，已累计批准了16款2′-FL化合物来源和3款LNnT化合物来源。根据公告，HMOs在婴配奶粉中的用量要求如下：

营养强化剂	使用量	备注
2′-FL	0.7~ 2.4 g/L	当 2′-FL、LNnT、低聚半乳糖、低聚果糖、多聚果糖、棉子糖混合使用时，该类物质总量不超过64.5 g/kg。
LNnT	0.2~ 0.6 g/L	当 2′-FL、LNnT、低聚半乳糖、低聚果糖、多聚果糖、棉子糖混合使用时，该类物质总量不超过64.5 g/kg。

2. 婴配奶粉添加HMOs的申报方式

HMOs在国内获批使用，势必推动国内外奶粉企业对已上市产品进行新一轮的配方变更或升级，这也标志着婴幼儿营养领域的这一项重要研究成果正式走向应用阶段。

作为营养强化剂，HMOs属于可选择成分中“膳食纤维”的范畴，该类别包括2’-岩藻糖基乳糖、乳糖-N-新四糖、低聚果糖、低聚半乳糖、多聚果糖、棉子糖、聚葡萄糖、酵母β-葡聚糖等。

如果婴配奶粉企业计划在一款已完成注册的婴配奶粉产品中添加HMOs，就会涉及产品配方的变动，并可能面临以下两种情况：

已注册产品

原配方

新原料

申报方式

HMOs婴配奶粉获批注册号

情况1

含膳食纤维

计划添加HMOs

变更注册

旧注册号

情况2

不含膳食纤维

计划添加HMOs

注销原配方

申请新配方注册

新注册号

3. 婴配奶粉添加HMOs的试验要求与申请材料

根据最新要求，已注册产品添加HMOs，不管是走“变更注册”，还是走“注销原配方申请新配方注册”，都必须完成如下试验项目，并按要求提交申请材料：

试验项目

（一）三批次商业化试生产

（二）商业化生产工艺验证

（三）货架期稳定性研究

申请材料

（一）婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书（或变更注册申请书）；

（二）配方调整的相关研发论证材料；

（三）产品配方；

（四）生产工艺说明（注册证书载明工艺发生变化时需提交）；

（五）产品检验报告；

（六）产品稳定性研究材料；

（七）标签样稿。

4. 已获批新国标HMOs婴配奶粉

根据国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台，截止目前，共批准63款新国标HMOs婴配产品。其中，46款产品的申报方式是注销原配方申请新配方注册，另外17款产品的申报方式是变更注册。

根据CIRS整理，在所有63款产品中，两种HMOs含量范围如下：2′-FL为0.48-1.62 g/100g，LNnT为0.149-0.39 g/100g。详细数据见如下清单。

