欧盟新饲料添加剂授权申请

什么是欧盟新饲料添加剂？

根据欧盟条例(EC) No 1831/2003（饲料添加剂法规），饲料添加剂（feed additive）是指除饲料和预混料外，有意添加到饲料或水中，以实现以下所述一种或多种功能的物质、微生物或制剂：

• 改善饲料的特性；
• 改善动物产品的特性；
• 改善观赏鱼和鸟类的颜色；
• 满足动物的营养需求；
• 改善动物生产的环境影响；
• 有利于动物生产、行为或福利，特别是改善动物胃肠道菌群或饲料的消化率，或抑球虫或组织滴虫。

作用于动物营养的产品，主要用于提高饲料和动物源性食品的质量，或改善动物的生理状况，如，提高饲料消化率。

饲料添加剂类别包括：

• 工艺添加剂，如：防腐剂、抗氧化剂、乳化剂、稳定剂、酸度调节剂、青贮添加剂
• 感官添加剂，如：调味剂、着色剂
• 营养添加剂，如：维生素、矿物质、氨基酸、微量元素
• 畜牧学添加剂，如：促消化剂、肠道菌群稳定剂
• 球虫、组织滴虫抑制剂（除这两项外的其他抗生素均不归入饲料添加剂范畴）

欧盟新饲料添加剂为什么要申报？

根据欧盟条例(EC) No 1831/2003，任何人不得在欧盟市场投放、加工或使用饲料添加剂，除非：

• 该饲料添加剂已依据法规获得上市授权；
• 依据法规规定条件使用该饲料添加剂；
• 饲料添加剂标签符合法规要求

故，若需在欧盟市场上市销售非正面清单中的饲料添加剂新品种，瑞旭建议申请者先向欧盟当局递交上市授权申请。当前欧盟已建立饲料添加剂正面清单，并规定了每种添加剂的用途、用量等信息。

欧盟新饲料添加剂申请人资质要求

欧盟条例(EC) No 1831/2003中规定，授权申请人或其代表应设立于欧盟境内。

瑞旭提醒：申请人资质必须位于欧盟境内，中国饲料生产商无法直接向欧盟提交申请，必须委托欧盟境内代表进行申请。如果在申请资质上存在困难，可以联系瑞旭集团，瑞旭欧洲子公司作为欧盟境内授权申请代表，可以帮助企业完成欧盟饲料添加剂代理申请。

欧盟新饲料添加剂申报有效期

授权有效期为10年，到期可申请延长10年。续期申请应在授权到期至少1年前提交至欧盟委员会。

欧盟新饲料添加剂申报流程

食品添加剂由欧盟委员会（EC）进行受理和授权，由欧洲食品安全局（EFSA）进行安全性评估。根据欧盟授权法规，申请步骤包括：

阶段A: 资料提交前：

• 申报人申请提交意见（可选择）
• 申报人进行试验预通报

阶段B: 资料提交&适用性确认

• 申报人线上向EC提交申请
• EC向EFSA求证申报适用性
• EFSA接收并确认申报适用性——（30个工作日）

阶段C：安全性评估（6个月，不含资料补正时间）

• EFSA确认申报适用
• EFSA就申报卷宗（非保密版）公开征求意见
• EFSA进行安全性评估
• EFSA专家组通过科学意见

阶段D：评估意见通过后

• EFSA发布科学意见
• EC基于EFSA的意见起草批准法规。

申报材料要求

根据欧盟动物营养用添加剂申请行政指南文件，欧盟饲料添加剂申报需求的材料包括：

• 行政数据
• 申请人信息
• 申请人的欧盟代表联系人信息
• 物质名称
• 物质在欧盟、非欧盟国家的饲料、食品相关授权情况
• 申请表
• 寄送三份样品至共同体参考实验室（CRL）的样品确认书等
• 公开摘要
• 需提供一份卷宗的简短摘要，EFSA确认申报适用性后，该摘要将与卷宗的非保密版本一同公开。摘要中不得包含任何保密信息。
• 技术性卷宗
• 申请信息；
• 科学摘要
• 物质信息、特性和使用条件，以及分析方法
• 添加剂的安全性研究：包括靶动物、消费者、使用者，以及环境安全性
• 添加剂的有效性研究
• 上市后监测方案
• 附件、参考文献和清单目录等

瑞旭建议：欧盟EFSA要求申请者在提交资料时确保资料具有较高的科学性和完整性。资料补正环节会出现诸如实验数据缺失、用途或剂量表述模糊等常见问题，建议企业提前组建专业团队或寻求瑞旭等专业机构协助，减少后续的补正次数，加快产品上市。

我们的服务

• 瑞旭欧洲子公司作为欧盟境内授权申请代表
• 欧盟饲料添加剂申请可行性分析
• 欧盟饲料添加剂代理申请
• 其他定制化合规服务

为什么选择瑞旭集团

瑞旭集团（CIRS Group）凭借着丰富的行业经验、雄厚的技术实力、全球布局以及成功案例等方面的积累，受到广泛关注和企业好评。

政府好感度高：瑞旭集团与政府机构保持着长期的良好沟通，国内资源、资讯及时掌握；

拥有丰富的实战经验：瑞旭集团在三新食品申报，特别是在欧盟饲料添加剂和美国Animal Food GRAS的申报上，积累了大量成功案例，处于行业前列。

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新原料申报服务能力成功扩展海外：欧洲、美国、澳新、日本、韩国、印度、巴西等多国；技术团队具备优秀的英文、日文、韩文等多国语言能力，可提供本地化更精准、优质的服务。

欧盟饲料添加剂授权申请常见问题

问：如何提交欧盟新饲料添加剂申请？

答：申请人将申请送交欧盟委员会，欧盟委员会应随即通知成员国，并将申请转交给欧洲食品安全局，同时新饲料添加剂申请人需将三份添加剂样品送至欧盟参考实验室（EURL）进行检测，并承担相应费用。

问：什么是“正面清单制度”？

答：欧盟采用“正面清单制度”，意味着只有被正式列入清单的添加剂才允许使用。这一制度的核心目的包括：确保动物健康与食品安全，防止未经评估的物质进入供应链，提高监管透明度。因此，任何未列入清单的成分都必须走新添加剂申请流程。

问：EFSA评估的重点是什么？

答：EFSA主要关注：对动物的安全性，对消费者的安全性（如残留问题），对环境的影响，添加剂的实际有效性。同时会结合European Union Reference Laboratory的检测结果进行综合判断。

问：最终批准的意见通常包含哪些内容？

答：如果获得批准，意见中通常会明确：添加剂基本信息（名称、规格、分类），使用条件（适用动物、剂量限制），标签要求，是否需要设定最大残留限量（MRL），是否需要上市后监测。

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