保健食品老批件“清理换证”变更注册服务 - 中国保健食品技术及合规服务 - 食品

根据国家市场监督管理总局关于发布《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）》及配套文件的公告，对于已经列入保健功能目录，但功能声称用语为旧的保健功能（比如：免疫调节，改善睡眠），注册申请人需根据新旧保健功能声称衔接和最新评价要求进行转化。

基于上述公告，保健食品“清理换证”工作正式启动：大量已注册的老批件（尤其是卫生部时期的批件），需要在规定时限内，按照要求重做或补做功能试验，通过变更申请的方式获取新的注册证书。公告设置5年过渡期，老批件持有人需在5年内完成保健功能声称的转化和规范。

哪些老批件需要重做或补做功能试验，申请变更注册？

根据要求，同时满足以下两个条件的已注册产品，需要按照要求重做或补做功能学试验项目，然后申请变更注册。符合要求的，国家市场监督管理总局将为申请人换发新的注册证书：

1）原功能学评价依据为《保健食品功能学评价程序和检验方法（1996版）》的；

2）同时，产品功能属于表1中所列的8大类保健功能的。

表1 八大类需要重新补充或重做功能实验的老批件

序号	原保健功能声称	现保健功能声称	原功能学评价依据为96年版评价方法的，需重做或补做的功能试验
1	免疫调节、增强免疫力	有助于增强免疫力	重做动物功能试验
2	延缓衰老、抗氧化	有助于抗氧化	补做人体试食试验
3	改善记忆、辅助改善记忆	辅助改善记忆	人体试食试验使用韦氏记忆量表的，重做人体试食试验
4	抗疲劳、缓解体力疲劳	缓解体力疲劳	运动试验为爬杆试验的，重做动物功能试验
5	耐缺氧、提高缺氧耐受力	耐缺氧	重做动物功能试验
6	减肥	有助于控制体内脂肪	重做功能学试验
7	调节血脂（降低总胆固醇、降低甘油三酯）、辅助降血脂	有助于维持血脂（胆固醇/甘油三酯）健康水平	重做人体试食试验
8	抗辐射、对辐射危害有辅助保护作用	对电离辐射危害有辅助保护作用	重做动物功能试验

变更注册的资料要求

1. 国产保健食品变更注册

1) 保健食品变更注册申请表，以及注册申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书

2) 注册申请人主体登记证明文件复印件

3) 注册证书及其附件复印件

4) 变更前后的具体事项、变更的理由和依据

5) 与变更事项相关的具体资料

2. 进口保健食品变更注册

除应按国产产品提交相关材料外，还应提交：

1) 产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件

2) 产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告

3) 出口国（地区）对产品实施批准的，应出具出口国（地区）主管部门准许上市销售的证明文件

4) 产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准原文

5) 变更后的产品包装、标签、说明书实样

6) 由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件；境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件

7) 产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的申请事项已变更的证明文件及相关资料

这类批件在变更注册过程中需要注意哪些事项？

1. 变更注册时，申请人应按照现行法规要求对原标签说明书样稿、产品技术要求的内容进行更新；

2. 产品名称应符合《保健食品命名指南（2019年版）》等相关规定。若已批准保健食品的名称不符合要求的，应申请更名；

3. 涉及开展保健功能评价试验的，应同时提供具有法定资质的检验机构出具的试验用样品的卫生学试验报告。需进行人体试食试验的，还应提供伦理审查批件以及人群食用评价材料；

4. 若有需要，注册申请人可同时申请多个事项的变更注册申请。

这类产品变更注册的流程

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预估的变更注册周期

从初期的资料准备和样品检测到官方审评，这类产品的变更注册申报周期预期为1-2年。

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