序号	品牌	产品	注册号（国食注字）	2′-FL含量 g/100g	LNnT含量g/100g	申报方式
1	飞鹤（12款）	启萃1段	YP20250013	0.78	0.39	注册
2		启萃2段	YP20250014	0.48	0.21	注册
3		启萃3段	YP20250015	0.48	0.20	注册
4		迹萃1段	YP20250022	0.78	0.39	注册
5		迹萃2段	YP20250023	0.48	0.21	注册
6		迹萃3段	YP20250024	0.48	0.20	注册
7		星飞帆卓钰1段	YP20250029	0.78	/	注册
8		星飞帆卓钰2段	YP20250030	0.48	/	注册
9		星飞帆卓钰3段	YP20250031	0.48	/	注册
10		星飞帆卓睿1段	YP20210033	0.78	/	变更
11		星飞帆卓睿2段	YP20210034	0.48	/	变更
12		星飞帆卓睿3段	YP20220039	0.48	/	变更
13	伊利（12款）	珍护淳萃1段	YP20250040	0.543	/	注册
14		珍护淳萃2段	YP20250041	0.530	/	注册
15		珍护淳萃3段	YP20250042	0.530	/	注册
16		珍护源初1段	YP20250055	1.5	0.375	注册
17		珍护源初2段	YP20250056	1.5	0.375	注册
18		珍护源初3段	YP20250057	1.5	0.375	注册
19		金领冠 ^®珍护1段	YP20240040	0.543	/	变更
20		金领冠^®珍护2段	YP20240041	0.530	/	变更
21		金领冠^®珍护3段	YP20240042	0.530	/	变更
22		珍护铂萃1段	YP20230399	0.935	0.195	变更
23		珍护铂萃2段	YP20230400	0.875	0.185	变更
24		珍护铂萃3段	YP20230401	0.860	0.180	变更
25	君乐宝（9款）	君乐宝乐铂1段	YP20250016	0.780	/	注册
26		君乐宝乐铂2段	YP20250017	0.710	/	注册
27		君乐宝乐铂3段	YP20250018	0.710	/	注册
28		旗帜帜睿1段	YP20250019	0.672	0.192	注册
29		旗帜帜睿2段	YP20250020	0.614	0.175	注册
30		旗帜帜睿3段	YP20250021	0.521	0.149	注册
31		诠心乐铂1段	YP20250025	0.780	0.235	注册
32		诠心乐铂2段	YP20250026	0.710	0.215	注册
33		诠心乐铂3段	YP20250027	0.710	0.215	注册
34	惠氏（6款）	启赋蕴初1段	YP20250034	0.752	0.376	注册
35		启赋蕴初2段	YP20250035	0.644	0.184	注册
36		启赋蕴初3段	YP20250036	0.604	0.173	注册
37		启赋蕴怡1段	YP20250052	0.752	0.338	注册
38		启赋蕴怡2段	YP20250053	0.646	0.184	注册
39		启赋蕴怡3段	YP20250054	0.607	0.173	注册
40	美赞臣（6款）	蓝臻初源1段	YP20250037	0.760	/	注册
41		蓝臻初源2段	YP20250038	0.700	/	注册
42		蓝臻初源3段	YP20250039	0.650	/	注册
43		纯冠贝爱1段（羊奶粉）	YP20250028	0.76	/	注册
44		纯冠贝爱2段（羊奶粉）	YP20250032	0.76	/	注册
45		纯冠贝爱3段（羊奶粉）	YP20250033	0.76	/	注册
46	宜品（3款）	宜品铂能1段（羊奶粉）	YP20250043	0.80	0.25	注册
47		宜品铂能2段（羊奶粉）	YP20250044	0.62	0.23	注册
48		宜品铂能3段（羊奶粉）	YP20250045	0.62	0.23	注册
49	美力源（3款）	爱赋1段（羊奶粉）	YP20250046	0.602	0.180	注册
50		爱赋2段（羊奶粉）	YP20250047	0.602	0.180	注册
51		爱赋3段（羊奶粉）	YP20250048	0.602	0.180	注册
52	雀巢（3款）	铂初能恩1段	YP20250051	1.548	0.388	注册
53		铂初能恩2段	YP20250049	1.447	0.363	注册
54		铂初能恩3段	YP20250050	1.447	0.363	注册
55	健合（3款）	合生元派星1段	YP20175031	1.62	/	变更
56		合生元派星2段	YP20175032	1.62	/	变更
57		合生元派星3段	YP20255016	1.62	/	注册
58	和氏乳业（3款）	美贝嘉1段（羊奶粉）	YP20230173	0.69	/	变更
59		美贝嘉2段（羊奶粉）	YP20230174	0.69	/	变更
60		美贝嘉3段（羊奶粉）	YP20230175	0.69	/	变更
61	蓝河乳业（3款）	蓝河1段（羊奶粉）	YP20235038	1.20	0.30	变更
62		蓝河2段（羊奶粉）	YP20235039	1.20	0.30	变更
63		蓝河3段（羊奶粉）	YP20235040	1.20	0.30	变更

（数据统计自国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台）

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